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内視鏡的逆行性胆管膵管造影の品質指標および有害事象のスペイン登録

2024年10月31日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital

内視鏡的逆行性胆管膵管造影の品質指標および有害事象の前向きおよび多施設スペイン登録

内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）は、内視鏡的視覚と放射線視覚的視覚を組み合わせた技術であり、膵臓と胆管の病理に対する治療処置を可能にします。

ERCP は一般に忍容性の高い手術ですが、ほとんどの内視鏡手術と比べて合併症の頻度が高く、生命を脅かす可能性さえある複雑な技術です。 これらの合併症は、患者の特徴、処置を行う内視鏡医の経験、および技術に対する特定の要因に関連しています。 複雑なため、成功率を高め、合併症を最小限に抑えるには、品質保証、オペレーターのトレーニング、監査が必要です。

技術的側面と複雑さに関連して主要な科学協会が提案する品質指標があり、そのモニタリングと監査を推奨しています。 ほとんどの内視鏡装置には品質と合併症を監視するための記録が不足しており、品質の評価と改善領域の特定が妨げられています。

スペイン人におけるERCPの質を示す証拠が不足していることを考慮して、研究者らはERCPを受ける被験者を含む多施設共同の全国前向き研究を実施する予定である。

患者データと手術の技術的側面が記録され、合併症を特定するために対象患者全員が監視されます。 レジストリ内で取得された品質指標は、学会によって確立された指標と比較され、合併症と技術的要因の関係が分析されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は確立された手法であり、開発が続けられており、有害事象 (AE) の発生率と重症度は他の内視鏡的手法に関連するものとは大幅に異なり、最大 14.7% に達し、死亡率は専門家センターでも0.7% 1. このため、ERCP 処置の品質を確保することが不可欠であり、処置の成功率を高め、合併症のリスクを最小限に抑えるために最適なトレーニング、能力構築、監査が必要となります 2。

近年、ERCP の質の評価は医療専門家や患者団体の間で関心を集めています。 2018年、欧州消化器内視鏡学会（ESGE）と欧州消化器病学会（UEG）は、医療従事者が国家レベル3でこれらのパフォーマンス目標を実行することを奨励することを目的として、ERCPと内視鏡超音波検査に関する重要な品質推奨事項を発表した。 ERCP については、ERCP 前の適切な抗生物質予防（少なくとも 90%）、胆管カニューレ挿入率（少なくとも 90%）、門下閉塞患者における適切なステント留置（少なくとも 95%）、胆管の除去を含む 5 つの推奨事項があります。結石（少なくとも90％）およびERCP後膵炎（10％未満）。

この方針に従って、オランダの内視鏡医は 2016 年以来、ERCP 4 の品質に関する情報を提供する全国的に義務付けられた品質登録簿 (Trans.IT データベース、オランダ、ロッテルダム) を使用しています。彼らは最近、この登録簿の分析を次の論文で発表しました。 ESGE 品質推奨事項との関係。 11のセンターの内視鏡医57人が実施した5671件の手術が含まれた。 3 つの主要な品質指標が満たされました。胆管カニューレ挿入の成功、胆道閉塞に対するステントの適切な配置、および全体的に高い成功率での胆管結石の除去です。 日常的な臨床診療から得られたこれらの堅牢なデータにより、ERCP の質を改善する領域を特定することもできます。たとえば、年間処置数が 50 件未満の内視鏡医の天然乳頭へのカニューレ挿入成功率が 90% 未満であることや、胆管ステントの適切な留置率が 90% 未満であることなどです。内視鏡医の90％が年間25件未満の処置を行っている 5. 残念ながら、有害事象の発生率を示す最も適切な指標である膵炎の発生率は、この登録では評価されていない。

私たちの見解では、改善すべき領域を特定し、ERCP の品質を保証するには、国家レベルでのデータ収集が間違いなく価値があります。しかし、私たちの環境には州のデータベースがありません。

本研究の目的は、スペインの前向きレジストリでESGE-UEGが推奨するERCPの品質指標を評価し、臨床現場における有害事象の実際の発生率と、その有害事象と処置の技術的側面との関連性を記述することである。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スペインの病院でERCPが実施される胆膵病変の患者。

説明

包含基準:

2024年11月1日以降に参加施設でERCPを受けた連続患者全員が含まれる。 ERCP は、十二指腸乳頭にアクセスするために内視鏡が導入されたときに実行されたとみなされます。

これらの対象となる患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームド・コンセントが利用できない
  • フォローアップ不可。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ERCPを受けている胆膵臓病変の患者
ERCPを受ける胆膵臓の病状を有する患者は18歳以上であり、インフォームドコンセントに署名します。
手順：内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペインのレジストリにおける ESGE-UEG ERCP 品質指標への準拠を評価する
時間枠：-ERCP前の12時間間隔で少なくとも1回の抗生物質の全身投与による抗生物質予防を受けている患者。
ERCP前に適切な抗生物質による予防を受けている参加者の数。
-ERCP前の12時間間隔で少なくとも1回の抗生物質の全身投与による抗生物質予防を受けている患者。
スペインのレジストリにおける ESGE-UEG ERCP 品質指標への準拠を評価します。
時間枠：ERCP完了後1時間以内に胆管カニューレ挿入が完了した患者。
胆管カニューレ挿入を達成した参加者の数。
ERCP完了後1時間以内に胆管カニューレ挿入が完了した患者。
スペインのレジストリにおける ESGE-UEG ERCP 品質指標への準拠を評価します。
時間枠：ERCP完了後最大1時間以内に肺門遠位の障害物にステントを留置することに成功した患者。
肺門遠位の障害物にステントをうまく留置できた参加者の数。
ERCP完了後最大1時間以内に肺門遠位の障害物にステントを留置することに成功した患者。
スペインのレジストリにおける ESGE-UEG ERCP 品質指標への準拠を評価します。
時間枠：ERCP完了後1時間以内に胆管結石の除去に成功した患者。
胆道結石の除去に成功した参加者の数。
ERCP完了後1時間以内に胆管結石の除去に成功した患者。
スペインのレジストリにおける ESGE-UEG ERCP 品質指標への準拠を評価します。
時間枠：ERCP後7日目および30日目に急性膵炎を発症した患者。
ERCP後に膵炎を発症した参加者の数。
ERCP後7日目および30日目に急性膵炎を発症した患者。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AGREE 分類に従って ERCP における有害事象の重症度、および手順の技術的側面との関連性を説明する。
時間枠：各病院の慣例に従って、24時間での有害事象の発生を評価する。電話によるERCP実施後7日目と30日目。

有害事象（AE）の数 介入を行わず、または処置後の患者の長時間の観察（介入なしで 3 時間）を伴わない、一般開業医、外来診療所、または内視鏡検査サービスへの電話連絡。

標準的な術後経過から何らかの逸脱を伴うグレード I AE、薬物療法または内視鏡的、放射線学的、または外科的介入なし、入院 (24 時間)、介入なし、許可される治療レジメンは制吐剤、解熱剤、鎮痛剤および電解質である、または許可されている放射線診断と臨床検査

グレード I AE で許可されている薬剤以外の薬物による薬理学的治療を必要とするグレード II AE または血液製剤の輸血または 24 時間以上の入院

内視鏡的または放射線医学的介入を必要とするグレードIIIAAE グレードIIIB 外科的介入

集中治療室を必要とするグレード IV AE IVa 透析を含む単一臓器機能不全 IVb 多臓器機能不全 グレード V 患者の死亡
各病院の慣例に従って、24時間での有害事象の発生を評価する。電話によるERCP実施後7日目と30日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Germans Trias i Pujol Hospital

協力者

Spanish Society of Digestive Endoscopy

捜査官

  • 主任研究者：Edgar Castillo-Regalado, MD、Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2028年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (推定)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月31日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI-23-281

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、ERCP および胆膵疾患に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。 リクエストの承認と、該当するすべての契約 (つまり、マテリアル譲渡契約) の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。

データリクエストは論文公開後 10 か月から送信でき、データは最長 24 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有時間枠

結果発表後 10 か月から 2 年で終了します。

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有契約の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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