Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rescue FMT z Bezlotoxumabem w przypadku nawracającej infekcji C. difficile (ZINFMT)

31 października 2024 zaktualizowane przez: Alexander Khoruts

Skuteczność doustnej kapsułki FMT w skojarzeniu z bezlotoksumabem po początkowym niepowodzeniu samego FMT

Celem jest ocena korzyści z dodania bezlotoksumabu do powtórnego przeszczepienia mikrobioty kałowej (FMT) u pacjentów z nawracającymi zakażeniami Clostridioides difficile po niepowodzeniu samego FMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowa niepowodzenie FMT w przerwaniu cyklu nawracających infekcji C. difficile wiąże się z większym ryzykiem późniejszego niepowodzenia. Poprzednia analiza wykazała, że ​​niepowodzenie FMT jest związane z opóźnioną naprawą mikroflory kałowej po tygodniu od podania. Hipotezą leżącą u podstaw tego badania jest to, że wydłużenie okresu bezobjawowego poprzez podanie bezlotoksumabu może poprawić wyniki drugiego FMT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającą infekcją C. difficile w wywiadzie, u których wystąpił nawrót bez nowej prowokacji antybiotykowej w ciągu 90 dni od FMT.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Świadoma zgoda.
  2. Rozpoznanie nawracającej infekcji C. difficile na podstawie objawów i potwierdzenia laboratoryjnego.
  3. Niepowodzenie standardowych terapii antybiotykowych przed początkowym FMT

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża.
  2. Niewydolność serca klasy III lub wyższej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zinplava/FMT
Pacjenci z nawracającymi zakażeniami C. difficile, u których nie powiodło się badanie FMT. Kohorta ta obejmuje pacjentów leczonych skojarzeniem bezlotoksumabu (Zinplava) i 2. FMT.
Lek: Przeszczep mikroflory kałowej ± bezlotoksumab
Jednoczesne podawanie bezlotoksumabu i FMT pacjentom z nawracającymi zakażeniami C. difficile, u których leczenie samym FMT nie powiodło się.
Inne nazwy:
  • FMT; Zinplava

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: 90 dni
Nawrót zakażenia C. difficile udokumentowany nasileniem objawów biegunki i laboratoryjnymi dowodami zakażenia C. difficile w kale.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexander Khoruts

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMTZinplava001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie istotne dane zostaną opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca infekcja C. Difficile

Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej ± bezlotoksumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj