Rescue FMT z Bezlotoxumabem w przypadku nawracającej infekcji C. difficile (ZINFMT)
31 października 2024 zaktualizowane przez: Alexander Khoruts
Skuteczność doustnej kapsułki FMT w skojarzeniu z bezlotoksumabem po początkowym niepowodzeniu samego FMT
Celem jest ocena korzyści z dodania bezlotoksumabu do powtórnego przeszczepienia mikrobioty kałowej (FMT) u pacjentów z nawracającymi zakażeniami Clostridioides difficile po niepowodzeniu samego FMT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Początkowa niepowodzenie FMT w przerwaniu cyklu nawracających infekcji C. difficile wiąże się z większym ryzykiem późniejszego niepowodzenia.
Poprzednia analiza wykazała, że niepowodzenie FMT jest związane z opóźnioną naprawą mikroflory kałowej po tygodniu od podania.
Hipotezą leżącą u podstaw tego badania jest to, że wydłużenie okresu bezobjawowego poprzez podanie bezlotoksumabu może poprawić wyniki drugiego FMT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nawracającą infekcją C. difficile w wywiadzie, u których wystąpił nawrót bez nowej prowokacji antybiotykowej w ciągu 90 dni od FMT.
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda.
- Rozpoznanie nawracającej infekcji C. difficile na podstawie objawów i potwierdzenia laboratoryjnego.
- Niepowodzenie standardowych terapii antybiotykowych przed początkowym FMT
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża.
- Niewydolność serca klasy III lub wyższej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zinplava/FMT
Pacjenci z nawracającymi zakażeniami C. difficile, u których nie powiodło się badanie FMT.
Kohorta ta obejmuje pacjentów leczonych skojarzeniem bezlotoksumabu (Zinplava) i 2. FMT.
|
Jednoczesne podawanie bezlotoksumabu i FMT pacjentom z nawracającymi zakażeniami C. difficile, u których leczenie samym FMT nie powiodło się.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Nawrót zakażenia C. difficile udokumentowany nasileniem objawów biegunki i laboratoryjnymi dowodami zakażenia C. difficile w kale.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMTZinplava001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Wszystkie istotne dane zostaną opublikowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .