Registro Español de Indicadores de Calidad y Eventos Adversos de la Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica
Registro español prospectivo y multicéntrico de indicadores de calidad y eventos adversos de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es una técnica que combina la visión endoscópica y radiológica y permite realizar procedimientos terapéuticos sobre patologías del páncreas y de la vía biliar.
La CPRE es un procedimiento generalmente bien tolerado, sin embargo es una técnica compleja que tiene una mayor frecuencia de complicaciones en comparación con la mayoría de los procedimientos endoscópicos que pueden incluso poner en peligro la vida. Estas complicaciones están relacionadas con las características del paciente, la experiencia del endoscopista que realiza el procedimiento y factores específicos de la técnica. Debido a su complejidad, se requiere garantía de calidad, capacitación de los operadores y auditorías para aumentar el éxito y minimizar las complicaciones.
Existen indicadores de calidad sugeridos por las principales sociedades científicas en relación a aspectos técnicos y complicaciones, recomendando su seguimiento y auditoría. La mayoría de las unidades de endoscopia carecen de registros para monitorear la calidad y las complicaciones, lo que impide evaluar la calidad e identificar áreas de mejora.
Dada la falta de evidencia de la calidad de la CPRE en la población española, los investigadores realizarán un estudio prospectivo nacional multicéntrico que incluirá sujetos sometidos a CPRE.
Se registrarán los datos del paciente y los aspectos técnicos del procedimiento y se controlará a todos los pacientes incluidos para identificar complicaciones. Se compararán los indicadores de calidad obtenidos dentro del registro con los establecidos por las sociedades científicas y se analizará la relación entre complicaciones y factores técnicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento bien establecido y en continuo desarrollo, con una incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) que difieren sustancialmente de los relacionados con otros procedimientos endoscópicos, alcanzando hasta el 14,7% y con una tasa de mortalidad del 0,7%, incluso en centros expertos 1. Por esta razón, es fundamental garantizar la calidad de los procedimientos de CPRE, requiriendo capacitación, desarrollo de capacidades y auditorías óptimas para aumentar el éxito del procedimiento y minimizar el riesgo de complicaciones 2.
En los últimos años, la evaluación de la calidad de la CPRE ha ganado interés entre los profesionales sanitarios y las organizaciones de pacientes. En 2018, la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) y la United European Gastroenterology (UEG) publicaron recomendaciones de calidad clave para la CPRE y la ultrasonografía endoscópica con el objetivo de alentar a los profesionales de la salud a implementar estos objetivos de desempeño a nivel nacional 3. Para la CPRE existen 5 recomendaciones que incluyen una profilaxis antibiótica adecuada antes de la CPRE (al menos 90%), tasa de canulación biliar (al menos 90%), colocación adecuada de stent en pacientes con obstrucción subhilio (al menos 95%), eliminación del conducto biliar. cálculos (al menos 90%) y pancreatitis post-CPRE (menos del 10%).
Siguiendo esta línea, los endoscopistas de los Países Bajos utilizan desde 2016 un registro de calidad obligatorio a nivel nacional (base de datos Trans.IT; Rotterdam, Países Bajos), que proporciona información sobre la calidad de la CPRE 4. Recientemente han publicado el análisis de este registro en relación con las recomendaciones de calidad de ESGE. Se incluyeron 5.671 procedimientos realizados por 57 endoscopistas en 11 centros. Se cumplieron tres indicadores clave de calidad: canulación biliar exitosa, colocación adecuada de stents para la obstrucción biliar y eliminación de cálculos en las vías biliares con una alta tasa de éxito general. Estos datos sólidos de la práctica clínica habitual también nos permiten identificar áreas para mejorar la calidad de la CPRE, por ejemplo, la canulación exitosa de papilas nativas por debajo del 90% para endoscopistas que realizan menos de 50 procedimientos por año o la tasa de colocación adecuada de stents biliares por debajo. 90% en endoscopistas que realizan menos de 25 procedimientos por año 5. Lamentablemente, en este registro no se evaluó la tasa de pancreatitis, que es el indicador más apropiado de la tasa de eventos adversos.
En nuestra opinión, la recogida de datos a nivel nacional es de indudable valor para identificar áreas de mejora y garantizar la calidad en la CPRE, sin embargo, en nuestro medio no existen bases de datos estatales.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar los indicadores de calidad de la CPRE recomendados por la ESGE-UEG en un registro prospectivo español y describir la incidencia real de eventos adversos en la práctica clínica, y su asociación con aspectos técnicos del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edgar Castillo-Regalado, MD
- Número de teléfono: +34692338064
- Correo electrónico: eecastillor.germanstrias@gencat.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan Colán-Hernández, MD-PhD
- Número de teléfono: +34-629022059
- Correo electrónico: jacolanh.germanstrias@gencat.cat
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán todos los pacientes consecutivos a los que se les haya realizado una CPRE en los centros participantes a partir del 1 de noviembre de 2024. Se considerará realizada una CPRE cuando se introduzca un endoscopio para acceder a la papila duodenal.
Estos pacientes incluidos deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Mayores de 18 años
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- Indisponibilidad del consentimiento informado
- Imposibilidad de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con patología biliopancreática sometidos a CPRE
Los pacientes con patología biliopancreática sometidos a CPRE son mayores de 18 años y firman el consentimiento informado.
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Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cumplimiento de los indicadores de calidad de la CPRE ESGE-UEG en el registro español
Periodo de tiempo: Pacientes que reciben profilaxis antibiótica de al menos una dosis de cualquier antibiótico sistémico en un intervalo de 12 horas antes de la CPRE.
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Número de participantes que recibieron profilaxis antibiótica adecuada antes de la CPRE.
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Pacientes que reciben profilaxis antibiótica de al menos una dosis de cualquier antibiótico sistémico en un intervalo de 12 horas antes de la CPRE.
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Evaluar el cumplimiento de los indicadores de calidad de la CPRE ESGE-UEG en el registro español.
Periodo de tiempo: Pacientes en quienes la canulación biliar se logra hasta 1 hora después de completar la CPRE.
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Número de participantes que lograron la canulación biliar.
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Pacientes en quienes la canulación biliar se logra hasta 1 hora después de completar la CPRE.
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Evaluar el cumplimiento de los indicadores de calidad de la CPRE ESGE-UEG en el registro español.
Periodo de tiempo: Pacientes que colocaron exitosamente stents en obstrucciones distales al hilio hasta 1 hora después de completar la CPRE.
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Número de participantes en quienes se colocaron con éxito stents en obstrucciones distales al hilio.
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Pacientes que colocaron exitosamente stents en obstrucciones distales al hilio hasta 1 hora después de completar la CPRE.
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Evaluar el cumplimiento de los indicadores de calidad de la CPRE ESGE-UEG en el registro español.
Periodo de tiempo: Pacientes que eliminaron con éxito los cálculos de las vías biliares hasta 1 hora después de completar la CPRE.
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Número de participantes con eliminación exitosa de cálculos del tracto biliar.
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Pacientes que eliminaron con éxito los cálculos de las vías biliares hasta 1 hora después de completar la CPRE.
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Evaluar el cumplimiento de los indicadores de calidad de la CPRE ESGE-UEG en el registro español.
Periodo de tiempo: Pacientes que desarrollaron pancreatitis aguda a los 7 y 30 días después de la CPRE.
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Número de participantes que desarrollaron pancreatitis post-CPRE.
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Pacientes que desarrollaron pancreatitis aguda a los 7 y 30 días después de la CPRE.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la gravedad de los eventos adversos en la CPRE según la clasificación AGREE y su asociación con aspectos técnicos del procedimiento.
Periodo de tiempo: Evaluación del desarrollo de eventos adversos a las 24 horas según la práctica de cada hospital; a los 7 días y a los 30 días después de realizar la CPRE mediante llamada telefónica.
