Španělský registr indikátorů kvality a nežádoucích příhod endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie
Prospektivní a multicentrický španělský registr indikátorů kvality a nežádoucích příhod endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je technika, která kombinuje endoskopické a radiologické vidění a umožňuje terapeutické postupy u patologií pankreatu a žlučovodu.
ERCP je obecně dobře tolerovaný výkon, nicméně jde o komplexní techniku, která má ve srovnání s většinou endoskopických výkonů vyšší četnost komplikací, které mohou být i život ohrožující. Tyto komplikace souvisejí s charakteristikami pacienta, zkušenostmi endoskopisty provádějícího výkon a specifickými faktory techniky. Kvůli jeho složitosti je pro zvýšení úspěchu a minimalizaci komplikací vyžadováno zajištění kvality, školení operátorů a audity.
Existují indikátory kvality navržené hlavními vědeckými společnostmi ve vztahu k technickým aspektům a komplikacím, které doporučují jejich sledování a audit. Na většině endoskopických jednotek chybí záznamy pro sledování kvality a komplikací, což brání posouzení kvality a identifikaci oblastí pro zlepšení.
Vzhledem k nedostatku důkazů o kvalitě ERCP ve španělské populaci budou výzkumníci provádět multicentrickou národní prospektivní studii, která bude zahrnovat subjekty, které podstoupí ERCP.
Údaje o pacientovi a technické aspekty postupu budou zaznamenány a všichni zahrnutí pacienti budou sledováni, aby se zjistily komplikace. Ukazatele kvality získané v registru budou porovnány s ukazateli stanovenými vědeckými společnostmi a bude analyzován vztah mezi komplikacemi a technickými faktory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) dobře zavedeným postupem, který se neustále vyvíjí, s incidencí a závažností nežádoucích účinků (AE), které se podstatně liší od těch souvisejících s jinými endoskopickými výkony, dosahují až 14,7 % a úmrtnost 0,7 %, a to i v expertních centrech 1. Z tohoto důvodu je nezbytné zajistit kvalitu postupů ERCP, což vyžaduje optimální školení, budování kapacit a audit, aby se zvýšila úspěšnost postupu a minimalizovalo se riziko komplikací 2.
Hodnocení kvality ERCP si v posledních letech získává zájem zdravotníků i pacientských organizací. V roce 2018 zveřejnily Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) a United European Gastroenterology (UEG) klíčová doporučení kvality pro ERCP a endoskopickou ultrasonografii s cílem povzbudit zdravotnické pracovníky k implementaci těchto výkonnostních cílů na národní úrovni 3. Pro ERCP existuje 5 doporučení včetně adekvátní antibiotické profylaxe před ERCP (alespoň 90 %), biliární kanylace (alespoň 90 %), adekvátního umístění stentu u pacientů s subhilum obstrukcí (alespoň 95 %), odstranění žlučovodu kameny (alespoň 90 %) a pankreatitida po ERCP (méně než 10 %).
V návaznosti na tuto linii používají endoskopisté v Nizozemsku od roku 2016 povinný celostátní registr kvality (databáze Trans.IT; Rotterdam, Nizozemí), který poskytuje informace o kvalitě ERCP 4. Nedávno zveřejnili rozbor tohoto registru v r. ve vztahu k doporučením kvality ESGE. Bylo zahrnuto 5671 výkonů provedených 57 endoskopisty v 11 centrech. Byly splněny tři klíčové ukazatele kvality: úspěšná biliární kanylace, adekvátní umístění stentů pro obstrukci žlučových cest a odstranění konkrementů žlučovodů s vysokou celkovou úspěšností. Tato robustní data z běžné klinické praxe nám také umožňují identifikovat oblasti pro zlepšení kvality ERCP, například úspěšnou kanylaci nativních papil pod 90 % u endoskopistů provádějících méně než 50 výkonů ročně nebo míru adekvátního umístění biliárních stentů pod 90 % u endoskopistů provádějících méně než 25 výkonů za rok 5. Bohužel četnost pankreatitidy, která je nejvhodnějším ukazatelem četnosti nežádoucích účinků, nebyla v tomto registru hodnocena.
Sběr dat na národní úrovni má podle našeho názoru nepochybnou hodnotu pro identifikaci oblastí pro zlepšení a pro zajištění kvality v ERCP, v našem prostředí však neexistují žádné státní databáze.
Předkládaná studie si klade za cíl vyhodnotit indikátory kvality ERCP doporučené ESGE-UEG ve španělském prospektivním registru a popsat skutečný výskyt nežádoucích příhod v klinické praxi a jejich souvislost s technickými aspekty výkonu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edgar Castillo-Regalado, MD
- Telefonní číslo: +34692338064
- E-mail: eecastillor.germanstrias@gencat.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan Colán-Hernández, MD-PhD
- Telefonní číslo: +34-629022059
- E-mail: jacolanh.germanstrias@gencat.cat
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili ERCP v zúčastněných centrech od 1. listopadu 2024. ERCP bude považováno za provedené, když je zaveden endoskop pro přístup k duodenální papile.
Tito zahrnutí pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:
- Starší 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nedostupnost informovaného souhlasu
- Nemožnost návaznosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s biliopankreatickou patologií podstupující ERCP
Pacienti s biliopankreatickou patologií, kteří podstoupí ERCP, jsou starší 18 let a podepisují informovaný souhlas.
|
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit shodu s indikátory kvality ESGE-UEG ERCP ve španělském registru
Časové okno: Pacienti, kteří dostávají antibiotickou profylaxi alespoň jednu dávku jakéhokoli systémového antibiotika v intervalu 12 hodin před ERCP.
|
Počet účastníků, kteří dostávají adekvátní antibiotickou profylaxi před ERCP.
|
Pacienti, kteří dostávají antibiotickou profylaxi alespoň jednu dávku jakéhokoli systémového antibiotika v intervalu 12 hodin před ERCP.
|
|
Vyhodnotit shodu s indikátory kvality ESGE-UEG ERCP ve španělském registru.
Časové okno: Pacienti, u kterých je biliární kanylace dosaženo do 1 hodiny po dokončení ERCP.
|
Počet účastníků, kteří dosáhli biliární kanylace.
|
Pacienti, u kterých je biliární kanylace dosaženo do 1 hodiny po dokončení ERCP.
|
|
Vyhodnotit shodu s indikátory kvality ESGE-UEG ERCP ve španělském registru.
Časové okno: Pacienti, kteří úspěšně umístili stenty do obstrukcí distálně od hilu do 1 hodiny po dokončení ERCP.
|
Počet účastníků, u kterých jsou stenty úspěšně umístěny v obstrukcích distálně od hilu.
|
Pacienti, kteří úspěšně umístili stenty do obstrukcí distálně od hilu do 1 hodiny po dokončení ERCP.
|
|
Vyhodnotit shodu s indikátory kvality ESGE-UEG ERCP ve španělském registru.
Časové okno: Pacienti, kteří úspěšně odstranili kameny ve žlučovodech do 1 hodiny po dokončení ERCP.
|
Počet účastníků s úspěšným odstraněním kamenů v žlučových cestách.
|
Pacienti, kteří úspěšně odstranili kameny ve žlučovodech do 1 hodiny po dokončení ERCP.
|
|
Vyhodnotit shodu s indikátory kvality ESGE-UEG ERCP ve španělském registru.
Časové okno: Pacienti, u kterých se vyvinula akutní pankreatitida 7 a 30 dnů po ERCP.
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinula post-ERCP pankreatitida.
|
Pacienti, u kterých se vyvinula akutní pankreatitida 7 a 30 dnů po ERCP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat závažnost nežádoucích příhod v ERCP podle klasifikace AGREE a jejich souvislost s technickými aspekty výkonu
Časové okno: Posouzení vývoje nežádoucích příhod za 24 hodin dle praxe každé nemocnice; za 7 dní a za 30 dní po provedení ERCP telefonicky.
|
Číslo nežádoucí příhody (AE)Telefonický kontakt s praktickým lékařem, ambulancí nebo endoskopickou službou bez zásahu nebo delšího sledování pacienta po výkonu (3 hodiny bez zásahu) AE I. stupně s jakoukoli odchylkou od standardního poprocedurálního průběhu, bez farmakologické léčby nebo endoskopických, radiologických nebo chirurgických zákroků, přijetí do nemocnice (24 hodin), bez jakéhokoli zásahu, povolené terapeutické režimy jsou antiemetika, antipyretika, analgetika a elektrolyty nebo povoleno diagnostická radiologie a laboratorní testy AE stupně II vyžadující farmakologickou léčbu jinými léky, než které jsou povoleny pro AE stupně I nebo transfuze krevních produktů nebo přijetí do nemocnice na více než 24 hodin Stupeň Illa AE vyžadující endoskopickou nebo radiologickou intervenci Stupeň Illb Chirurgická intervence IV. stupeň AE vyžadující jednotku intenzivní péče IVa Jednoorgánová dysfunkce včetně dialýzy IVb Multiorgánová dysfunkce V. stupeň Smrt pacienta |
Posouzení vývoje nežádoucích příhod za 24 hodin dle praxe každé nemocnice; za 7 dní a za 30 dní po provedení ERCP telefonicky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edgar Castillo-Regalado, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for ERCP and endoscopic ultrasound: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1116-1127. doi: 10.1055/a-0749-8767. Epub 2018 Oct 19.
- Ministerio de Sanidad. Criterios homologados, acordados por el Consejo Interterritorial, que deben cumplir los CSUR para ser designados como de referencia del Sistema Nacional de Salud. Drenaje guiado por ecoendoscopia de la obstrucción biliopancreática compleja.
- Nass KJ, Zwager LW, van der Vlugt M, Dekker E, Bossuyt PMM, Ravindran S, Thomas-Gibson S, Fockens P. Novel classification for adverse events in GI endoscopy: the AGREE classification. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1078-1085.e8. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.038. Epub 2021 Dec 8.
- Brindise EM, Gerke H. Monitoring adverse events after ERCP: Call me maybe? Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):911-913. doi: 10.1016/j.gie.2020.08.036. No abstract available.
- Theunissen F, van der Wiel SE, Ter Borg PCJ, Koch AD, Ouwendijk RJT, Slangen RME, Siersema PD, Bruno MJ; Trans.IT foundation study group. Implementation of mandatory ERCP registration in The Netherlands and compliance with European Society of Gastrointestinal Endoscopy performance measures: a multicenter database study. Endoscopy. 2022 Mar;54(3):262-267. doi: 10.1055/a-1499-7477. Epub 2021 Jun 9.
- Lantinga MA, Theunissen F, Ter Borg PCJ, Bruno MJ, Ouwendijk RJT, Siersema PD; Trans.IT foundation study group. Impact of the COVID-19 pandemic on gastrointestinal endoscopy in the Netherlands: analysis of a prospective endoscopy database. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):166-170. doi: 10.1055/a-1272-3788. Epub 2020 Oct 20. Erratum In: Endoscopy. 2021 Feb;53(2):C11. doi: 10.1055/a-1695-5719.
- Johnson G, Webster G, Boskoski I, Campos S, Golder SK, Schlag C, Anderloni A, Arnelo U, Badaoui A, Bekkali N, Christodoulou D, Czako L, Fernandez Y Viesca M, Hritz I, Hucl T, Kalaitzakis E, Kylanpaa L, Nedoluzhko I, Petrone MC, Poley JW, Seicean A, Vila J, Arvanitakis M, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Bisschops R. Curriculum for ERCP and endoscopic ultrasound training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2021 Oct;53(10):1071-1087. doi: 10.1055/a-1537-8999. Epub 2021 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Nemoci žlučových cest
- Cholelitiáza
- Běžná onemocnění žlučovodů
- Fistula trávicího systému
- Novotvary pankreatu
- Cholangiokarcinom
- Cholangitida
- Cholangitida, sklerotizace
- Fistula
- Choledocholitiáza
- Biliární píštěl
Další identifikační čísla studie
- PI-23-281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o ERCP a biliopankreatická onemocnění. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.
Žádosti o data lze podávat počínaje 10 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .