Estudo de fase II de eficácia e segurança do comprimido HSK39297 no tratamento de pacientes com IgAN primária

Critérios de inclusão:

1. Os participantes devem ter assinado e datado um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/IEC. Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir as visitas agendadas, cronograma de tratamento, exames laboratoriais, biópsias de tumor e outros requisitos do estudo.
2. Pacientes do sexo feminino e masculino acima de 18 anos.
3. Os pacientes devem pesar pelo menos 35 kg para participar do estudo e devem ter índice de massa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2
4. Indivíduos com nefropatia por IgA verificada por biópsia e onde a biópsia foi realizada nos cinco anos anteriores.
5. Proteína urinária ≥0,75g/24h ou FMV UPCR≥0,8g/g na triagem.
6. Taxa de filtração glomerular medida (TFG) ou TFG estimada (usando a fórmula CKD-EPI 2021) ≥30 mL/min por 1,73 m2.

Critérios de exclusão:

1. Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição, ou dentro de 90 dias, o que for mais longo.
2. Todos os pacientes transplantados (qualquer órgão, inclusive medula óssea).
3. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ), tratado ou não tratado, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
4. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos, ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo.
5. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
6. Doação de plasma (≥ 400mL) nas 12 semanas anteriores à primeira dosagem.