FMT di salvataggio con Bezlotoxumab per l'infezione ricorrente da C. Difficile (ZINFMT)
31 ottobre 2024 aggiornato da: Alexander Khoruts
Efficacia della FMT con capsule orali combinata con Bezlotoxumab dopo il fallimento iniziale della sola FMT
L'obiettivo è valutare il beneficio dell'aggiunta di bezlotoxumab alla ripetizione del trapianto di microbiota fecale (FMT) in pazienti con infezioni ricorrenti da Clostridioides difficile dopo il fallimento del solo FMT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fallimento iniziale dell’FMT nell’interrompere il ciclo delle infezioni ricorrenti da C. difficile è associato a un rischio maggiore di fallimento successivo.
Precedenti analisi hanno mostrato che il fallimento dell’FMT è associato a una riparazione ritardata del microbiota fecale una settimana dopo la somministrazione.
L’ipotesi alla base di questo studio è che l’aumento dell’intervallo libero da sintomi mediante la somministrazione di bezlotoxumab può migliorare gli esiti di un secondo FMT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con storia di infezione ricorrente da C. difficile che hanno subito una recidiva senza una nuova provocazione antibiotica entro 90 giorni dalla FMT.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato.
- Diagnosi di infezione ricorrente da C. difficile basata sui sintomi e sulla conferma di laboratorio.
- Fallimento delle terapie antibiotiche standard prima della FMT iniziale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Insufficienza cardiaca di classe III o superiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Zinplava/FMT
Pazienti con infezioni ricorrenti da C. difficile che hanno fallito il FMT.
Questa coorte comprende pazienti trattati con una combinazione di bezlotoxumab (Zinplava) e 2° FMT.
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Co-somministrazione di bezlotoxumab e FMT in pazienti con infezioni ricorrenti da C. difficile che non hanno risposto al solo FMT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento clinico
Lasso di tempo: 90 giorni
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Ricorrenza di infezione da C. difficile documentata dal peggioramento dei sintomi della diarrea e da prove di laboratorio di infezione da C. difficile nelle feci.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2024
Primo Inserito (Stimato)
1 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMTZinplava001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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