Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redde FMT med Bezlotoxumab for tilbagevendende C. Difficile-infektion (ZINFMT)

31. oktober 2024 opdateret af: Alexander Khoruts

Effekt af oral kapsel FMT kombineret med Bezlotoxumab efter indledende svigt af FMT alene

Målet er at evaluere fordelen ved at tilføje bezlotoxumab til gentagen fækal mikrobiotatransplantation (FMT) hos patienter med tilbagevendende Clostridioides difficile-infektioner efter svigt af FMT alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledende svigt af FMT i at bryde cyklussen af ​​tilbagevendende C. difficile-infektioner er forbundet med en større risiko for efterfølgende svigt. Tidligere analyse viste, at FMT-fejl er forbundet med forsinket reparation af fækal mikrobiota en uge efter administration. Hypotesen bag dette forsøg er, at øget symptomfrit interval ved administration af bezlotoxumab kan forbedre resultaterne af en anden FMT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tilbagevendende C. difficile-infektion i anamnesen, som fik et tilbagefald uden en ny antibiotisk provokation inden for 90 dage efter FMT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke.
  2. Diagnose af recidiverende C. difficile-infektion baseret på symptomer og laboratoriebekræftelse.
  3. Svigt af standard antibiotikabehandlinger før den indledende FMT

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Klasse III eller derover hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Zinplava/FMT
Patienter med tilbagevendende C. difficile-infektioner, som svigtede FMT. Denne kohorte omfatter patienter behandlet med en kombination af bezlotoxumab (Zinplava) og 2. FMT.
Medicin: Fækal mikrobiotatransplantation ± bezlotoxumab
Samtidig administration af bezlotoxumab og FMT hos patienter med tilbagevendende C. difficile-infektioner, som svigtede FMT alene.
Andre navne:
  • FMT; Zinplava

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svigt
Tidsramme: 90 dage
Gentagelse af C. difficile-infektion som dokumenteret ved forværrede diarrésymptomer og laboratoriebevis for C. difficile-infektion i afføring.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexander Khoruts

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMTZinplava001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle relevante data vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation ± bezlotoxumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner