II. fázisú vizsgálat a HSK39297 tabletta hatékonyságáról és biztonságosságáról elsődleges IgAN-ban szenvedő betegek kezelésében
2026. május 27. frissítette: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak és placebo-kontrollos párhuzamos II. fázisú klinikai vizsgálat a HSK39297 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az elsődleges IgAN-ban szenvedő betegek kezelésében
Értékelje a HSK39297 tabletták hatékonyságát és biztonságosságát elsődleges IgAN-ban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak alá kell írniuk és keltezniük kell egy IRB/IEC által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett vizitek, a kezelési ütemterv, a laboratóriumi vizsgálatok, a tumorbiopsziák és a vizsgálat egyéb követelményeinek.
- 18 év feletti női és férfi betegek.
- A vizsgálatban való részvételhez a betegek testtömegének legalább 35 kg-nak kell lennie, és testtömeg-indexüknek (BMI) 35 kg/m2 alatt kell lenniük. BMI = Testtömeg (kg) / [Magasság (m)]2
- Azok az alanyok, akiknél biopsziával igazolt IgA nephropathiában szenvedtek, és akiknél a biopsziát az előző öt évben végezték.
- Vizeletfehérje ≥0,75g/24 óra vagy FMV UPCR≥0,8g/g a szűréskor.
- Mért glomeruláris szűrési sebesség (GFR) vagy becsült GFR (a CKD-EPI 2021 képlet alapján) ≥30 ml/perc 1,73 m2-enként.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy 90 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Minden átültetett beteg (bármely szerv, beleértve a csontvelőt is).
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel esetén.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- Plazma adományozása (≥ 400 ml) az első adagolást megelőző 12 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
QD vagy BID, 24 hetes fix dózis.
|
|
Kísérleti: HSK39297 50 mg BID
|
24 hetes fix dózis.
|
|
Kísérleti: HSK39297 100 mg BID
|
24 hetes fix dózis.
|
|
Kísérleti: HSK39297 200mg QD
|
24 hetes fix dózis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 24 órás vizeletfehérje és a kreatinin aránya (24 órás UPCR) a kiindulási értékhez viszonyítva 12 hetes kezelés után
Időkeret: 1. héttől 12. hétig
|
1. héttől 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás vizeletfehérje és a kreatinin aránya (24 órás UPCR) a kiindulási értékhez viszonyítva 24 hetes kezelés után
Időkeret: Az 1. héttől a 24. hétig
|
Az 1. héttől a 24. hétig
|
|
|
A 24 órás UPCR aránya a kiindulási értékhez viszonyítva minden egyes klinikai látogatási ponton a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. héttől a 24. hétig
|
Az 1. héttől a 24. hétig
|
|
|
A 24 órás vizeletfehérje (24 órás UPE) aránya a kiindulási értékhez viszonyítva minden egyes klinikai látogatási ponton a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. héttől a 24. hétig
|
Az 1. héttől a 24. hétig
|
|
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR, CKD-EPI 2021 képlet) változása a kiindulási értékhez képest minden egyes klinikai látogatási ponton a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. héttől a 24. hétig
|
Az 1. héttől a 24. hétig
|
|
|
A vér kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest minden egyes klinikai látogatási ponton a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. héttől a 24. hétig
|
Az 1. héttől a 24. hétig
|
|
|
Az FMV UPCR, a vizelet albumin és a kreatinin arány (UACR) aránya a kiindulási értékhez viszonyítva minden egyes klinikai látogatási ponton a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. héttől a 24. hétig
|
Az 1. héttől a 24. hétig
|
|
|
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F) skála pontszámának változása az alapvonalhoz képest a kezelési időszak minden egyes klinikai látogatási pontján
Időkeret: Az 1. héttől a 24. hétig
|
0-52, minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL.
|
Az 1. héttől a 24. hétig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kapcsolata a vizsgálati időszakban
Időkeret: Az 1. héttől a 24. hétig
|
Az 1. héttől a 24. hétig
|
|
|
A HSK39297 maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő plazma farmakokinetikája egyensúlyi állapotban (Tmax,ss)
Időkeret: Az 1. héttől a 24. hétig
|
Az 1. héttől a 24. hétig
|
|
|
A HSK39297 görbe alatti terület plazma farmakokinetikája (PK) egyensúlyi állapotban (AUCtau,ss és AUClast,ss)
Időkeret: Az 1. héttől a 24. hétig
|
Az 1. héttől a 24. hétig
|
|
|
A HSK39297 adagolás előtti mélypontjának plazma farmakokinetikája (PK) egyensúlyi állapotban (Ctrough,ss)
Időkeret: Az 1. héttől a 24. hétig
|
Az 1. héttől a 24. hétig
|
|
|
A maximális koncentrációk (Cmax,ss) plazma farmakokinetikája (PK) a HSK39297 egyensúlyi állapotában
Időkeret: Az 1. héttől a 24. hétig
|
Az 1. héttől a 24. hétig
|
|
|
Az alternatív útvonal (AP) változása komplementer aktivitást mutat a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak minden egyes klinikai látogatási pontján
Időkeret: Az 1. héttől a 24. hétig
|
Az 1. héttől a 24. hétig
|
|
|
A plazma Bb-szintjének változása a kiindulási értékhez képest minden klinikai látogatási ponton a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. héttől a 24. hétig
|
Az 1. héttől a 24. hétig
|
|
|
A plazma és a vizelet sC5b-9 szintjének változása a kiindulási értékhez képest minden egyes klinikai látogatási ponton a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 1. héttől a 24. hétig
|
Az 1. héttől a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSK39297-202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .