Rescue FMT con bezlotoxumab para la infección recurrente por C. difficile (ZINFMT)
31 de octubre de 2024 actualizado por: Alexander Khoruts
Eficacia de la cápsula oral FMT combinada con bezlotoxumab tras el fracaso inicial del FMT solo
El objetivo es evaluar el beneficio de agregar bezlotoxumab para repetir el trasplante de microbiota fecal (FMT) en pacientes con infecciones recurrentes por Clostridioides difficile después del fracaso del FMT solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fracaso inicial del FMT para romper el ciclo de infecciones recurrentes por C. difficile se asocia con un mayor riesgo de fracaso posterior.
Análisis anteriores mostraron que el fracaso del FMT se asocia con un retraso en la reparación de la microbiota fecal una semana después de la administración.
La hipótesis subyacente a este ensayo es que el aumento del intervalo libre de síntomas mediante la administración de bezlotoxumab puede mejorar los resultados de un segundo FMT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con antecedentes de infección recurrente por C. difficile que sufrieron una recaída sin una nueva provocación antibiótica dentro de los 90 días posteriores al TMF.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado.
- Diagnóstico de infección recurrente por C. difficile basado en síntomas y confirmación de laboratorio.
- Fracaso de las terapias antibióticas estándar antes del FMT inicial
Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Insuficiencia cardíaca de clase III o superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Žinplava/FMT
Pacientes con infecciones recurrentes por C. difficile en los que fracasó el TMF.
Esta cohorte incluye pacientes tratados con una combinación de bezlotoxumab (Zinplava) y segundo FMT.
|
Administración conjunta de bezlotoxumab y FMT en pacientes con infecciones recurrentes por C. difficile en las que fracasó el FMT solo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso clínico
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Recurrencia de la infección por C. difficile documentada por el empeoramiento de los síntomas de diarrea y evidencia de laboratorio de infección por C. difficile en las heces.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMTZinplava001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Todos los datos relevantes se publicarán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .