Záchrana FMT pomocí Bezlotoxumabu pro rekurentní C. difficile infekci (ZINFMT)
31. října 2024 aktualizováno: Alexander Khoruts
Účinnost perorální tobolky FMT v kombinaci s bezlotoxumabem po počátečním selhání samotného FMT
Cílem je zhodnotit přínos přidání bezlotoxumabu k opakované transplantaci fekální mikrobioty (FMT) u pacientů s rekurentními infekcemi Clostridioides difficile po selhání samotné FMT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počáteční selhání FMT při přerušení cyklu rekurentních infekcí C. difficile je spojeno s větším rizikem následného selhání.
Předchozí analýza ukázala, že selhání FMT je spojeno se zpožděnou opravou fekální mikroflóry jeden týden po podání.
Hypotézou, která je základem této studie, je, že prodloužení intervalu bez příznaků podáváním bezlotoxumabu může zlepšit výsledky druhé FMT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s anamnézou rekurentní infekce C. difficile, u kterých došlo k relapsu bez nové provokace antibiotiky do 90 dnů od FMT.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Informovaný souhlas.
- Diagnostika rekurentní infekce C. difficile na základě symptomů a laboratorního potvrzení.
- Selhání standardní antibiotické terapie před počáteční FMT
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Srdeční selhání třídy III nebo vyšší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zinplava/FMT
Pacienti s recidivujícími infekcemi C. difficile, u kterých selhala FMT.
Tato kohorta zahrnuje pacienty léčené kombinací bezlotoxumabu (Zinplava) a 2. FMT.
|
Současné podávání bezlotoxumabu a FMT u pacientů s rekurentními infekcemi C. difficile, u kterých selhala samotná FMT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické selhání
Časové okno: 90 dní
|
Recidiva infekce C. difficile dokumentovaná zhoršenými příznaky průjmu a laboratorními důkazy infekce C. difficile ve stolici.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMTZinplava001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Všechny relevantní údaje budou zveřejněny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .