Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rädda FMT med Bezlotoxumab för återkommande C. Difficile-infektion (ZINFMT)

31 oktober 2024 uppdaterad av: Alexander Khoruts

Effekt för oral kapsel FMT i kombination med Bezlotoxumab efter initialt misslyckande med enbart FMT

Målet är att utvärdera nyttan av att lägga till bezlotoxumab för att upprepa fekal mikrobiotatransplantation (FMT) hos patienter med återkommande Clostridioides difficile-infektioner efter misslyckande med enbart FMT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Initialt misslyckande med FMT när det gäller att bryta cykeln av återkommande C. difficile-infektioner är förenat med en större risk för efterföljande misslyckande. Tidigare analys visade att FMT-fel är associerat med fördröjd reparation av fekal mikrobiota en vecka efter administrering. Hypotesen bakom denna studie är att ökat symtomfritt intervall genom administrering av bezlotoxumab kan förbättra resultaten av en andra FMT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en historia av återkommande C. difficile-infektion som drabbats av ett återfall utan en ny antibiotikaprovokation inom 90 dagar efter FMT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke.
  2. Diagnos av återkommande C. difficile-infektion baserat på symtom och laboratoriebekräftelse.
  3. Misslyckande med standard antibiotikabehandlingar före den initiala FMT

Uteslutningskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Klass III eller högre hjärtsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Zinplava/FMT
Patienter med återkommande C. difficile-infektioner, som misslyckades med FMT. Denna kohort inkluderar patienter som behandlats med en kombination av bezlotoxumab (Zinplava) och 2nd FMT.
Läkemedel: Fekal mikrobiotatransplantation ± bezlotoxumab
Samtidig administrering av bezlotoxumab och FMT till patienter med återkommande C. difficile-infektioner som misslyckades med FMT enbart.
Andra namn:
  • FMT; Zinplava

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt misslyckande
Tidsram: 90 dagar
Återfall av C. difficile-infektion dokumenterat genom förvärrade diarrésymtom och laboratoriebevis för C. difficile-infektion i avföring.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexander Khoruts

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Första postat (Beräknad)

1 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMTZinplava001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

All relevant information kommer att publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera