Fase II-studie av effekt og sikkerhet av HSK39297-tablett ved behandling av pasienter med primær IgAN

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene må ha signert og datert et IRB/IEC-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, tumorbiopsier og andre krav i studien.
2. Kvinnelige og mannlige pasienter over 18 år.
3. Pasienter må veie minst 35 kg for å delta i studien, og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) under 35 kg/m2. BMI = Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]2
4. Personer med en biopsi-verifisert IgA-nefropati og hvor biopsien ble utført i løpet av de siste fem årene.
5. Urinprotein ≥0,75g/24 timer eller FMV UPCR≥0,8g/g ved screening.
6. Målt glomerulær filtreringshastighet (GFR) eller estimert GFR (ved bruk av CKD-EPI-formelen 2021) ≥30 mL/min per 1,73 m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av andre undersøkelseslegemidler på tidspunktet for registrering, eller innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 90 dager, avhengig av hva som er lengst.
2. Alle transplanterte pasienter (hvilket som helst organ, inkludert benmarg).
3. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden eller in-situ livmorhalskreft), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
4. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien.
5. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
6. Plasmadonasjon (≥ 400 ml) innen 12 uker før første dosering.