Fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de HSK39297-tablet bij de behandeling van patiënten met primair IgAN

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten een door de IRB/IEC goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelschema, laboratoriumtests, tumorbiopten en andere vereisten van het onderzoek.
2. Vrouwelijke en mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
3. Patiënten moeten minimaal 35 kg wegen om aan het onderzoek deel te nemen en een body mass index (BMI) van minder dan 35 kg/m2 hebben. BMI = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)]2
4. Proefpersonen met een door biopsie geverifieerde IgA-nefropathie en bij wie de biopsie in de voorafgaande vijf jaar is uitgevoerd.
5. Urine-eiwit ≥ 0,75 g/24 uur of FMV UPCR ≥ 0,8 g/g bij screening.
6. Gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) of geschatte GFR (met behulp van de CKD-EPI-formule 2021) ≥30 ml/min per 1,73 m2.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving, of binnen 5 halfwaardetijden na inschrijving, of binnen 90 dagen, afhankelijk van welke van beide langer is.
2. Alle getransplanteerde patiënten (elk orgaan, inclusief beenmerg).
3. Voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid of in-situ baarmoederhalskanker), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
4. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk zou kunnen veranderen, of die de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen in geval van deelname aan het onderzoek.
5. Zwangere of zogende vrouwen (zogende vrouwen).
6. Plasmadonatie (≥ 400 ml) binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis.