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재발성 C. Difficile 감염에 대해 Bezlotoxumab을 사용하여 FMT를 구출하세요. (ZINFMT)

2024년 10월 31일 업데이트: Alexander Khoruts

FMT 단독의 초기 실패 후 베즐로톡수맙과 결합된 경구 캡슐 FMT의 효능

목표는 FMT 단독 치료에 실패한 후 재발성 클로스트리디오이데스 디피실리 감염 환자의 대변 미생물군 이식(FMT)을 반복하기 위해 베즐로톡수맙을 추가하는 것의 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 C. difficile 감염의 주기를 깨는 FMT의 초기 실패는 후속 실패의 더 큰 위험과 관련이 있습니다. 이전 분석에 따르면 FMT 실패는 투여 후 1주일에 대변 미생물군의 복구 지연과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 시험의 기본 가설은 베즐로톡수맙 투여로 무증상 기간을 늘리면 두 번째 FMT의 결과를 개선할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발성 C. difficile 감염 병력이 있고 FMT 90일 이내에 새로운 항생제 유발 없이 재발한 환자.

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의.
  2. 증상과 검사실 확인을 토대로 재발성 C. difficile 감염을 진단합니다.
  3. 초기 FMT 이전의 표준 항생제 치료 실패

제외 기준:

  1. 임신.
  2. Class III 이상 심부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진플라바/FMT
FMT에 실패한 재발성 C. difficile 감염 환자. 이 코호트에는 베즐로톡수맙(진플라바)과 2nd FMT의 조합으로 치료받은 환자가 포함됩니다.
의약품: 대변 ​​미생물군 이식 ± 베즐로톡수맙
FMT만으로 치료에 실패한 재발성 C. difficile 감염 환자에게 베즐로톡수맙과 FMT를 병용 투여합니다.
다른 이름들:
  • FMT; 진플라바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 실패
기간: 90일
악화된 설사 증상과 대변 내 C. difficile 감염에 대한 실험실 증거로 입증된 C. difficile 감염의 재발.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexander Khoruts

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMTZinplava001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

관련된 모든 데이터가 공개될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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