- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06670547
Registro Espanhol de Indicadores de Qualidade e Eventos Adversos da Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica
Registro espanhol prospectivo e multicêntrico de indicadores de qualidade e eventos adversos da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é uma técnica que combina visão endoscópica e radiológica e permite procedimentos terapêuticos em patologias do pâncreas e das vias biliares.
A CPRE é um procedimento geralmente bem tolerado, porém é uma técnica complexa que apresenta maior frequência de complicações em comparação com a maioria dos procedimentos endoscópicos que podem até ser fatais. Essas complicações estão relacionadas às características do paciente, à experiência do endoscopista que realiza o procedimento e a fatores específicos da técnica. Devido à sua complexidade, a garantia de qualidade, o treinamento do operador e a auditoria são necessários para aumentar o sucesso e minimizar complicações.
Existem indicadores de qualidade sugeridos pelas principais sociedades científicas em relação aos aspectos técnicos e complicações, recomendando o seu monitoramento e auditoria. A maioria das unidades de endoscopia carece de registros para monitorar a qualidade e as complicações, o que impede a avaliação da qualidade e a identificação de áreas de melhoria.
Dada a falta de evidências da qualidade da CPRE na população espanhola, os investigadores conduzirão um estudo prospectivo nacional multicêntrico que incluirá indivíduos submetidos à CPRE.
Os dados do paciente e os aspectos técnicos do procedimento serão registrados e todos os pacientes incluídos serão monitorados para identificar complicações. Os indicadores de qualidade obtidos no registro serão comparados com aqueles estabelecidos pelas sociedades científicas e será analisada a relação entre complicações e fatores técnicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento bem estabelecido e em contínuo desenvolvimento, com incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) que diferem substancialmente daqueles relacionados a outros procedimentos endoscópicos, chegando a 14,7% e com uma taxa de mortalidade de 0,7%, mesmo em centros especializados 1. Por esse motivo, é essencial garantir a qualidade dos procedimentos de CPRE, exigindo ótimo treinamento, capacitação e auditoria para aumentar o sucesso do procedimento e minimizar o risco de complicações 2.
Nos últimos anos, a avaliação da qualidade da CPRE tem ganhado interesse entre profissionais de saúde e organizações de pacientes. Em 2018, a Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) e a Gastroenterologia Europeia Unida (UEG) publicaram recomendações-chave de qualidade para CPRE e ultrassonografia endoscópica com o objetivo de incentivar os profissionais de saúde a implementar estas metas de desempenho a nível nacional 3. Para CPRE há 5 recomendações incluindo profilaxia antibiótica adequada antes da CPRE (pelo menos 90%), taxa de canulação biliar (pelo menos 90%), colocação adequada de stent em pacientes com obstrução sub-hilo (pelo menos 95%), remoção do ducto biliar cálculos (pelo menos 90%) e pancreatite pós-CPRE (menos de 10%).
Seguindo esta linha, os endoscopistas nos Países Baixos utilizam desde 2016 um registo de qualidade obrigatório a nível nacional (base de dados Trans.IT; Roterdão, Países Baixos), que fornece informações sobre a qualidade da CPRE 4. Publicaram recentemente a análise deste registo em em relação às recomendações de qualidade da ESGE. Foram incluídos 5.671 procedimentos realizados por 57 endoscopistas em 11 centros. Três indicadores-chave de qualidade foram alcançados: canulação biliar bem-sucedida, colocação adequada de stents para obstrução biliar e remoção de cálculos biliares com uma alta taxa geral de sucesso. Esses dados robustos da prática clínica de rotina também nos permitem identificar áreas para melhorar a qualidade da CPRE, por exemplo, canulação bem-sucedida de papilas nativas abaixo de 90% para endoscopistas que realizam menos de 50 procedimentos por ano ou a taxa de colocação adequada de stents biliares abaixo 90% em endoscopistas que realizam menos de 25 procedimentos por ano 5. Infelizmente, a taxa de pancreatite, que é o indicador mais adequado da taxa de eventos adversos, não foi avaliada neste registro.
Em nossa opinião, a coleta de dados em nível nacional é de indiscutível valor para identificar áreas de melhoria e garantir a qualidade na CPRE, porém, não existem bases de dados estaduais em nosso meio.
O presente estudo tem como objetivo avaliar os indicadores de qualidade da CPRE recomendados pela ESGE-UEG em um registro prospectivo espanhol e descrever a real incidência de eventos adversos na prática clínica, e sua associação com aspectos técnicos do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edgar Castillo-Regalado, MD
- Número de telefone: +34692338064
- E-mail: eecastillor.germanstrias@gencat.cat
Estude backup de contato
- Nome: Juan Colán-Hernández, MD-PhD
- Número de telefone: +34-629022059
- E-mail: jacolanh.germanstrias@gencat.cat
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes consecutivos que foram submetidos a uma CPRE nos centros participantes a partir de 1º de novembro de 2024 serão incluídos. Uma CPRE será considerada realizada quando um endoscópio for introduzido para acessar a papila duodenal.
Esses pacientes incluídos devem atender a todos os seguintes critérios:
- Maiores de 18 anos
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Indisponibilidade de consentimento informado
- Impossibilidade de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com patologia biliopancreática submetidos a CPRE
Pacientes com patologia biliopancreática submetidos à CPRE têm idade superior a 18 anos e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
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Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o cumprimento dos indicadores de qualidade da ERCP ESGE-UEG no registro espanhol
Prazo: Pacientes recebendo profilaxia antibiótica de pelo menos uma dose de qualquer antibiótico sistêmico em um intervalo de 12 horas antes da CPRE.
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Número de participantes que receberam profilaxia antibiótica adequada antes da CPRE.
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Pacientes recebendo profilaxia antibiótica de pelo menos uma dose de qualquer antibiótico sistêmico em um intervalo de 12 horas antes da CPRE.
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Avaliar o cumprimento dos indicadores de qualidade da CPRE ESGE-UEG no registro espanhol.
Prazo: Pacientes nos quais a canulação biliar é realizada até 1 hora após a conclusão da CPRE.
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Número de participantes que obtiveram canulação biliar.
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Pacientes nos quais a canulação biliar é realizada até 1 hora após a conclusão da CPRE.
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Avaliar o cumprimento dos indicadores de qualidade da CPRE ESGE-UEG no registro espanhol.
Prazo: Pacientes que colocaram stents com sucesso em obstruções distais ao hilo até 1 hora após a conclusão da CPRE.
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Número de participantes nos quais os stents foram colocados com sucesso em obstruções distais ao hilo.
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Pacientes que colocaram stents com sucesso em obstruções distais ao hilo até 1 hora após a conclusão da CPRE.
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Avaliar o cumprimento dos indicadores de qualidade da CPRE ESGE-UEG no registro espanhol.
Prazo: Pacientes que removeram com sucesso cálculos do ducto biliar até 1 hora após a conclusão da CPRE.
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Número de participantes com remoção bem-sucedida de cálculos biliares.
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Pacientes que removeram com sucesso cálculos do ducto biliar até 1 hora após a conclusão da CPRE.
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Avaliar o cumprimento dos indicadores de qualidade da CPRE ESGE-UEG no registro espanhol.
Prazo: Pacientes que desenvolveram pancreatite aguda 7 e 30 dias após a CPRE.
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Número de participantes que desenvolveram pancreatite pós-CPRE.
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Pacientes que desenvolveram pancreatite aguda 7 e 30 dias após a CPRE.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a gravidade dos eventos adversos na CPRE segundo a classificação AGREE e sua associação com aspectos técnicos do procedimento
Prazo: Avaliação do desenvolvimento de eventos adversos às 24 horas de acordo com a prática de cada hospital; aos 7 dias e aos 30 dias após a realização da CPRE por ligação telefônica.
