Étude de phase II sur l'efficacité et l'innocuité du comprimé HSK39297 dans le traitement des patients atteints d'IgAN primaire
27 mai 2026 mis à jour par: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude clinique parallèle de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HSK39297 dans le traitement des patients atteints d'IgAN primaire
Évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HSK39297 chez les patients atteints d'IgAN primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les sujets doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/IEC. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au calendrier de traitement, aux tests de laboratoire, aux biopsies tumorales et aux autres exigences de l'étude.
- Patients féminins et masculins de plus de 18 ans.
- Les patients doivent peser au moins 35 kg pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m2. IMC = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]2
- Sujets présentant une néphropathie à IgA vérifiée par biopsie et où la biopsie a été réalisée au cours des cinq années précédentes.
- Protéine urinaire ≥0,75 g/24 h ou FMV UPCR≥0,8 g/g lors du dépistage.
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) mesuré ou DFG estimé (en utilisant la formule CKD-EPI 2021) ≥30 mL/min par 1,73 m2.
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou dans les 90 jours, selon la période la plus longue.
- Tous les patients transplantés (tout organe, y compris la moelle osseuse).
- Antécédents de malignité de tout système organique (autre qu'un carcinome basocellulaire localisé de la peau ou un cancer du col de l'utérus in situ), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
- Toute condition chirurgicale ou médicale susceptible d'altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, ou pouvant mettre en danger le sujet en cas de participation à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
- Don de plasma (≥ 400 ml) dans les 12 semaines précédant la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Une fois par jour ou deux fois par jour, dose fixe sur 24 semaines.
|
|
Expérimental: HSK39297 50 mg deux fois par jour
|
Dose fixe sur 24 semaines.
|
|
Expérimental: HSK39297 100 mg deux fois par jour
|
Dose fixe sur 24 semaines.
|
|
Expérimental: HSK39297 200 mg une fois par jour
|
Dose fixe sur 24 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le rapport entre les protéines urinaires sur 24 heures et la créatinine (UPCR sur 24 heures) par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement
Délai: De la semaine 1 à la semaine 12
|
De la semaine 1 à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le rapport entre les protéines urinaires sur 24 heures et la créatinine (UPCR sur 24 heures) par rapport à la valeur initiale après 24 semaines de traitement.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
|
De la semaine 1 à la semaine 24
|
|
|
Le rapport de l'UPCR sur 24 h par rapport à la valeur initiale à chaque point de visite clinique pendant la période de traitement
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
|
De la semaine 1 à la semaine 24
|
|
|
Le rapport des protéines urinaires sur 24 heures (24h-UPE) par rapport à la valeur initiale à chaque point de visite clinique pendant la période de traitement
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
|
De la semaine 1 à la semaine 24
|
|
|
La variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe, formule CKD-EPI 2021) par rapport à la ligne de base à chaque point de visite clinique pendant la période de traitement
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
|
De la semaine 1 à la semaine 24
|
|
|
Le changement de la créatinine sanguine par rapport à la valeur initiale à chaque point de visite clinique pendant la période de traitement
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
|
De la semaine 1 à la semaine 24
|
|
|
Le rapport FMV UPCR, rapport albumine urinaire/créatinine (UACR) par rapport à la valeur initiale à chaque point de visite clinique pendant la période de traitement.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
|
De la semaine 1 à la semaine 24
|
|
|
Le changement du score de l'échelle d'évaluation fonctionnelle des maladies chroniques thérapeutiques-fatigue (FACIT-F) par rapport à la ligne de base à chaque point de visite clinique pendant la période de traitement
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
|
0-52, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
|
De la semaine 1 à la semaine 24
|
|
Incidence, gravité et relation des événements indésirables au cours de la période d'étude
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
|
De la semaine 1 à la semaine 24
|
|
|
Pharmacocinétique plasmatique (PK) du temps jusqu'à la concentration maximale à l'état d'équilibre (Tmax, ss) de HSK39297
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
|
De la semaine 1 à la semaine 24
|
|
|
Pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre (AUCtau,ss et AUClast,ss) de HSK39297
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
|
De la semaine 1 à la semaine 24
|
|
|
Pharmacocinétique plasmatique (PK) du creux pré-dose à l'état d'équilibre (Ctrough,ss) du HSK39297
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
|
De la semaine 1 à la semaine 24
|
|
|
Pharmacocinétique plasmatique (PK) des concentrations maximales (Cmax, ss) à l'état d'équilibre de HSK39297
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
|
De la semaine 1 à la semaine 24
|
|
|
Modifications de l'activité du complément de la voie alternative (AP) par rapport à la ligne de base à chaque point de visite clinique pendant la période de traitement
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
|
De la semaine 1 à la semaine 24
|
|
|
Modifications des taux plasmatiques de Bb par rapport aux valeurs initiales à chaque point de visite clinique pendant la période de traitement
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
|
De la semaine 1 à la semaine 24
|
|
|
Modifications des taux plasmatiques et urinaires de sC5b-9 par rapport aux valeurs initiales à chaque point de visite clinique pendant la période de traitement
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
|
De la semaine 1 à la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Première publication (Réel)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSK39297-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .