Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der HSK39297-Tablette bei der Behandlung von Patienten mit primärem IgAN

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen eine vom IRB/IEC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Tumorbiopsien und andere Anforderungen der Studie einzuhalten.
2. Weibliche und männliche Patienten über 18 Jahre.
3. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten mindestens 35 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) unter 35 kg/m2 haben. BMI = Körpergewicht (kg) / [Größe (m)]2
4. Probanden mit einer durch Biopsie bestätigten IgA-Nephropathie und bei denen die Biopsie innerhalb der letzten fünf Jahre durchgeführt wurde.
5. Urinprotein ≥ 0,75 g/24 Stunden oder FMV UPCR ≥ 0,8 g/g beim Screening.
6. Gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) oder geschätzte GFR (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel 2021) ≥30 ml/min pro 1,73 m2.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung oder innerhalb von 90 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
2. Alle transplantierten Patienten (alle Organe, einschließlich Knochenmark).
3. Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen.
4. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
5. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
6. Plasmaspende (≥ 400 ml) innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosierung.