Pelasta FMT bezlotoxumabilla toistuvaan C. Difficile -infektioon (ZINFMT)
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Alexander Khoruts
Teho oraalikapselille FMT yhdistettynä bezlotoksumabiin pelkän FMT:n epäonnistumisen jälkeen
Tavoitteena on arvioida bezlotoksumabin lisäämisestä toistuvaan ulosteen mikrobiotan siirtoon (FMT) potilailla, joilla on toistuva Clostridioides difficile -infektio sen jälkeen, kun FMT on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FMT:n alkuperäinen epäonnistuminen toistuvien C. difficile -infektioiden syklin katkaisemisessa liittyy suurempaan myöhemmän epäonnistumisen riskiin.
Aiempi analyysi osoitti, että FMT:n epäonnistuminen liittyy ulosteen mikrobiston viivästymiseen viikon kuluttua annosta.
Tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että bezlotoksumabin antamisen myötä pidentynyt oireeton aika voi parantaa toisen FMT:n tuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ollut toistuva C. difficile -infektio ja jotka kärsivät uusiutumisesta ilman uutta antibioottiprovokaatiota 90 päivän sisällä FMT:stä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tietoinen suostumus.
- Toistuvan C. difficile -infektion diagnoosi oireiden ja laboratoriovarmistuksen perusteella.
- Standardiantibioottihoitojen epäonnistuminen ennen ensimmäistä FMT:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Luokan III tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Zinplava/FMT
Potilaat, joilla on toistuvia C. difficile -infektioita, joilla FMT epäonnistui.
Tämä kohortti sisältää potilaat, joita hoidetaan bezlotoksumabin (Zinplava) ja 2. FMT:n yhdistelmällä.
|
Bezlotoksumabin ja FMT:n samanaikainen anto potilaille, joilla on toistuvia C. difficile -infektioita, jotka eivät yksin FMT:ssä onnistuneet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
C. difficile -infektion uusiutuminen, mikä on dokumentoitu pahentuneilla ripulin oireilla ja laboratoriotutkimuksilla C. difficile -infektiosta ulosteessa.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMTZinplava001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki asiaankuuluvat tiedot julkaistaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .