Mentsd meg az FMT-t bezlotoxumabbal a visszatérő C. Difficile fertőzés miatt (ZINFMT)
2024. október 31. frissítette: Alexander Khoruts
A bezlotoxumabbal kombinált orális kapszula FMT hatékonysága önmagában az FMT kezdeti sikertelensége után
A cél annak értékelése, hogy milyen előnyökkel jár a bezlotoxumab hozzáadása az ismételt széklet mikrobiota transzplantációhoz (FMT) visszatérő Clostridioides difficile fertőzésben szenvedő betegeknél, miután az FMT önmagában nem sikerült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FMT kezdeti sikertelensége a visszatérő C. difficile fertőzések ciklusának megszakításában a későbbi sikertelenség nagyobb kockázatával jár.
A korábbi elemzések azt mutatták, hogy az FMT-hiba a beadás után egy héttel a széklet mikrobiota késleltetett helyreállításával jár.
A vizsgálat alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a bezlotoxumab beadásával megnövelt tünetmentes időszak javíthatja a második FMT kimenetelét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében visszatérő C. difficile fertőzés szerepel, akiknél az FMT-t követő 90 napon belül új antibiotikum provokáció nélkül visszaestek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés.
- A kiújuló C. difficile fertőzés diagnózisa tünetek és laboratóriumi igazolás alapján.
- A standard antibiotikus terápiák kudarca a kezdeti FMT előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- III. osztályú vagy magasabb szívelégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Zinplava/FMT
Visszatérő C. difficile fertőzésben szenvedő betegek, akiknél nem sikerült az FMT.
Ez a kohorsz a bezlotoxumab (Zinplava) és a 2. FMT kombinációjával kezelt betegeket tartalmazza.
|
Bezlotoxumab és FMT együttadása visszatérő C. difficile fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél az FMT önmagában sikertelen volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kudarc
Időkeret: 90 nap
|
A C. difficile fertőzés kiújulása, amelyet a hasmenés súlyosbodó tünetei és a székletben lévő C. difficile fertőzés laboratóriumi bizonyítékai dokumentálnak.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 31.
Első közzététel (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMTZinplava001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Minden releváns adatot közzé kell tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .