再発性 C. ディフィシル感染症に対するベズロクスマブによる FMT の救済 (ZINFMT)
2024年10月31日 更新者：Alexander Khoruts
FMT単独の初期失敗後の経口カプセルFMTとベズロクスマブの併用の有効性
目標は、FMT 単独で失敗した後、再発性クロストリディオイデス ディフィシル感染症を患う患者において、糞便微生物叢移植 (FMT) を繰り返すためにベズロクスマブを追加する利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
FMT が再発性 C. ディフィシル感染のサイクルを断ち切るのに最初に失敗すると、その後の失敗のリスクが高くなります。
以前の分析では、FMT の不全は、投与後 1 週間での糞便微生物叢の修復の遅れと関連していることが示されました。
この試験の基礎となる仮説は、ベズロクスマブの投与によって無症状期間が延長されると、2 回目の FMT の結果が改善される可能性があるというものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の病歴があり、FMT後90日以内に新たな抗生物質の投与なしに再発した患者。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント。
- 症状と検査室での確認に基づいた再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の診断。
- 最初の FMT 前の標準的な抗生物質療法の失敗
除外基準:
- 妊娠。
- クラスIII以上の心不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ジンプラバ/FMT
FMTに失敗した再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の患者。
このコホートには、ベズロクスマブ（ジンプラバ）と2次FMTの組み合わせで治療された患者が含まれます。
|
FMT単独では効果がなかった再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症患者におけるベズロクスマブとFMTの同時投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的失敗
時間枠：90日
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下痢症状の悪化および便中の C. ディフィシル感染の検査所見によって証明される C. ディフィシル感染の再発。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月28日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (推定)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMTZinplava001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
関連するデータはすべて公開される予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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