Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spaans register van kwaliteitsindicatoren en bijwerkingen van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Germans Trias i Pujol Hospital

Prospectief en multicenter Spaans register van kwaliteitsindicatoren en bijwerkingen van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een techniek die endoscopisch en radiologisch zicht combineert en therapeutische procedures mogelijk maakt voor pathologieën van de pancreas en de galwegen.

ERCP is over het algemeen een goed verdragen procedure, maar het is niettemin een complexe techniek met een hogere frequentie van complicaties vergeleken met de meeste endoscopische procedures die zelfs levensbedreigend kunnen zijn. Deze complicaties houden verband met patiëntkenmerken, ervaring van de endoscopist die de procedure uitvoert en specifieke factoren voor de techniek. Vanwege de complexiteit zijn kwaliteitsborging, training van operators en audits vereist om het succes te vergroten en complicaties te minimaliseren.

Er zijn kwaliteitsindicatoren voorgesteld door de belangrijkste wetenschappelijke verenigingen met betrekking tot technische aspecten en complicaties, waarbij monitoring en auditing ervan wordt aanbevolen. De meeste endoscopie-eenheden beschikken niet over gegevens om de kwaliteit en complicaties te monitoren, wat de beoordeling van de kwaliteit en de identificatie van gebieden voor verbetering verhindert.

Gezien het gebrek aan bewijs voor de kwaliteit van ERCP bij de Spaanse bevolking, zullen de onderzoekers een multicenter, nationaal prospectief onderzoek uitvoeren waarbij proefpersonen zullen worden betrokken die ERCP ondergaan.

Patiëntgegevens en technische aspecten van de procedure zullen worden geregistreerd en alle geïncludeerde patiënten zullen worden gevolgd om complicaties te identificeren. De kwaliteitsindicatoren die binnen het register worden verkregen, zullen worden vergeleken met die van wetenschappelijke verenigingen en de relatie tussen complicaties en technische factoren zal worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) een beproefde procedure die voortdurend in ontwikkeling is, met een incidentie en ernst van bijwerkingen die substantieel verschillen van die gerelateerd aan andere endoscopische procedures, oplopend tot 14,7% en met een sterftecijfer van 0,7%, zelfs in expertcentra 1. Om deze reden is het essentieel om de kwaliteit van ERCP-procedures te waarborgen, waarbij optimale training, capaciteitsopbouw en auditing nodig zijn om het succes van de procedure te vergroten en het risico op complicaties te minimaliseren.

De afgelopen jaren heeft de evaluatie van de kwaliteit van ERCP belangstelling gekregen onder gezondheidswerkers en patiëntenorganisaties. In 2018 publiceerden de European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) en de United European Gastroenterology (UEG) belangrijke kwaliteitsaanbevelingen voor ERCP en endoscopische echografie met als doel gezondheidszorgprofessionals aan te moedigen deze prestatiedoelstellingen op nationaal niveau te implementeren 3. Voor ERCP zijn er 5 aanbevelingen, waaronder adequate antibioticaprofylaxe vóór ERCP (minstens 90%), galcanulatiepercentage (minstens 90%), adequate plaatsing van een stent bij patiënten met subhilumobstructie (minstens 95%), verwijdering van de galwegen stenen (minstens 90%) en post-ERCP-pancreatitis (minder dan 10%).

In navolging van deze lijn gebruiken endoscopisten in Nederland sinds 2016 een verplicht landelijk kwaliteitsregister (Trans.IT database; Rotterdam, Nederland), dat informatie geeft over de kwaliteit van ERCP 4. Ze hebben onlangs de analyse van dit register gepubliceerd in relatie tot de ESGE-kwaliteitsaanbevelingen. Er werden 5671 procedures uitgevoerd door 57 endoscopisten in 11 centra geïncludeerd. Er werd voldaan aan drie belangrijke kwaliteitsindicatoren: succesvolle galcanulatie, adequate plaatsing van stents voor galwegobstructie en verwijdering van galwegstenen met een hoog algemeen succespercentage. Deze robuuste gegevens uit de routinematige klinische praktijk stellen ons ook in staat gebieden te identificeren waarop de kwaliteit van ERCP kan worden verbeterd, bijvoorbeeld succesvolle canulatie van inheemse papillen onder de 90% bij endoscopisten die minder dan 50 procedures per jaar uitvoeren, of het percentage adequate plaatsing van galstents onder de 90%. 90% van de endoscopisten die minder dan 25 procedures per jaar uitvoeren 5. Helaas werd het percentage pancreatitis, dat de meest geschikte indicator is voor het aantal bijwerkingen, niet geëvalueerd in dit register.

Naar onze mening is het verzamelen van gegevens op nationaal niveau van onbetwiste waarde om gebieden voor verbetering te identificeren en de kwaliteit van ERCP te garanderen. In onze omgeving bestaan ​​er echter geen staatsdatabases.

De huidige studie heeft tot doel de kwaliteitsindicatoren van ERCP te evalueren die worden aanbevolen door de ESGE-UEG in een Spaans prospectief register en om de werkelijke incidentie van bijwerkingen in de klinische praktijk te beschrijven, en hun verband met technische aspecten van de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met biliopancreatische pathologie voor wie ERCP wordt uitgevoerd in ziekenhuizen in Spanje.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle opeenvolgende patiënten die vanaf 1 november 2024 bij deelnemende centra een ERCP hebben ondergaan, worden geïncludeerd. Een ERCP wordt geacht te zijn uitgevoerd wanneer een endoscoop wordt ingebracht om toegang te krijgen tot de duodenale papilla.

Deze opgenomen patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Onbeschikbaarheid van geïnformeerde toestemming
  • Onmogelijkheid van opvolging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met biliopancreatische pathologie die ERCP ondergaan
Patiënten met biliopancreatische pathologie die ERCP ondergaan, zijn ouder dan 18 jaar en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de naleving van ESGE-UEG ERCP-kwaliteitsindicatoren in het Spaanse register te evalueren
Tijdsspanne: Patiënten die antibiotische profylaxe krijgen van ten minste één dosis van een systemisch antibioticum in een interval van 12 uur voorafgaand aan ERCP.
Aantal deelnemers dat vóór ERCP adequate antibioticaprofylaxe kreeg.
Patiënten die antibiotische profylaxe krijgen van ten minste één dosis van een systemisch antibioticum in een interval van 12 uur voorafgaand aan ERCP.
Om de naleving van ESGE-UEG ERCP-kwaliteitsindicatoren in het Spaanse register te evalueren.
Tijdsspanne: Patiënten bij wie galcanulatie wordt bereikt tot 1 uur na voltooiing van ERCP.
Aantal deelnemers dat galcanulatie heeft bereikt.
Patiënten bij wie galcanulatie wordt bereikt tot 1 uur na voltooiing van ERCP.
Om de naleving van ESGE-UEG ERCP-kwaliteitsindicatoren in het Spaanse register te evalueren.
Tijdsspanne: Patiënten die met succes stents hebben geplaatst in obstructies distaal van de hilum tot 1 uur na voltooiing van ERCP.
Aantal deelnemers bij wie stents met succes zijn geplaatst in obstructies distaal van de hilum.
Patiënten die met succes stents hebben geplaatst in obstructies distaal van de hilum tot 1 uur na voltooiing van ERCP.
Om de naleving van ESGE-UEG ERCP-kwaliteitsindicatoren in het Spaanse register te evalueren.
Tijdsspanne: Patiënten die met succes galwegstenen verwijderden tot 1 uur na voltooiing van ERCP.
Aantal deelnemers met succesvolle verwijdering van galwegstenen.
Patiënten die met succes galwegstenen verwijderden tot 1 uur na voltooiing van ERCP.
Om de naleving van ESGE-UEG ERCP-kwaliteitsindicatoren in het Spaanse register te evalueren.
Tijdsspanne: Patiënten die acute pancreatitis ontwikkelden 7 en 30 dagen na ERCP.
Aantal deelnemers dat post-ERCP-pancreatitis ontwikkelt.
Patiënten die acute pancreatitis ontwikkelden 7 en 30 dagen na ERCP.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de ernst van bijwerkingen bij ERCP te beschrijven volgens de AGREE-classificatie en hun verband met technische aspecten van de procedure
Tijdsspanne: Beoordeling van de ontwikkeling van bijwerkingen na 24 uur volgens de praktijk van elk ziekenhuis; 7 dagen en 30 dagen na telefonische uitvoering van de ERCP.

Aantal bijwerkingen (AE)Telefonisch contact met huisarts, polikliniek of endoscopiedienst zonder enige tussenkomst of uitgebreide observatie van de patiënt na de ingreep (3 uur zonder enige tussenkomst)

Graad I AE met elke afwijking van het standaard postprocedurele beloop, zonder farmacologische behandeling of endoscopische, radiologische of chirurgische ingrepen, Ziekenhuisopname (24 uur), zonder enige interventie, Toegestane therapeutische regimes zijn anti-emetica, antipyretica, analgetica en elektrolyten of Toegestaan diagnostische radiologie en laboratoriumtests

Graad II AE waarvoor een farmacologische behandeling vereist is met andere geneesmiddelen dan die toegestaan ​​voor graad I AE of bloedproducttransfusies of ziekenhuisopname gedurende meer dan 24 uur

Graad Illa AE die endoscopische of radiologische interventie vereist. Graad Ilb Chirurgische interventie

Graad IV AE waarvoor intensieve zorg nodig is IVa Disfunctie van één orgaan, inclusief dialyse IVb Multi-orgaandisfunctie Graad V Overlijden van de patiënt

Beoordeling van de ontwikkeling van bijwerkingen na 24 uur volgens de praktijk van elk ziekenhuis; 7 dagen en 30 dagen na telefonische uitvoering van de ERCP.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edgar Castillo-Regalado, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in ERCP en biliopancreatische ziekten. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

Dataverzoeken kunnen vanaf 10 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 10 maanden en eindigt 2 jaar na de publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren