Resgate FMT com bezlotoxumabe para infecção recorrente por C. Difficile (ZINFMT)
31 de outubro de 2024 atualizado por: Alexander Khoruts
Eficácia da cápsula oral FMT combinada com bezlotoxumabe após falha inicial do FMT sozinho
O objetivo é avaliar o benefício da adição de bezlotoxumabe para repetir o transplante de microbiota fecal (FMT) em pacientes com infecções recorrentes por Clostridioides difficile após falha do FMT sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falha inicial do FMT em quebrar o ciclo de infecções recorrentes por C. difficile está associada a um risco maior de falha subsequente.
Análises anteriores mostraram que a falha do FMT está associada ao atraso no reparo da microbiota fecal uma semana após a administração.
A hipótese subjacente a este ensaio é que o aumento do intervalo livre de sintomas pela administração de bezlotoxumab pode melhorar os resultados de um segundo FMT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com história de infecção recorrente por C. difficile que sofreram recidiva sem nova provocação antibiótica dentro de 90 dias após o FMT.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado.
- Diagnóstico de infecção recorrente por C. difficile com base nos sintomas e na confirmação laboratorial.
- Falha das terapias antibióticas padrão antes do FMT inicial
Critérios de exclusão:
- Gravidez.
- Insuficiência cardíaca classe III ou superior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Zinplava/FMT
Pacientes com infecções recorrentes por C. difficile, que falharam no TMF.
Esta coorte inclui pacientes tratados com uma combinação de bezlotoxumabe (Zinplava) e 2º FMT.
|
Coadministração de bezlotoxumabe e FMT em pacientes com infecções recorrentes por C. difficile que falharam apenas no FMT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência clínica
Prazo: 90 dias
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Recorrência da infecção por C. difficile documentada pelo agravamento dos sintomas de diarreia e evidências laboratoriais de infecção por C. difficile nas fezes.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMTZinplava001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Todos os dados relevantes serão publicados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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