HSK39297片治疗原发性IgAN患者有效性和安全性的II期研究
2026年5月27日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项评估 HSK39297 片剂治疗原发性 IgAN 患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照平行 II 期临床研究
评估 HSK39297 片剂对原发性 IgAN 患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须签署 IRB/IEC 批准的书面知情同意书并注明日期。受试者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试、肿瘤活检和研究的其他要求。
- 18岁以上的女性和男性患者。
- 患者体重必须至少为 35 公斤才能参加研究，并且体重指数 (BMI) 必须低于 35 公斤/平方米。 BMI = 体重（公斤）/[身高（米）]2
- 经活检证实患有 IgA 肾病且在过去五年内进行过活检的受试者。
- 筛查时尿蛋白≥0.75g/24小时或FMV UPCR≥0.8g/g。
- 测量的肾小球滤过率 (GFR) 或估计的 GFR（使用 CKD-EPI 公式 2021）≥30 mL/min 每 1.73 m2。
排除标准：
- 在入组时、或入组后 5 个半衰期内、或 90 天内（以较长者为准）使用其他研究药物。
- 所有移植患者（任何器官，包括骨髓）。
- 过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤病史（局部皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外），无论是否接受治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
- 任何可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能危及参与研究的受试者的外科或医疗状况。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 首次给药前 12 周内捐献血浆（≥ 400mL）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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QD 或 BID，24 周固定剂量。
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实验性的：HSK39297 50mg BID
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24周固定剂量。
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实验性的：HSK39297 100mg BID
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24周固定剂量。
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实验性的：HSK39297 200mg 每日一次
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24周固定剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗 12 周后与基线相比的 24 小时尿蛋白与肌酐 (24h-UPCR) 的比率
大体时间：从第 1 周到第 12 周
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从第 1 周到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 24 周后与基线相比的 24 小时尿蛋白与肌酐 (24h-UPCR) 的比率
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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从第 1 周到第 24 周
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治疗期间每个临床访视点的 24h-UPCR 与基线相比的比率
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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从第 1 周到第 24 周
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治疗期间每个临床访视点的 24 小时尿蛋白 (24h-UPE) 与基线相比的比率
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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从第 1 周到第 24 周
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治疗期间每个临床访视点的估计肾小球滤过率（eGFR、CKD-EPI 2021 公式）与基线相比的变化
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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从第 1 周到第 24 周
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治疗期间每个临床访视点的血肌酐与基线相比的变化
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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从第 1 周到第 24 周
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治疗期间每个临床访视点的 FMV UPCR 比率、尿白蛋白与肌酐比率 (UACR) 与基线相比
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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从第 1 周到第 24 周
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治疗期间每个临床就诊点的慢性病治疗功能评估-疲劳 (FACIT-F) 量表评分与基线相比的变化
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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0-52，分数越高，生活质量越好。
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从第 1 周到第 24 周
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研究期间不良事件的发生率、严重程度和关系
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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从第 1 周到第 24 周
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HSK39297 达到稳态最大浓度时间 (Tmax,ss) 的血浆药代动力学 (PK)
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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从第 1 周到第 24 周
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HSK39297 稳态曲线下面积（AUCtau,ss 和 AUClast,ss）的血浆药代动力学 (PK)
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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从第 1 周到第 24 周
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HSK39297 稳态给药前谷值 (Ctrough,ss) 的血浆药代动力学 (PK)
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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从第 1 周到第 24 周
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HSK39297 稳态最大浓度 (Cmax,ss) 的血浆药代动力学 (PK)
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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从第 1 周到第 24 周
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治疗期间每个临床访视点的替代途径 (AP) 补体活性与基线相比的变化
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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从第 1 周到第 24 周
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治疗期间每个临床访视点血浆 Bb 水平与基线相比的变化
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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从第 1 周到第 24 周
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治疗期间每个临床访视点血浆和尿液 sC5b-9 水平与基线相比的变化
大体时间：从第 1 周到第 24 周
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从第 1 周到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月12日
初级完成 (实际的)
2025年12月20日
研究完成 (实际的)
2026年5月15日
研究注册日期
首次提交
2024年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月30日
首次发布 (实际的)
2024年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSK39297-202
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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