Estudio de fase II de eficacia y seguridad de la tableta HSK39297 en el tratamiento de pacientes con NIgA primaria

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/IEC. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el programa de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las biopsias de tumores y otros requisitos del estudio.
2. Pacientes femeninos y masculinos mayores de 18 años.
3. Los pacientes deben pesar al menos 35 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Estatura (m)]2
4. Sujetos con nefropatía por IgA verificada por biopsia y donde la biopsia se realizó dentro de los cinco años anteriores.
5. Proteína en orina ≥0,75 g/24 h o FMV UPCR ≥0,8 g/g en el momento de la selección.
6. Tasa de filtración glomerular (TFG) medida o TFG estimada (usando la fórmula CKD-EPI 2021) ≥30 ml/min por 1,73 m2.

Criterios de exclusión:

1. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 90 días, lo que sea más largo.
2. Todos los pacientes trasplantados (cualquier órgano, incluida la médula ósea).
3. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de piel o cáncer de cuello uterino in situ), tratado o no tratado, dentro de los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
4. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos, o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participar en el estudio.
5. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
6. Donación de plasma (≥ 400 ml) dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis.