Спасительная ТФМ с безлотоксумабом при рецидивирующей инфекции C. difficile (ZINFMT)
31 октября 2024 г. обновлено: Alexander Khoruts
Эффективность пероральной капсульной FMT в сочетании с безлотоксумабом после первоначальной неудачи только FMT
Цель состоит в том, чтобы оценить пользу добавления безлотоксумаба к повторной трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) у пациентов с рецидивирующими инфекциями Clostridioides difficile после неэффективности только ТФМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначальная неудача ТФМ в разрыве цикла рецидивирующих инфекций, вызванных C. difficile, связана с более высоким риском последующей неудачи.
Предыдущий анализ показал, что неудача FMT связана с задержкой восстановления фекальной микробиоты через одну неделю после введения.
Гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что увеличение бессимптомного интервала при введении безлотоксумаба может улучшить результаты повторной ТФМ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рецидивирующей инфекцией C. difficile в анамнезе, у которых произошел рецидив без новой провокации антибиотиками в течение 90 дней после ТФМ.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие.
- Диагноз рецидивирующей инфекции C. difficile основывается на симптомах и лабораторном подтверждении.
- Неэффективность стандартной антибиотикотерапии до первоначальной ТФМ
Критерии исключения:
- Беременность.
- Сердечная недостаточность III класса и выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зинплава/ФМТ
Пациенты с рецидивирующими инфекциями C. difficile, у которых ТФМ не эффективна.
В эту группу входят пациенты, получавшие комбинацию безлотоксумаба (Зинплава) и 2-й ТФМ.
|
Совместное применение безлотоксумаба и ТФМ у пациентов с рецидивирующими инфекциями, вызванными C. difficile, у которых только ТФМ не эффективна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая неудача
Временное ограничение: 90 дней
|
Рецидив инфекции C. difficile, подтвержденный ухудшением симптомов диареи и лабораторными данными об инфекции C. difficile в кале.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMTZinplava001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Все соответствующие данные будут опубликованы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .