Espanjan rekisteri endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian laatuindikaattoreista ja haittatapahtumista
Espanjan tuleva monikeskusrekisteri endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian laatuindikaattoreista ja haittatapahtumista
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on tekniikka, joka yhdistää endoskooppisen ja radiologisen näön ja mahdollistaa terapeuttiset toimenpiteet haiman ja sappitiehyen sairauksissa.
ERCP on yleisesti hyvin siedetty toimenpide, mutta se on kuitenkin monimutkainen tekniikka, jolla on useammin komplikaatioita verrattuna useimpiin endoskooppisiin toimenpiteisiin, jotka voivat olla jopa hengenvaarallisia. Nämä komplikaatiot liittyvät potilaan ominaisuuksiin, toimenpiteen suorittaneen endoskoopin kokemukseen ja tekniikkaan liittyviin erityistekijöihin. Monimutkaisuuden vuoksi laadunvarmistusta, käyttäjien koulutusta ja auditointia tarvitaan menestyksen lisäämiseksi ja komplikaatioiden minimoimiseksi.
Tärkeimpien tieteellisten järjestöjen ehdottamia laatuindikaattoreita koskien teknisiä näkökohtia ja ongelmia, jotka suosittelevat niiden seurantaa ja auditointia. Useimmissa endoskopiayksiköissä ei ole tietueita laadun ja komplikaatioiden seurantaa varten, mikä estää laadun arvioinnin ja kehittämiskohteiden tunnistamisen.
Koska Espanjan väestön ERCP:n laadusta ei ole näyttöä, tutkijat suorittavat monikeskus-, kansallisen prospektiivisen tutkimuksen, joka sisältää koehenkilöitä, joille tehdään ERCP.
Potilastiedot ja toimenpiteen tekniset näkökohdat tallennetaan ja kaikkia mukana olevia potilaita seurataan komplikaatioiden tunnistamiseksi. Rekisterin sisältämiä laatuindikaattoreita verrataan tieteellisten järjestöjen määrittämiin ja analysoidaan komplikaatioiden ja teknisten tekijöiden välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on vakiintunut menetelmä, jota kehitetään jatkuvasti ja jonka haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus eroavat huomattavasti muihin endoskooppisiin toimenpiteisiin liittyvistä, jopa 14,7 %:lla. kuolleisuus 0,7 % jopa asiantuntijakeskuksissa 1. Tästä syystä on olennaista varmistaa ERCP-menettelyjen laatu, mikä edellyttää optimaalista koulutusta, valmiuksien kehittämistä ja auditointia toimenpiteen onnistumisen lisäämiseksi ja komplikaatioiden riskin minimoimiseksi.
Viime vuosina ERCP:n laadun arviointi on herättänyt kiinnostusta terveydenhuollon ammattilaisten ja potilasjärjestöjen keskuudessa. Vuonna 2018 European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) ja United European Gastroenterology (UEG) julkaisivat keskeiset laatusuositukset ERCP:lle ja endoskooppiselle ultraäänitutkimukselle, joiden tarkoituksena on rohkaista terveydenhuollon ammattilaisia toteuttamaan nämä suorituskykytavoitteet kansallisella tasolla 3. ERCP:lle on 5 suositusta, mukaan lukien riittävä antibioottinen profylaksi ennen ERCP:tä (vähintään 90 %), sappikanylaatioaste (vähintään 90 %), riittävä stentin asennus potilaille, joilla on lonkan alatukos (vähintään 95 %), sappitiehyen poistaminen kivet (vähintään 90 %) ja post-ERCP haimatulehdus (alle 10 %).
Tätä linjaa noudattaen Alankomaiden endoskooppilääkärit ovat käyttäneet vuodesta 2016 lähtien pakollista valtakunnallista laaturekisteriä (Trans.IT-tietokanta; Rotterdam, Alankomaat), joka tarjoaa tietoa ERCP 4:n laadusta. He ovat äskettäin julkaisseet tämän rekisterin analyysin suhteessa ESGE:n laatusuosituksiin. Mukana oli 5671 toimenpidettä, jotka suoritti 57 endoskopistia 11 keskuksessa. Kolme keskeistä laatuindikaattoria täyttyivät: onnistunut sappikanylointi, riittävä stenttien sijoittaminen sappitiehyiden tukkeutumiseen ja sappitiekivien poisto korkealla yleisellä onnistumisprosentilla. Näiden rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä saadun vankan datan avulla voimme myös tunnistaa alueita, joilla ERCP:n laatua voidaan parantaa, esimerkiksi natiivipapillien onnistunut kanylointi alle 90 % endoskooppilääkärille, joka suorittaa alle 50 toimenpidettä vuodessa, tai sappistenttien riittävä sijoittaminen alle 90 %. 90 % endoskooppilääkäristä, jotka suorittavat alle 25 toimenpidettä vuodessa 5. Valitettavasti haimatulehduksen määrää, joka on sopivin haittavaikutusten määrän indikaattori, ei arvioitu tässä rekisterissä.
Mielestämme tiedonkeruu kansallisella tasolla on kiistaton arvo parannuskohteiden tunnistamiseksi ja ERCP:n laadun takaamiseksi, mutta meillä ei ole valtion tietokantoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ESGE-UEG:n suosittelemia ERCP:n laatuindikaattoreita espanjalaisessa prospektiivisessa rekisterissä ja kuvata haittatapahtumien todellista ilmaantuvuutta kliinisessä käytännössä ja niiden yhteyttä toimenpiteen teknisiin näkökohtiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edgar Castillo-Regalado, MD
- Puhelinnumero: +34692338064
- Sähköposti: eecastillor.germanstrias@gencat.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan Colán-Hernández, MD-PhD
- Puhelinnumero: +34-629022059
- Sähköposti: jacolanh.germanstrias@gencat.cat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Mukaan otetaan kaikki peräkkäiset potilaat, joille on tehty ERCP osallistuvissa keskuksissa 1.11.2024 alkaen. ERCP katsotaan suoritetuksi, kun endoskooppi viedään pohjukaissuolen papillaan käsiksi.
Näiden mukana olevien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Tietoisen suostumuksen puuttuminen
- Seurannan mahdottomuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on sappihaimapatologia ja joille tehdään ERCP
Potilaat, joilla on sappihaimapatologia ja joille tehdään ERCP, ovat yli 18-vuotiaita ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
|
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ESGE-UEG ERCP -laatuindikaattoreiden noudattamista Espanjan rekisterissä
Aikaikkuna: Potilaat, jotka saavat antibioottiprofylaksia vähintään yhdellä annoksella mitä tahansa systeemistä antibioottia 12 tunnin välein ennen ERCP:tä.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat riittävän antibioottiprofylaksia ennen ERCP:tä.
|
Potilaat, jotka saavat antibioottiprofylaksia vähintään yhdellä annoksella mitä tahansa systeemistä antibioottia 12 tunnin välein ennen ERCP:tä.
|
|
Arvioida ESGE-UEG ERCP -laatuindikaattoreiden noudattamista Espanjan rekisterissä.
Aikaikkuna: Potilaat, joilla sappikanylaatio saavutetaan 1 tunnin kuluessa ERCP:n päättymisestä.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat sappikanyloinnin.
|
Potilaat, joilla sappikanylaatio saavutetaan 1 tunnin kuluessa ERCP:n päättymisestä.
|
|
Arvioida ESGE-UEG ERCP -laatuindikaattoreiden noudattamista Espanjan rekisterissä.
Aikaikkuna: Potilaat, jotka onnistuneesti asettivat stentin ulompiin ulokkeisiin 1 tunnin ajan ERCP:n päättymisen jälkeen.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joille stentit asetetaan onnistuneesti kaulasta distaalisiin esteisiin.
|
Potilaat, jotka onnistuneesti asettivat stentin ulompiin ulokkeisiin 1 tunnin ajan ERCP:n päättymisen jälkeen.
|
|
Arvioida ESGE-UEG ERCP -laatuindikaattoreiden noudattamista Espanjan rekisterissä.
Aikaikkuna: Potilaat, jotka poistivat onnistuneesti sappitiekivet 1 tunnin kuluessa ERCP:n päättymisestä.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla sappitiekivet on poistettu onnistuneesti.
|
Potilaat, jotka poistivat onnistuneesti sappitiekivet 1 tunnin kuluessa ERCP:n päättymisestä.
|
|
Arvioida ESGE-UEG ERCP -laatuindikaattoreiden noudattamista Espanjan rekisterissä.
Aikaikkuna: Potilaat, joille kehittyi akuutti haimatulehdus 7 ja 30 päivää ERCP:n jälkeen.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ERCP:n jälkeinen haimatulehdus.
|
Potilaat, joille kehittyi akuutti haimatulehdus 7 ja 30 päivää ERCP:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailla haittatapahtumien vakavuutta ERCP:ssä AGREE-luokituksen mukaisesti ja niiden yhteyttä toimenpiteen teknisiin näkökohtiin
Aikaikkuna: Haittavaikutusten kehittymisen arviointi 24 tunnin kohdalla kunkin sairaalan käytännön mukaisesti; 7 päivää ja 30 päivää ERCP:n suorittamisen jälkeen puhelimitse.
|
Haittavaikutusten lukumäärä (AE) Puhelinyhteys yleislääkäriin, poliklinikalle tai endoskopiapalveluun ilman toimenpiteitä tai potilaan pitkiä seurantaa toimenpiteen jälkeen (3 tuntia ilman interventiota) Asteen I AE poikkeama toimenpiteen jälkeisestä tavanomaisesta kulusta, ilman farmakologista hoitoa tai endoskooppisia, radiologisia tai kirurgisia toimenpiteitä, sairaalahoito (24 tuntia), ilman interventioita, Sallitut hoito-ohjelmat ovat antiemeetit, antipyreetit, analgeetit ja elektrolyytit tai Sallittu diagnostinen radiologia ja laboratoriotutkimukset Asteen II AE, joka vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin ne, jotka ovat sallittuja asteen I AE:n tai verivalmisteen siirroissa tai sairaalahoidossa yli 24 tuntia Aste Illa AE, joka vaatii endoskooppista tai radiologista interventiota Aste IIIb Kirurginen toimenpide Asteen IV AE, joka vaatii tehohoitoyksikköä IVa Yhden elimen toimintahäiriö mukaan lukien dialyysi IVb Monielimen toimintahäiriö, aste V Potilaan kuolema |
Haittavaikutusten kehittymisen arviointi 24 tunnin kohdalla kunkin sairaalan käytännön mukaisesti; 7 päivää ja 30 päivää ERCP:n suorittamisen jälkeen puhelimitse.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edgar Castillo-Regalado, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for ERCP and endoscopic ultrasound: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1116-1127. doi: 10.1055/a-0749-8767. Epub 2018 Oct 19.
- Ministerio de Sanidad. Criterios homologados, acordados por el Consejo Interterritorial, que deben cumplir los CSUR para ser designados como de referencia del Sistema Nacional de Salud. Drenaje guiado por ecoendoscopia de la obstrucción biliopancreática compleja.
- Nass KJ, Zwager LW, van der Vlugt M, Dekker E, Bossuyt PMM, Ravindran S, Thomas-Gibson S, Fockens P. Novel classification for adverse events in GI endoscopy: the AGREE classification. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1078-1085.e8. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.038. Epub 2021 Dec 8.
- Brindise EM, Gerke H. Monitoring adverse events after ERCP: Call me maybe? Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):911-913. doi: 10.1016/j.gie.2020.08.036. No abstract available.
- Theunissen F, van der Wiel SE, Ter Borg PCJ, Koch AD, Ouwendijk RJT, Slangen RME, Siersema PD, Bruno MJ; Trans.IT foundation study group. Implementation of mandatory ERCP registration in The Netherlands and compliance with European Society of Gastrointestinal Endoscopy performance measures: a multicenter database study. Endoscopy. 2022 Mar;54(3):262-267. doi: 10.1055/a-1499-7477. Epub 2021 Jun 9.
- Lantinga MA, Theunissen F, Ter Borg PCJ, Bruno MJ, Ouwendijk RJT, Siersema PD; Trans.IT foundation study group. Impact of the COVID-19 pandemic on gastrointestinal endoscopy in the Netherlands: analysis of a prospective endoscopy database. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):166-170. doi: 10.1055/a-1272-3788. Epub 2020 Oct 20. Erratum In: Endoscopy. 2021 Feb;53(2):C11. doi: 10.1055/a-1695-5719.
- Johnson G, Webster G, Boskoski I, Campos S, Golder SK, Schlag C, Anderloni A, Arnelo U, Badaoui A, Bekkali N, Christodoulou D, Czako L, Fernandez Y Viesca M, Hritz I, Hucl T, Kalaitzakis E, Kylanpaa L, Nedoluzhko I, Petrone MC, Poley JW, Seicean A, Vila J, Arvanitakis M, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Bisschops R. Curriculum for ERCP and endoscopic ultrasound training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2021 Oct;53(10):1071-1087. doi: 10.1055/a-1537-8999. Epub 2021 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappikivitauti
- Yleiset sappitiehytsairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Haiman kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Kolangiitti
- Kolangiitti, skleroosi
- Fisteli
- Koledokolitiaasi
- Sappien fisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-23-281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita ERCP:stä ja sappihaimasairauksista. Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.
Tietopyyntöjä voi lähettää 10 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .