西班牙内镜逆行胰胆管造影质量指标和不良事件登记处
西班牙内窥镜逆行胰胆管造影质量指标和不良事件前瞻性多中心登记
内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）是一种结合内窥镜和放射学视觉的技术，可对胰腺和胆管的病理进行治疗。
ERCP 通常是一种耐受性良好的手术，但与大多数内窥镜手术相比，它是一种复杂的技术，并发症发生率更高，甚至可能危及生命。 这些并发症与患者特征、内窥镜医师执行手术的经验以及技术的具体因素有关。 由于其复杂性，需要质量保证、操作员培训和审核来提高成功率并最大限度地减少复杂性。
主要科学协会就技术方面和复杂性提出了质量指标，建议对其进行监测和审计。 大多数内窥镜检查单位缺乏监测质量和并发症的记录，这妨碍了质量评估和识别需要改进的领域。
鉴于缺乏西班牙人群中 ERCP 质量的证据，研究人员将进行一项多中心、全国性前瞻性研究，其中包括接受 ERCP 的受试者。
将记录患者数据和手术的技术方面，并对所有纳入的患者进行监测以识别并发症。 在登记处获得的质量指标将与科学协会建立的质量指标进行比较，并分析并发症和技术因素之间的关系。
研究概览
详细说明
目前，内镜逆行胰胆管造影（ERCP）是一种成熟的手术，正在不断发展中，其不良事件（AE）的发生率和严重程度与其他内镜手术相关的不良事件（AE）有很大不同，高达14.7％，并且即使在专家中心，死亡率也为 0.7% 1。 因此，必须确保 ERCP 手术的质量，需要最佳的培训、能力建设和审核，以提高手术的成功率并最大限度地降低并发症的风险 2。
近年来，ERCP 质量评估引起了卫生专业人员和患者组织的兴趣。 2018 年，欧洲胃肠内窥镜学会 (ESGE) 和欧洲胃肠病学联合会 (UEG) 发布了 ERCP 和内窥镜超声检查的关键质量建议，旨在鼓励医疗保健专业人员在国家 3 级实施这些绩效目标。 对于 ERCP，有 5 条建议，包括 ERCP 前充分抗生素预防（至少 90%）、胆道插管率（至少 90%）、门下梗阻患者充分放置支架（至少 95%）、切除胆管结石（至少 90%）和 ERCP 后胰腺炎（少于 10%）。
遵循这一方针，荷兰内窥镜医师自 2016 年以来一直使用强制性全国质量登记册（Trans.IT 数据库；荷兰鹿特丹），该登记册提供了有关 ERCP 4 质量的信息。他们最近在《与 ESGE 质量建议的关系。 其中包括 11 个中心的 57 名内窥镜医师进行的 5671 例手术。 满足了三个关键质量指标：成功的胆道插管、充分放置胆道梗阻支架以及去除胆管结石，总体成功率较高。 这些来自常规临床实践的可靠数据也使我们能够确定提高 ERCP 质量的领域，例如，每年执行少于 50 次手术的内窥镜医师的天然乳头插管成功率低于 90%，或者胆道支架的充分放置率低于每年进行少于 25 次手术的内窥镜医师中有 90% 5。不幸的是，胰腺炎的发生率（不良事件发生率的最合适指标）并未在此登记中进行评估。
我们认为，在国家层面收集数据对于确定需要改进的领域和保证 ERCP 的质量无疑具有价值，但是，我们没有国家数据库。
本研究旨在评估 ESGE-UEG 在西班牙前瞻性登记中推荐的 ERCP 质量指标，并描述临床实践中不良事件的真实发生率及其与手术技术方面的关联。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Edgar Castillo-Regalado, MD
- 电话号码：+34692338064
- 邮箱：eecastillor.germanstrias@gencat.cat
研究联系人备份
- 姓名：Juan Colán-Hernández, MD-PhD
- 电话号码：+34-629022059
- 邮箱：jacolanh.germanstrias@gencat.cat
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
自 2024 年 11 月 1 日起在参与中心连续接受 ERCP 的所有患者都将包括在内。 当引入内窥镜进入十二指肠乳头时，将被视为已进行 ERCP。
这些患者必须满足以下所有标准：
- 18岁以上
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下
- 无法获得知情同意
- 无法跟进。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受 ERCP 的胆胰病理患者
接受ERCP的胆胰病理患者年满18周岁并签署知情同意书。
|
内镜逆行胰胆管造影（ERCP）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估西班牙注册中心 ESGE-UEG ERCP 质量指标的合规性
大体时间：在 ERCP 之前每隔 12 小时接受至少一剂任何全身抗生素的抗生素预防的患者。
|
在 ERCP 前接受充分抗生素预防的参与者人数。
|
在 ERCP 之前每隔 12 小时接受至少一剂任何全身抗生素的抗生素预防的患者。
|
|
评估西班牙登记处 ESGE-UEG ERCP 质量指标的合规性。
大体时间：ERCP 完成后 1 小时内完成胆管插管的患者。
|
完成胆道插管的参与者人数。
|
ERCP 完成后 1 小时内完成胆管插管的患者。
|
|
评估西班牙登记处 ESGE-UEG ERCP 质量指标的合规性。
大体时间：在 ERCP 完成后 1 小时内成功将支架放置在肺门远端阻塞物中的患者。
|
在肺门远端的障碍物中成功放置支架的参与者数量。
|
在 ERCP 完成后 1 小时内成功将支架放置在肺门远端阻塞物中的患者。
|
|
评估西班牙登记处 ESGE-UEG ERCP 质量指标的合规性。
大体时间：ERCP 完成后 1 小时内成功取出胆管结石的患者。
|
成功清除胆道结石的参与者人数。
|
ERCP 完成后 1 小时内成功取出胆管结石的患者。
|
|
评估西班牙登记处 ESGE-UEG ERCP 质量指标的合规性。
大体时间：ERCP 后 7 和 30 天出现急性胰腺炎的患者。
|
发生 ERCP 后胰腺炎的参与者人数。
|
ERCP 后 7 和 30 天出现急性胰腺炎的患者。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 AGREE 分类描述 ERCP 不良事件的严重程度及其与手术技术方面的关联
大体时间：根据各医院的做法，24小时评估不良事件的发展情况；通过电话进行 ERCP 后 7 天和 30 天。
|
不良事件 (AE) 数量 与全科医生、门诊诊所或内窥镜检查服务机构电话联系，无需任何干预或在手术后对患者进行长时间观察（3 小时无任何干预） I 级 AE 与标准术后病程有任何偏差，无需药物治疗或内窥镜、放射学或手术干预，入院（24 小时），无需任何干预，允许的治疗方案为止吐剂、退热剂、镇痛剂和电解质或允许诊断放射学和实验室测试 II 级 AE 需要使用 I 级 AE 允许的药物以外的药物进行药物治疗或输注血液制品或住院超过 24 小时 IIIa 级 AE 需要内窥镜或放射干预 IIIb 级手术干预 IV 级 AE 需要重症监护室 IVa 单器官功能障碍，包括透析 IVb 多器官功能障碍 V 级 患者死亡 |
根据各医院的做法，24小时评估不良事件的发展情况；通过电话进行 ERCP 后 7 天和 30 天。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edgar Castillo-Regalado, MD、Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for ERCP and endoscopic ultrasound: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1116-1127. doi: 10.1055/a-0749-8767. Epub 2018 Oct 19.
- Ministerio de Sanidad. Criterios homologados, acordados por el Consejo Interterritorial, que deben cumplir los CSUR para ser designados como de referencia del Sistema Nacional de Salud. Drenaje guiado por ecoendoscopia de la obstrucción biliopancreática compleja.
- Nass KJ, Zwager LW, van der Vlugt M, Dekker E, Bossuyt PMM, Ravindran S, Thomas-Gibson S, Fockens P. Novel classification for adverse events in GI endoscopy: the AGREE classification. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1078-1085.e8. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.038. Epub 2021 Dec 8.
- Brindise EM, Gerke H. Monitoring adverse events after ERCP: Call me maybe? Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):911-913. doi: 10.1016/j.gie.2020.08.036. No abstract available.
- Theunissen F, van der Wiel SE, Ter Borg PCJ, Koch AD, Ouwendijk RJT, Slangen RME, Siersema PD, Bruno MJ; Trans.IT foundation study group. Implementation of mandatory ERCP registration in The Netherlands and compliance with European Society of Gastrointestinal Endoscopy performance measures: a multicenter database study. Endoscopy. 2022 Mar;54(3):262-267. doi: 10.1055/a-1499-7477. Epub 2021 Jun 9.
- Lantinga MA, Theunissen F, Ter Borg PCJ, Bruno MJ, Ouwendijk RJT, Siersema PD; Trans.IT foundation study group. Impact of the COVID-19 pandemic on gastrointestinal endoscopy in the Netherlands: analysis of a prospective endoscopy database. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):166-170. doi: 10.1055/a-1272-3788. Epub 2020 Oct 20. Erratum In: Endoscopy. 2021 Feb;53(2):C11. doi: 10.1055/a-1695-5719.
- Johnson G, Webster G, Boskoski I, Campos S, Golder SK, Schlag C, Anderloni A, Arnelo U, Badaoui A, Bekkali N, Christodoulou D, Czako L, Fernandez Y Viesca M, Hritz I, Hucl T, Kalaitzakis E, Kylanpaa L, Nedoluzhko I, Petrone MC, Poley JW, Seicean A, Vila J, Arvanitakis M, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Bisschops R. Curriculum for ERCP and endoscopic ultrasound training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2021 Oct;53(10):1071-1087. doi: 10.1055/a-1537-8999. Epub 2021 Jul 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PI-23-281
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可提供给对 ERCP 和胆胰疾病有学术兴趣的合格研究人员。 共享的数据或样本将被编码，不包含 PHI。 请求的批准和所有适用协议（即材料转让协议）的执行是与请求方共享数据的先决条件。
数据请求可以在文章发表后 10 个月开始提交，数据的访问期限最长为 24 个月。 延期将根据具体情况予以考虑。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.