原発性 IgAN 患者の治療における HSK39297 錠剤の有効性と安全性に関する第 II 相試験
2026年5月27日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
原発性 IgAN 患者の治療における HSK39297 錠剤の有効性と安全性を評価するためのランダム化、二重盲検、プラセボ対照並行第 II 相臨床研究
原発性 IgAN 患者における HSK39297 錠剤の有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、IRB/IECが承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しなければなりません。被験者は、予定された来院、治療スケジュール、臨床検査、腫瘍生検、および研究のその他の要件に喜んで従うことができなければなりません。
- 18歳以上の女性および男性の患者。
- 研究に参加するには、患者の体重が少なくとも 35 kg であり、BMI が 35 kg/m2 未満である必要があります。 BMI = 体重(kg) / [身長(m)]2
- 生検によりIgA腎症が確認され、過去5年以内に生検が行われた被験者。
- スクリーニング時の尿タンパク質≧0.75g/24hrまたはFMV UPCR≧0.8g/g。
- 測定された糸球体濾過速度 (GFR) または推定 GFR (CKD-EPI 式 2021 を使用) 1.73 m2 あたり ≥30 mL/分。
除外基準:
- -登録時、または登録後5半減期以内、または90日以内のいずれか長い方の期間内の他の治験薬の使用。
- 移植を受けたすべての患者（骨髄を含むあらゆる臓器）。
- -過去5年以内の、治療済みまたは未治療の、局所的な再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴（局所的な皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある、または研究に参加する場合に被験者を危険にさらす可能性がある、あらゆる外科的または医学的状態。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- 初回投与前の12週間以内に血漿提供（400mL以上）を行っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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QD または BID、24 週間の固定用量。
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実験的：HSK39297 50mg 1日2回
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24週間の固定用量。
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実験的：HSK39297 100mg BID
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24週間の固定用量。
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実験的：HSK39297 200mg QD
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24週間の固定用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の治療後のベースラインと比較した24時間尿タンパク質とクレアチニンの比（24h-UPCR）
時間枠：1週目から12週目まで
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1週目から12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間の治療後のベースラインと比較した24時間の尿タンパク質とクレアチニンの比（24h-UPCR）
時間枠：1週目から24週目まで
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1週目から24週目まで
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治療期間中の各臨床来院時点でのベースラインと比較した24h-UPCRの比率
時間枠：1週目から24週目まで
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1週目から24週目まで
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治療期間中の各臨床来院時点でのベースラインと比較した24時間尿タンパク質（24h-UPE）の比率
時間枠：1週目から24週目まで
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1週目から24週目まで
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治療期間中の各臨床来院時点でのベースラインと比較した推定糸球体濾過率（eGFR、CKD-EPI 2021式）の変化
時間枠：1週目から24週目まで
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1週目から24週目まで
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治療期間中の各臨床来院時点でのベースラインと比較した血中クレアチニンの変化
時間枠：1週目から24週目まで
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1週目から24週目まで
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治療期間中の各臨床来院時点でのベースラインと比較した、FMV UPCR、尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）の比
時間枠：1週目から24週目まで
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1週目から24週目まで
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治療期間中の各臨床来院時点でのベースラインと比較した慢性疾患治療疲労機能評価（FACIT-F）スケールスコアの変化
時間枠：1週目から24週目まで
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0-52、スコアが高いほどQOLが優れています。
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1週目から24週目まで
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研究期間中の有害事象の発生率、重症度および関係
時間枠：1週目から24週目まで
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1週目から24週目まで
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HSK39297 の定常状態での最大濃度までの時間 (Tmax,ss) の血漿中薬物動態 (PK)
時間枠：1週目から24週目まで
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1週目から24週目まで
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HSK39297 の定常状態における曲線下面積 (AUCtau,ss および AUClast,ss) の血漿薬物動態 (PK)
時間枠：1週目から24週目まで
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1週目から24週目まで
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HSK39297 の定常状態における投与前トラフ (Ctrough,ss) の血漿薬物動態 (PK)
時間枠：1週目から24週目まで
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1週目から24週目まで
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HSK39297 の定常状態における最大濃度 (Cmax,ss) の血漿薬物動態 (PK)
時間枠：1週目から24週目まで
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1週目から24週目まで
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治療期間中の各臨床来院時点でのベースラインと比較した副経路（AP）補体活性の変化
時間枠：1週目から24週目まで
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1週目から24週目まで
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治療期間中の各臨床来院時点でのベースラインと比較した血漿Bbレベルの変化
時間枠：1週目から24週目まで
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1週目から24週目まで
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治療期間中の各臨床来院時点でのベースラインと比較した血漿および尿の sC5b-9 レベルの変化
時間枠：1週目から24週目まで
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1週目から24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月12日
一次修了 (実際)
2025年12月20日
研究の完了 (実際)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSK39297-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。