Fas II-studie av effektivitet och säkerhet för HSK39297-tabletter vid behandling av patienter med primärt IgAN

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste ha undertecknat och daterat ett IRB/IEC-godkänt skriftligt informerat samtyckesformulär. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsschema, laboratorietester, tumörbiopsier och andra krav i studien.
2. Kvinnliga och manliga patienter över 18 år.
3. Patienter måste väga minst 35 kg för att delta i studien och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) under 35 kg/m2. BMI = Kroppsvikt (kg) / [Höjd (m)]2
4. Försökspersoner med en biopsi-verifierad IgA-nefropati och där biopsi utfördes inom de föregående fem åren.
5. Urinprotein ≥0,75g/24h eller FMV UPCR≥0,8g/g vid screening.
6. Uppmätt glomerulär filtreringshastighet (GFR) eller uppskattad GFR (med CKD-EPI-formeln 2021) ≥30 mL/min per 1,73 m2.

Uteslutningskriterier:

1. Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller inom 90 dagar, beroende på vilket som är längst.
2. Alla transplanterade patienter (alla organ, inklusive benmärg).
3. Historik av malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden eller in-situ livmoderhalscancer), behandlad eller obehandlad, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
4. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, eller som kan äventyra försökspersonen vid deltagande i studien.
5. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
6. Plasmadonation (≥ 400 ml) inom 12 veckor före första doseringen.