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Rettung von FMT mit Bezlotoxumab bei wiederkehrender C. Difficile-Infektion (ZINFMT)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Alexander Khoruts

Wirksamkeit der oralen Kapsel-FMT in Kombination mit Bezlotoxumab nach anfänglichem Versagen von FMT allein

Ziel ist es, den Nutzen der Zugabe von Bezlotoxumab zur wiederholten fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Patienten mit wiederkehrenden Clostridioides-difficile-Infektionen nach Versagen der alleinigen FMT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das anfängliche Scheitern der FMT bei der Unterbrechung des Kreislaufs wiederkehrender C.-difficile-Infektionen ist mit einem höheren Risiko eines späteren Scheiterns verbunden. Frühere Analysen zeigten, dass ein FMT-Versagen eine Woche nach der Verabreichung mit einer verzögerten Reparatur der fäkalen Mikrobiota einhergeht. Die dieser Studie zugrunde liegende Hypothese ist, dass ein verlängertes symptomfreies Intervall durch die Verabreichung von Bezlotoxumab die Ergebnisse einer zweiten FMT verbessern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer rezidivierenden C. difficile-Infektion in der Vorgeschichte, die innerhalb von 90 Tagen nach der FMT einen Rückfall ohne eine neue Antibiotika-Provokation erlitten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung.
  2. Diagnose einer wiederkehrenden C. difficile-Infektion basierend auf Symptomen und Laborbestätigung.
  3. Versagen der Standard-Antibiotikatherapien vor der ersten FMT

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Herzinsuffizienz der Klasse III oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zinplava/FMT
Patienten mit wiederkehrenden C. difficile-Infektionen, bei denen die FMT fehlgeschlagen ist. Zu dieser Kohorte gehören Patienten, die mit einer Kombination aus Bezlotoxumab (Zinplava) und 2. FMT behandelt wurden.
Arzneimittel: Transplantation fäkaler Mikrobiota ± Bezlotoxumab
Gleichzeitige Anwendung von Bezlotoxumab und FMT bei Patienten mit wiederkehrenden C. difficile-Infektionen, bei denen FMT allein versagte.
Andere Namen:
  • FMT; Zinplava

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Versagen
Zeitfenster: 90 Tage
Wiederauftreten einer C. difficile-Infektion, dokumentiert durch verschlechterte Durchfallsymptome und Labornachweise einer C. difficile-Infektion im Stuhl.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexander Khoruts

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMTZinplava001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle relevanten Daten werden veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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