Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redd FMT med Bezlotoxumab for tilbakevendende C. Difficile-infeksjon (ZINFMT)

31. oktober 2024 oppdatert av: Alexander Khoruts

Effekt av oral kapsel FMT kombinert med Bezlotoxumab etter initial svikt av FMT alene

Målet er å evaluere fordelene ved å legge til bezlotoxumab for gjentatt fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) hos pasienter med tilbakevendende Clostridioides difficile-infeksjoner etter svikt i FMT alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledende svikt av FMT i å bryte syklusen av tilbakevendende C. difficile-infeksjoner er assosiert med en større risiko for påfølgende svikt. Tidligere analyse viste at FMT-svikt er assosiert med forsinket reparasjon av fekal mikrobiota én uke etter administrering. Hypotesen som ligger til grunn for denne studien er at økt symptomfri intervall ved administrering av bezlotoxumab kan forbedre resultatene av en andre FMT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tilbakevendende C. difficile-infeksjon i anamnesen som fikk tilbakefall uten ny antibiotikaprovokasjon innen 90 dager etter FMT.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Informert samtykke.
  2. Diagnose av tilbakevendende C. difficile-infeksjon basert på symptomer og laboratoriebekreftelse.
  3. Svikt i standard antibiotikabehandlinger før den første FMT

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap.
  2. Klasse III eller høyere hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Zinplava/FMT
Pasienter med tilbakevendende C. difficile-infeksjoner, som sviktet FMT. Denne kohorten inkluderer pasienter behandlet med en kombinasjon av bezlotoxumab (Zinplava) og 2nd FMT.
Legemiddel: Fekal mikrobiotatransplantasjon ± bezlotoxumab
Samtidig administrering av bezlotoxumab og FMT hos pasienter med tilbakevendende C. difficile-infeksjoner som sviktet FMT alene.
Andre navn:
  • FMT; Zinplava

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svikt
Tidsramme: 90 dager
Tilbakefall av C. difficile-infeksjon dokumentert ved forverrede diarésymptomer og laboratoriebevis for C. difficile-infeksjon i avføring.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexander Khoruts

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMTZinplava001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle relevante data vil bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere