- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06670547
Spaans register van kwaliteitsindicatoren en bijwerkingen van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Prospectief en multicenter Spaans register van kwaliteitsindicatoren en bijwerkingen van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een techniek die endoscopisch en radiologisch zicht combineert en therapeutische procedures mogelijk maakt voor pathologieën van de pancreas en de galwegen.
ERCP is over het algemeen een goed verdragen procedure, maar het is niettemin een complexe techniek met een hogere frequentie van complicaties vergeleken met de meeste endoscopische procedures die zelfs levensbedreigend kunnen zijn. Deze complicaties houden verband met patiëntkenmerken, ervaring van de endoscopist die de procedure uitvoert en specifieke factoren voor de techniek. Vanwege de complexiteit zijn kwaliteitsborging, training van operators en audits vereist om het succes te vergroten en complicaties te minimaliseren.
Er zijn kwaliteitsindicatoren voorgesteld door de belangrijkste wetenschappelijke verenigingen met betrekking tot technische aspecten en complicaties, waarbij monitoring en auditing ervan wordt aanbevolen. De meeste endoscopie-eenheden beschikken niet over gegevens om de kwaliteit en complicaties te monitoren, wat de beoordeling van de kwaliteit en de identificatie van gebieden voor verbetering verhindert.
Gezien het gebrek aan bewijs voor de kwaliteit van ERCP bij de Spaanse bevolking, zullen de onderzoekers een multicenter, nationaal prospectief onderzoek uitvoeren waarbij proefpersonen zullen worden betrokken die ERCP ondergaan.
Patiëntgegevens en technische aspecten van de procedure zullen worden geregistreerd en alle geïncludeerde patiënten zullen worden gevolgd om complicaties te identificeren. De kwaliteitsindicatoren die binnen het register worden verkregen, zullen worden vergeleken met die van wetenschappelijke verenigingen en de relatie tussen complicaties en technische factoren zal worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) een beproefde procedure die voortdurend in ontwikkeling is, met een incidentie en ernst van bijwerkingen die substantieel verschillen van die gerelateerd aan andere endoscopische procedures, oplopend tot 14,7% en met een sterftecijfer van 0,7%, zelfs in expertcentra 1. Om deze reden is het essentieel om de kwaliteit van ERCP-procedures te waarborgen, waarbij optimale training, capaciteitsopbouw en auditing nodig zijn om het succes van de procedure te vergroten en het risico op complicaties te minimaliseren.
De afgelopen jaren heeft de evaluatie van de kwaliteit van ERCP belangstelling gekregen onder gezondheidswerkers en patiëntenorganisaties. In 2018 publiceerden de European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) en de United European Gastroenterology (UEG) belangrijke kwaliteitsaanbevelingen voor ERCP en endoscopische echografie met als doel gezondheidszorgprofessionals aan te moedigen deze prestatiedoelstellingen op nationaal niveau te implementeren 3. Voor ERCP zijn er 5 aanbevelingen, waaronder adequate antibioticaprofylaxe vóór ERCP (minstens 90%), galcanulatiepercentage (minstens 90%), adequate plaatsing van een stent bij patiënten met subhilumobstructie (minstens 95%), verwijdering van de galwegen stenen (minstens 90%) en post-ERCP-pancreatitis (minder dan 10%).
In navolging van deze lijn gebruiken endoscopisten in Nederland sinds 2016 een verplicht landelijk kwaliteitsregister (Trans.IT database; Rotterdam, Nederland), dat informatie geeft over de kwaliteit van ERCP 4. Ze hebben onlangs de analyse van dit register gepubliceerd in relatie tot de ESGE-kwaliteitsaanbevelingen. Er werden 5671 procedures uitgevoerd door 57 endoscopisten in 11 centra geïncludeerd. Er werd voldaan aan drie belangrijke kwaliteitsindicatoren: succesvolle galcanulatie, adequate plaatsing van stents voor galwegobstructie en verwijdering van galwegstenen met een hoog algemeen succespercentage. Deze robuuste gegevens uit de routinematige klinische praktijk stellen ons ook in staat gebieden te identificeren waarop de kwaliteit van ERCP kan worden verbeterd, bijvoorbeeld succesvolle canulatie van inheemse papillen onder de 90% bij endoscopisten die minder dan 50 procedures per jaar uitvoeren, of het percentage adequate plaatsing van galstents onder de 90%. 90% van de endoscopisten die minder dan 25 procedures per jaar uitvoeren 5. Helaas werd het percentage pancreatitis, dat de meest geschikte indicator is voor het aantal bijwerkingen, niet geëvalueerd in dit register.
Naar onze mening is het verzamelen van gegevens op nationaal niveau van onbetwiste waarde om gebieden voor verbetering te identificeren en de kwaliteit van ERCP te garanderen. In onze omgeving bestaan er echter geen staatsdatabases.
De huidige studie heeft tot doel de kwaliteitsindicatoren van ERCP te evalueren die worden aanbevolen door de ESGE-UEG in een Spaans prospectief register en om de werkelijke incidentie van bijwerkingen in de klinische praktijk te beschrijven, en hun verband met technische aspecten van de procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edgar Castillo-Regalado, MD
- Telefoonnummer: +34692338064
- E-mail: eecastillor.germanstrias@gencat.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Juan Colán-Hernández, MD-PhD
- Telefoonnummer: +34-629022059
- E-mail: jacolanh.germanstrias@gencat.cat
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle opeenvolgende patiënten die vanaf 1 november 2024 bij deelnemende centra een ERCP hebben ondergaan, worden geïncludeerd. Een ERCP wordt geacht te zijn uitgevoerd wanneer een endoscoop wordt ingebracht om toegang te krijgen tot de duodenale papilla.
Deze opgenomen patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Ouder dan 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Onbeschikbaarheid van geïnformeerde toestemming
- Onmogelijkheid van opvolging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met biliopancreatische pathologie die ERCP ondergaan
Patiënten met biliopancreatische pathologie die ERCP ondergaan, zijn ouder dan 18 jaar en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
|
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de naleving van ESGE-UEG ERCP-kwaliteitsindicatoren in het Spaanse register te evalueren
Tijdsspanne: Patiënten die antibiotische profylaxe krijgen van ten minste één dosis van een systemisch antibioticum in een interval van 12 uur voorafgaand aan ERCP.
|
Aantal deelnemers dat vóór ERCP adequate antibioticaprofylaxe kreeg.
|
Patiënten die antibiotische profylaxe krijgen van ten minste één dosis van een systemisch antibioticum in een interval van 12 uur voorafgaand aan ERCP.
|
|
Om de naleving van ESGE-UEG ERCP-kwaliteitsindicatoren in het Spaanse register te evalueren.
Tijdsspanne: Patiënten bij wie galcanulatie wordt bereikt tot 1 uur na voltooiing van ERCP.
|
Aantal deelnemers dat galcanulatie heeft bereikt.
|
Patiënten bij wie galcanulatie wordt bereikt tot 1 uur na voltooiing van ERCP.
|
|
Om de naleving van ESGE-UEG ERCP-kwaliteitsindicatoren in het Spaanse register te evalueren.
Tijdsspanne: Patiënten die met succes stents hebben geplaatst in obstructies distaal van de hilum tot 1 uur na voltooiing van ERCP.
|
Aantal deelnemers bij wie stents met succes zijn geplaatst in obstructies distaal van de hilum.
|
Patiënten die met succes stents hebben geplaatst in obstructies distaal van de hilum tot 1 uur na voltooiing van ERCP.
|
|
Om de naleving van ESGE-UEG ERCP-kwaliteitsindicatoren in het Spaanse register te evalueren.
Tijdsspanne: Patiënten die met succes galwegstenen verwijderden tot 1 uur na voltooiing van ERCP.
|
Aantal deelnemers met succesvolle verwijdering van galwegstenen.
|
Patiënten die met succes galwegstenen verwijderden tot 1 uur na voltooiing van ERCP.
|
|
Om de naleving van ESGE-UEG ERCP-kwaliteitsindicatoren in het Spaanse register te evalueren.
Tijdsspanne: Patiënten die acute pancreatitis ontwikkelden 7 en 30 dagen na ERCP.
|
Aantal deelnemers dat post-ERCP-pancreatitis ontwikkelt.
|
Patiënten die acute pancreatitis ontwikkelden 7 en 30 dagen na ERCP.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de ernst van bijwerkingen bij ERCP te beschrijven volgens de AGREE-classificatie en hun verband met technische aspecten van de procedure
Tijdsspanne: Beoordeling van de ontwikkeling van bijwerkingen na 24 uur volgens de praktijk van elk ziekenhuis; 7 dagen en 30 dagen na telefonische uitvoering van de ERCP.
|
Aantal bijwerkingen (AE)Telefonisch contact met huisarts, polikliniek of endoscopiedienst zonder enige tussenkomst of uitgebreide observatie van de patiënt na de ingreep (3 uur zonder enige tussenkomst) Graad I AE met elke afwijking van het standaard postprocedurele beloop, zonder farmacologische behandeling of endoscopische, radiologische of chirurgische ingrepen, Ziekenhuisopname (24 uur), zonder enige interventie, Toegestane therapeutische regimes zijn anti-emetica, antipyretica, analgetica en elektrolyten of Toegestaan diagnostische radiologie en laboratoriumtests Graad II AE waarvoor een farmacologische behandeling vereist is met andere geneesmiddelen dan die toegestaan voor graad I AE of bloedproducttransfusies of ziekenhuisopname gedurende meer dan 24 uur Graad Illa AE die endoscopische of radiologische interventie vereist. Graad Ilb Chirurgische interventie Graad IV AE waarvoor intensieve zorg nodig is IVa Disfunctie van één orgaan, inclusief dialyse IVb Multi-orgaandisfunctie Graad V Overlijden van de patiënt |
Beoordeling van de ontwikkeling van bijwerkingen na 24 uur volgens de praktijk van elk ziekenhuis; 7 dagen en 30 dagen na telefonische uitvoering van de ERCP.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edgar Castillo-Regalado, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for ERCP and endoscopic ultrasound: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1116-1127. doi: 10.1055/a-0749-8767. Epub 2018 Oct 19.
- Ministerio de Sanidad. Criterios homologados, acordados por el Consejo Interterritorial, que deben cumplir los CSUR para ser designados como de referencia del Sistema Nacional de Salud. Drenaje guiado por ecoendoscopia de la obstrucción biliopancreática compleja.
- Nass KJ, Zwager LW, van der Vlugt M, Dekker E, Bossuyt PMM, Ravindran S, Thomas-Gibson S, Fockens P. Novel classification for adverse events in GI endoscopy: the AGREE classification. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1078-1085.e8. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.038. Epub 2021 Dec 8.
- Brindise EM, Gerke H. Monitoring adverse events after ERCP: Call me maybe? Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):911-913. doi: 10.1016/j.gie.2020.08.036. No abstract available.
- Theunissen F, van der Wiel SE, Ter Borg PCJ, Koch AD, Ouwendijk RJT, Slangen RME, Siersema PD, Bruno MJ; Trans.IT foundation study group. Implementation of mandatory ERCP registration in The Netherlands and compliance with European Society of Gastrointestinal Endoscopy performance measures: a multicenter database study. Endoscopy. 2022 Mar;54(3):262-267. doi: 10.1055/a-1499-7477. Epub 2021 Jun 9.
- Lantinga MA, Theunissen F, Ter Borg PCJ, Bruno MJ, Ouwendijk RJT, Siersema PD; Trans.IT foundation study group. Impact of the COVID-19 pandemic on gastrointestinal endoscopy in the Netherlands: analysis of a prospective endoscopy database. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):166-170. doi: 10.1055/a-1272-3788. Epub 2020 Oct 20. Erratum In: Endoscopy. 2021 Feb;53(2):C11. doi: 10.1055/a-1695-5719.
- Johnson G, Webster G, Boskoski I, Campos S, Golder SK, Schlag C, Anderloni A, Arnelo U, Badaoui A, Bekkali N, Christodoulou D, Czako L, Fernandez Y Viesca M, Hritz I, Hucl T, Kalaitzakis E, Kylanpaa L, Nedoluzhko I, Petrone MC, Poley JW, Seicean A, Vila J, Arvanitakis M, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Bisschops R. Curriculum for ERCP and endoscopic ultrasound training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2021 Oct;53(10):1071-1087. doi: 10.1055/a-1537-8999. Epub 2021 Jul 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Galwegaandoeningen
- Cholelithiase
- Gemeenschappelijke galwegaandoeningen
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Pancreasneoplasmata
- Cholangiocarcinoom
- Cholangitis
- Cholangitis, sclerosering
- Fistel
- Choledocholithiase
- Biliaire fistel
Andere studie-ID-nummers
- PI-23-281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in ERCP en biliopancreatische ziekten. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.
Dataverzoeken kunnen vanaf 10 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .