Vaiheen II tutkimus HSK39297-tabletin tehosta ja turvallisuudesta potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen IgAN

Sisällön kriteerit:

1. Tutkittavien on oltava allekirjoittaneet ja päivätty IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotestejä, kasvainbiopsioita ja muita tutkimuksen vaatimuksia.
2. Yli 18-vuotiaat nais- ja miespotilaat.
3. Potilaiden tulee painaa vähintään 35 kg voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) tulee olla alle 35 kg/m2. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2
4. Koehenkilöt, joilla on biopsialla varmennettu IgA-nefropatia ja joille biopsia on tehty viiden edellisen vuoden aikana.
5. Virtsan proteiini ≥0,75g/24h tai FMV UPCR≥0,8g/g seulonnassa.
6. Mitattu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) tai arvioitu GFR (käyttäen CKD-EPI-kaavaa 2021) ≥30 ml/min per 1,73 m2.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumisesta tai 90 päivän kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
2. Kaikki elinsiirtopotilaat (mikä tahansa elin, mukaan lukien luuydin).
3. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
4. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
5. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
6. Plasman luovutus (≥ 400 ml) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.