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Número de evento adverso (EA)Contato telefônico com clínico geral, ambulatório ou serviço de endoscopia sem qualquer intervenção ou observação prolongada do paciente após o procedimento (3 horas sem qualquer intervenção) EA grau I com qualquer desvio do curso pós-procedimento padrão, sem tratamento farmacológico ou intervenções endoscópicas, radiológicas ou cirúrgicas, Internação hospitalar (24 horas), sem qualquer intervenção, Os regimes terapêuticos permitidos são antieméticos, antipiréticos, analgésicos e eletrólitos ou Permitidos radiologia diagnóstica e exames laboratoriais EA de grau II que requer tratamento farmacológico com medicamentos diferentes daqueles permitidos para EA de grau I ou transfusões de hemoderivados ou internação hospitalar por mais de 24 horas Grau Illa AE que requer intervenção endoscópica ou radiológica Grau Illb Intervenção cirúrgica EA de grau IV com necessidade de unidade de terapia intensiva IVa Disfunção de órgão único, incluindo diálise IVb Disfunção de múltiplos órgãos Grau V Morte do paciente |
Avaliação do desenvolvimento de eventos adversos às 24 horas de acordo com a prática de cada hospital; aos 7 dias e aos 30 dias após a realização da CPRE por ligação telefônica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Castillo-Regalado, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for ERCP and endoscopic ultrasound: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1116-1127. doi: 10.1055/a-0749-8767. Epub 2018 Oct 19.
- Ministerio de Sanidad. Criterios homologados, acordados por el Consejo Interterritorial, que deben cumplir los CSUR para ser designados como de referencia del Sistema Nacional de Salud. Drenaje guiado por ecoendoscopia de la obstrucción biliopancreática compleja.
- Nass KJ, Zwager LW, van der Vlugt M, Dekker E, Bossuyt PMM, Ravindran S, Thomas-Gibson S, Fockens P. Novel classification for adverse events in GI endoscopy: the AGREE classification. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1078-1085.e8. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.038. Epub 2021 Dec 8.
- Brindise EM, Gerke H. Monitoring adverse events after ERCP: Call me maybe? Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):911-913. doi: 10.1016/j.gie.2020.08.036. No abstract available.
- Theunissen F, van der Wiel SE, Ter Borg PCJ, Koch AD, Ouwendijk RJT, Slangen RME, Siersema PD, Bruno MJ; Trans.IT foundation study group. Implementation of mandatory ERCP registration in The Netherlands and compliance with European Society of Gastrointestinal Endoscopy performance measures: a multicenter database study. Endoscopy. 2022 Mar;54(3):262-267. doi: 10.1055/a-1499-7477. Epub 2021 Jun 9.
- Lantinga MA, Theunissen F, Ter Borg PCJ, Bruno MJ, Ouwendijk RJT, Siersema PD; Trans.IT foundation study group. Impact of the COVID-19 pandemic on gastrointestinal endoscopy in the Netherlands: analysis of a prospective endoscopy database. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):166-170. doi: 10.1055/a-1272-3788. Epub 2020 Oct 20. Erratum In: Endoscopy. 2021 Feb;53(2):C11. doi: 10.1055/a-1695-5719.
- Johnson G, Webster G, Boskoski I, Campos S, Golder SK, Schlag C, Anderloni A, Arnelo U, Badaoui A, Bekkali N, Christodoulou D, Czako L, Fernandez Y Viesca M, Hritz I, Hucl T, Kalaitzakis E, Kylanpaa L, Nedoluzhko I, Petrone MC, Poley JW, Seicean A, Vila J, Arvanitakis M, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Bisschops R. Curriculum for ERCP and endoscopic ultrasound training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2021 Oct;53(10):1071-1087. doi: 10.1055/a-1537-8999. Epub 2021 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Doenças das vias biliares
- Colelitíase
- Doenças comuns das vias biliares
- Fístula do Sistema Digestivo
- Neoplasias Pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Colangite
- Colangite Esclerosante
- Fístula
- Coledocolitíase
- Fístula Biliar
Outros números de identificação do estudo
- PI-23-281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo poderão ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em CPRE e doenças biliopancreáticas. Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI incluído. A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis (ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 10 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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