Rescue FMT avec le Bezlotoxumab pour l'infection récurrente à C. Difficile (ZINFMT)
31 octobre 2024 mis à jour par: Alexander Khoruts
Efficacité de la capsule orale FMT associée au bezlotoxumab après un échec initial du FMT seul
L'objectif est d'évaluer l'avantage de l'ajout de bezlotoxumab pour répéter la transplantation de microbiote fécal (FMT) chez les patients atteints d'infections récurrentes à Clostridioides difficile après échec de la FMT seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’échec initial du FMT à briser le cycle des infections récurrentes à C. difficile est associé à un risque plus élevé d’échec ultérieur.
Une analyse précédente a montré que l'échec de la FMT est associé à une réparation retardée du microbiote fécal une semaine après l'administration.
L'hypothèse qui sous-tend cet essai est qu'un intervalle sans symptôme accru par l'administration de bezlotoxumab peut améliorer les résultats d'une deuxième FMT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant des antécédents d'infection récurrente à C. difficile qui ont subi une rechute sans nouvelle provocation antibiotique dans les 90 jours suivant la FMT.
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé.
- Diagnostic d'infection récurrente à C. difficile basé sur les symptômes et la confirmation en laboratoire.
- Échec des antibiotiques standards avant la FMT initiale
Critères d'exclusion :
- Grossesse.
- Insuffisance cardiaque de classe III ou supérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Zinplava/FMT
Patients présentant des infections récurrentes à C. difficile, qui ont échoué à la FMT.
Cette cohorte comprend des patients traités par une association de bezlotoxumab (Zinplava) et de 2e FMT.
|
Co-administration de bezlotoxumab et de FMT chez des patients atteints d'infections récurrentes à C. difficile qui ont échoué à la FMT seule.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec clinique
Délai: 90 jours
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Récidive de l'infection à C. difficile, documentée par une aggravation des symptômes de diarrhée et des preuves en laboratoire d'une infection à C. difficile dans les selles.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Première publication (Estimé)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMTZinplava001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Toutes les données pertinentes seront publiées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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