II фаза исследования эффективности и безопасности таблетки HSK39297 при лечении пациентов с первичным IgAN
27 мая 2026 г. обновлено: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности таблеток HSK39297 при лечении пациентов с первичным IgAN
Оценка эффективности и безопасности таблеток HSK39297 у пациентов с первичным IgAN.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны подписать и датировать утвержденную IRB/IEC письменную форму информированного согласия. Субъекты должны быть готовы и иметь возможность соблюдать запланированные посещения, график лечения, лабораторные анализы, биопсию опухолей и другие требования исследования.
- Пациенты женского и мужского пола старше 18 лет.
- Для участия в исследовании пациенты должны весить не менее 35 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) ниже 35 кг/м2. ИМТ = Масса тела (кг) / [Рост (м)]2
- Субъекты с подтвержденной биопсией IgA-нефропатией, у которых биопсия была выполнена в течение предыдущих пяти лет.
- Белок в моче ≥0,75 г/24 часа или FMV UPCR≥0,8 г/г при скрининге.
- Измеренная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) или расчетная СКФ (с использованием формулы CKD-EPI 2021) ≥30 мл/мин на 1,73 м2.
Критерии исключения:
- Использование других исследуемых препаратов на момент включения в исследование, или в течение 5 периодов полураспада с момента включения, или в течение 90 дней, в зависимости от того, что дольше.
- Все пациенты, перенесшие трансплантацию (любой орган, включая костный мозг).
- Злокачественные новообразования любой системы органов в анамнезе (кроме локализованного базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ), леченные или нелеченные, в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может существенно изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств или которое может поставить под угрозу участие субъекта в исследовании.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
- Донорство плазмы (≥ 400 мл) в течение 12 недель до первого введения дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Один раз в день или два раза в день, фиксированная доза в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: HSK39297 50 мг 2 раза в день
|
Фиксированная доза на 24 недели.
|
|
Экспериментальный: HSK39297 100 мг 2 раза в день
|
Фиксированная доза на 24 недели.
|
|
Экспериментальный: HSK39297 200 мг 1 раз в день
|
Фиксированная доза на 24 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношение белка в суточной моче к креатинину (24-часовой UPCR) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения.
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
|
С 1 по 12 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение белка в суточной моче к креатинину (24-часовой UPCR) по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения.
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
|
Соотношение 24-часового UPCR по сравнению с исходным уровнем на каждом этапе клинического визита в течение периода лечения.
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
|
Соотношение белка в суточной моче (24h-UPE) по сравнению с исходным уровнем на каждом этапе клинического визита в течение периода лечения.
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ, формула CKD-EPI 2021) по сравнению с исходным уровнем на каждом этапе клинического визита в течение периода лечения.
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
|
Изменение уровня креатинина в крови по сравнению с исходным уровнем на каждом этапе клинического визита в течение периода лечения.
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
|
Отношение FMV UPCR, отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем на каждом этапе клинического визита в течение периода лечения.
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
|
Изменение показателя функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-F) по сравнению с исходным уровнем на каждом этапе клинического визита в течение периода лечения.
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
0–52, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений в течение периода исследования.
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
|
Фармакокинетика плазмы (ПК) времени достижения максимальной концентрации в устойчивом состоянии (Tmax,ss) HSK39297
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
|
Фармакокинетика плазмы (ПК) площади под кривой в устойчивом состоянии (AUCtau,ss и AUClast,ss) HSK39297
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
|
Фармакокинетика плазмы (ПК) перед введением дозы в стационарном состоянии (Ctrough,ss) HSK39297
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
|
Фармакокинетика плазмы (ФК) максимальных концентраций (Cmax,ss) при устойчивом состоянии HSK39297
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
|
Изменения активности комплемента альтернативного пути (AP) по сравнению с исходным уровнем на каждом этапе клинического визита в течение периода лечения.
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
|
Изменения уровней Bb в плазме по сравнению с исходным уровнем на каждом этапе клинического визита в течение периода лечения.
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
|
|
Изменения уровней sC5b-9 в плазме и моче по сравнению с исходным уровнем на каждом этапе клинического визита в течение периода лечения.
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
|
С 1-й по 24-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSK39297-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .