Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Red FMT met Bezlotoxumab voor terugkerende C. Difficile-infectie (ZINFMT)

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Alexander Khoruts

Werkzaamheid van orale capsule FMT gecombineerd met bezlotoxumab na aanvankelijk falen van FMT alleen

Het doel is om het voordeel te evalueren van het toevoegen van bezlotoxumab aan herhaalde fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij patiënten met recidiverende Clostridioides difficile-infecties nadat FMT alleen heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het initiële falen van FMT bij het doorbreken van de cyclus van recidiverende C. difficile-infecties gaat gepaard met een groter risico op later falen. Uit eerdere analyses bleek dat het falen van FMT geassocieerd is met vertraagd herstel van de fecale microbiota één week na toediening. De hypothese die ten grondslag ligt aan dit onderzoek is dat een verlengd symptoomvrij interval door toediening van bezlotoxumab de uitkomsten van een tweede FMT kan verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende C. difficile-infectie die binnen 90 dagen na FMT een terugval kregen zonder een nieuwe provocatie met antibiotica.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming.
  2. Diagnose van recidiverende C. difficile-infectie op basis van symptomen en laboratoriumbevestiging.
  3. Falen van standaard antibioticatherapieën voorafgaand aan de initiële FMT

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Klasse III of hoger hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zinplava/FMT
Patiënten met recidiverende C. difficile-infecties, bij wie FMT niet lukte. Dit cohort omvat patiënten die worden behandeld met een combinatie van bezlotoxumab (Zinplava) en 2e FMT.
Geneesmiddel: Fecale microbiota-transplantatie ± bezlotoxumab
Gelijktijdige toediening van bezlotoxumab en FMT bij patiënten met recidiverende C. difficile-infecties bij wie FMT alleen faalde.
Andere namen:
  • FMT; Zinplava

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch falen
Tijdsspanne: 90 dagen
Herhaling van C. difficile-infectie zoals gedocumenteerd door verergerde diarreesymptomen en laboratoriumbewijs voor C. difficile-infectie in de ontlasting.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexander Khoruts

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMTZinplava001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle relevante gegevens zullen worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren