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원발성 IgAN 환자 치료에서 HSK39297 정제의 효능 및 안전성에 대한 2상 연구

2026년 5월 27일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

원발성 IgAN 환자 치료에서 HSK39297 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병행 제2상 임상 연구

원발성 IgAN 환자를 대상으로 HSK39297 정제의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 IRB/IEC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 피험자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트, 종양 생검 및 기타 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  2. 18세 이상의 여성 및 남성 환자.
  3. 환자는 연구에 참여하려면 체중이 최소 35kg이어야 하며 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 미만이어야 합니다. BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2
  4. 생검으로 확인된 IgA 신장병증이 있고 지난 5년 이내에 생검을 수행한 피험자.
  5. 스크리닝 시 소변 단백질 ≥0.75g/24hr 또는 FMV UPCR≥0.8g/g.
  6. 측정된 사구체 여과율(GFR) 또는 추정 GFR(CKD-EPI 공식 2021 사용) 1.73m2당 ≥30mL/분.

제외 기준:

  1. 등록 당시 또는 등록 후 5 반감기 이내 또는 90일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 약물을 사용합니다.
  2. 모든 이식 환자(골수를 포함한 모든 장기).
  3. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 여부에 관계없이 모든 장기 시스템(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 상피 자궁 경부암 제외)의 악성 종양 병력.
  4. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
  5. 임신 또는 수유(수유) 여성.
  6. 첫 투여 전 12주 이내에 혈장 기증(≥ 400mL).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
QD 또는 BID, 24주 고정 용량.
실험적: HSK39297 50mg BID
의약품: HSK39297 50mgBID
24주 고정용량.
실험적: HSK39297 100mg BID
의약품: HSK39297 100mgBID
24주 고정용량.
실험적: HSK39297 200mg QD
의약품: HSK39297 200mgQD
24주 고정용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주 치료 후 기준선과 비교한 24시간 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(24h-UPCR)
기간: 1주차부터 12주차까지
1주차부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 치료 후 기준선과 비교한 24시간 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(24h-UPCR)
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지
치료 기간 중 각 임상 방문 지점의 기준선 대비 24h-UPCR 비율
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지
치료 기간 중 각 임상 방문 시점의 기준선 대비 24시간 소변 단백질(24h-UPE) 비율
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지
치료 기간 동안 각 임상 방문 지점에서 베이스라인 대비 추정 사구체 여과율(eGFR, CKD-EPI 2021 공식)의 변화
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지
치료 기간 중 각 임상 방문 시점의 베이스라인 대비 혈중 크레아티닌 변화
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지
치료 기간 동안 각 임상 방문 지점에서 베이스라인 대비 FMV UPCR, 요 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 비율
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지
치료 기간 중 각 임상 방문 지점에서 베이스라인과 비교한 만성 질환 치료 피로 기능 평가(FACIT-F) 척도 점수의 변화
기간: 1주차부터 24주차까지
0~52점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
1주차부터 24주차까지
연구 기간 동안 이상반응의 발생률, 심각도 및 관계
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지
HSK39297의 정상 상태(Tmax,ss)에서 최대 농도까지의 시간의 혈장 약동학(PK)
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지
HSK39297의 정상 상태 곡선 아래 면적(AUCtau,ss 및 AUClast,ss)의 혈장 약동학(PK)
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지
HSK39297의 정상 상태(Ctrough,ss)에서 투여 전 최저점의 혈장 약동학(PK)
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지
HSK39297의 정상 상태에서 최대 농도(Cmax,ss)의 혈장 약동학(PK)
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지
치료 기간 동안 각 임상 방문 지점에서 기준선과 비교한 대체 경로(AP) 보체 활성의 변화
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지
치료 기간 동안 각 임상 방문 지점에서 기준선과 비교한 혈장 Bb 수준의 변화
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지
치료 기간 동안 각 임상 방문 지점에서 기준선 대비 혈장 및 소변 sC5b-9 수준의 변화
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSK39297-202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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