Studio di fase II sull'efficacia e la sicurezza della compressa HSK39297 nel trattamento di pazienti con IgAN primaria

Criteri di inclusione:

1. I soggetti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio, le biopsie tumorali e altri requisiti dello studio.
2. Pazienti di sesso femminile e maschile di età superiore a 18 anni.
3. I pazienti devono pesare almeno 35 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m2. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2
4. Soggetti con nefropatia IgA verificata tramite biopsia e in cui la biopsia è stata eseguita nei cinque anni precedenti.
5. Proteine ​​urinarie ≥ 0,75 g/24 ore o FMV UPCR ≥ 0,8 g/g allo screening.
6. Velocità di filtrazione glomerulare misurata (GFR) o GFR stimato (utilizzando la formula CKD-EPI 2021) ≥ 30 ml/min per 1,73 m2.

Criteri di esclusione:

1. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 90 giorni, a seconda di quale periodo sia più lungo.
2. Tutti i pazienti trapiantati (qualsiasi organo, compreso il midollo osseo).
3. Anamnesi di tumore maligno di qualsiasi sistema organico (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle o dal cancro cervicale in situ), trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi.
4. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci, o che possa mettere a repentaglio il soggetto in caso di partecipazione allo studio.
5. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
6. Donazione di plasma (≥ 400 ml) entro 12 settimane prima della prima dose.