使用 Bezlotoxumab 挽救 FMT 治疗复发性艰难梭菌感染 (ZINFMT)
2024年10月31日 更新者：Alexander Khoruts
口服胶囊 FMT 联合 Bezlotoxumab 在单独 FMT 初始失败后的疗效
目的是评估在单独 FMT 失败后复发艰难梭菌感染的患者中，在重复粪便微生物群移植 (FMT) 中添加 bezlotoxumab 的益处。
研究概览
详细说明
FMT 最初未能打破艰难梭菌复发感染的循环，与随后失败的风险更大有关。
先前的分析表明，FMT 失败与给药后 1 周粪便微生物群修复延迟有关。
该试验的假设是，通过给予贝洛妥单抗来延长无症状间隔可以改善第二次 FMT 的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有复发性艰难梭菌感染史且在 FMT 90 天内未使用新的抗生素刺激而复发的患者。
描述
纳入标准：
- 知情同意。
- 根据症状和实验室确认诊断复发性艰难梭菌感染。
- 初次 FMT 之前标准抗生素治疗失败
排除标准：
- 怀孕。
- III级或以上心力衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
津普拉瓦/FMT
反复艰难梭菌感染且 FMT 失败的患者。
该队列包括接受 bezlotoxumab (Zinplava) 和第二次 FMT 联合治疗的患者。
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对于单独 FMT 失败的复发性艰难梭菌感染患者，联合使用贝洛托单抗和 FMT。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床失败
大体时间：90天
|
腹泻症状恶化和粪便中艰难梭菌感染的实验室证据证明艰难梭菌感染复发。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月28日
研究注册日期
首次提交
2024年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月31日
首次发布 (估计的)
2024年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMTZinplava001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
所有相关数据都将被公布。
药物和器械信息、研究文件
在美国制造并从美国出口的产品
不
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