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Número de evento adverso (EA) Un contacto telefónico con un médico general, un consultorio ambulatorio o un servicio de endoscopia sin ninguna intervención ni observación prolongada del paciente después del procedimiento (3 horas sin ninguna intervención) EA Grado I con cualquier desviación del curso estándar posprocedimiento, sin tratamiento farmacológico ni intervenciones endoscópicas, radiológicas o quirúrgicas, Ingreso hospitalario (24 horas), sin ninguna intervención, Regímenes terapéuticos permitidos son antieméticos, antipiréticos, analgésicos y electrolitos o Permitidos radiología diagnóstica y pruebas de laboratorio EA de grado II que requieren tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para EA de grado I o transfusiones de hemoderivados o ingreso hospitalario durante más de 24 horas Grado Illa EA que requiere intervención endoscópica o radiológica Grado Illb Intervención quirúrgica AA de grado IV que requieren unidad de cuidados intensivos IVa Disfunción de un solo órgano, incluida diálisis IVb Disfunción multiorgánica Grado V Muerte del paciente |
Evaluación del desarrollo de eventos adversos a las 24 horas según la práctica de cada hospital; a los 7 días y a los 30 días después de realizar la CPRE mediante llamada telefónica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Castillo-Regalado, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for ERCP and endoscopic ultrasound: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1116-1127. doi: 10.1055/a-0749-8767. Epub 2018 Oct 19.
- Ministerio de Sanidad. Criterios homologados, acordados por el Consejo Interterritorial, que deben cumplir los CSUR para ser designados como de referencia del Sistema Nacional de Salud. Drenaje guiado por ecoendoscopia de la obstrucción biliopancreática compleja.
- Nass KJ, Zwager LW, van der Vlugt M, Dekker E, Bossuyt PMM, Ravindran S, Thomas-Gibson S, Fockens P. Novel classification for adverse events in GI endoscopy: the AGREE classification. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1078-1085.e8. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.038. Epub 2021 Dec 8.
- Brindise EM, Gerke H. Monitoring adverse events after ERCP: Call me maybe? Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):911-913. doi: 10.1016/j.gie.2020.08.036. No abstract available.
- Theunissen F, van der Wiel SE, Ter Borg PCJ, Koch AD, Ouwendijk RJT, Slangen RME, Siersema PD, Bruno MJ; Trans.IT foundation study group. Implementation of mandatory ERCP registration in The Netherlands and compliance with European Society of Gastrointestinal Endoscopy performance measures: a multicenter database study. Endoscopy. 2022 Mar;54(3):262-267. doi: 10.1055/a-1499-7477. Epub 2021 Jun 9.
- Lantinga MA, Theunissen F, Ter Borg PCJ, Bruno MJ, Ouwendijk RJT, Siersema PD; Trans.IT foundation study group. Impact of the COVID-19 pandemic on gastrointestinal endoscopy in the Netherlands: analysis of a prospective endoscopy database. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):166-170. doi: 10.1055/a-1272-3788. Epub 2020 Oct 20. Erratum In: Endoscopy. 2021 Feb;53(2):C11. doi: 10.1055/a-1695-5719.
- Johnson G, Webster G, Boskoski I, Campos S, Golder SK, Schlag C, Anderloni A, Arnelo U, Badaoui A, Bekkali N, Christodoulou D, Czako L, Fernandez Y Viesca M, Hritz I, Hucl T, Kalaitzakis E, Kylanpaa L, Nedoluzhko I, Petrone MC, Poley JW, Seicean A, Vila J, Arvanitakis M, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Bisschops R. Curriculum for ERCP and endoscopic ultrasound training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2021 Oct;53(10):1071-1087. doi: 10.1055/a-1537-8999. Epub 2021 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Enfermedades de las vías biliares
- Colelitiasis
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Fístula del sistema digestivo
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Colangitis
- Colangitis Esclerosante
- Fístula
- Coledocolitiasis
- Fístula biliar
Otros números de identificación del estudio
- PI-23-281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en CPRE y enfermedades biliopancreáticas. Los datos o muestras compartidos se codificarán y no se incluirá ninguna PHI. La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 10 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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