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Registro Espanhol de Indicadores de Qualidade e Eventos Adversos da Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica

31 de outubro de 2024 atualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital

Registro espanhol prospectivo e multicêntrico de indicadores de qualidade e eventos adversos da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é uma técnica que combina visão endoscópica e radiológica e permite procedimentos terapêuticos em patologias do pâncreas e das vias biliares.

A CPRE é um procedimento geralmente bem tolerado, porém é uma técnica complexa que apresenta maior frequência de complicações em comparação com a maioria dos procedimentos endoscópicos que podem até ser fatais. Essas complicações estão relacionadas às características do paciente, à experiência do endoscopista que realiza o procedimento e a fatores específicos da técnica. Devido à sua complexidade, a garantia de qualidade, o treinamento do operador e a auditoria são necessários para aumentar o sucesso e minimizar complicações.

Existem indicadores de qualidade sugeridos pelas principais sociedades científicas em relação aos aspectos técnicos e complicações, recomendando o seu monitoramento e auditoria. A maioria das unidades de endoscopia carece de registros para monitorar a qualidade e as complicações, o que impede a avaliação da qualidade e a identificação de áreas de melhoria.

Dada a falta de evidências da qualidade da CPRE na população espanhola, os investigadores conduzirão um estudo prospectivo nacional multicêntrico que incluirá indivíduos submetidos à CPRE.

Os dados do paciente e os aspectos técnicos do procedimento serão registrados e todos os pacientes incluídos serão monitorados para identificar complicações. Os indicadores de qualidade obtidos no registro serão comparados com aqueles estabelecidos pelas sociedades científicas e será analisada a relação entre complicações e fatores técnicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento bem estabelecido e em contínuo desenvolvimento, com incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) que diferem substancialmente daqueles relacionados a outros procedimentos endoscópicos, chegando a 14,7% e com uma taxa de mortalidade de 0,7%, mesmo em centros especializados 1. Por esse motivo, é essencial garantir a qualidade dos procedimentos de CPRE, exigindo ótimo treinamento, capacitação e auditoria para aumentar o sucesso do procedimento e minimizar o risco de complicações 2.

Nos últimos anos, a avaliação da qualidade da CPRE tem ganhado interesse entre profissionais de saúde e organizações de pacientes. Em 2018, a Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) e a Gastroenterologia Europeia Unida (UEG) publicaram recomendações-chave de qualidade para CPRE e ultrassonografia endoscópica com o objetivo de incentivar os profissionais de saúde a implementar estas metas de desempenho a nível nacional 3. Para CPRE há 5 recomendações incluindo profilaxia antibiótica adequada antes da CPRE (pelo menos 90%), taxa de canulação biliar (pelo menos 90%), colocação adequada de stent em pacientes com obstrução sub-hilo (pelo menos 95%), remoção do ducto biliar cálculos (pelo menos 90%) e pancreatite pós-CPRE (menos de 10%).

Seguindo esta linha, os endoscopistas nos Países Baixos utilizam desde 2016 um registo de qualidade obrigatório a nível nacional (base de dados Trans.IT; Roterdão, Países Baixos), que fornece informações sobre a qualidade da CPRE 4. Publicaram recentemente a análise deste registo em em relação às recomendações de qualidade da ESGE. Foram incluídos 5.671 procedimentos realizados por 57 endoscopistas em 11 centros. Três indicadores-chave de qualidade foram alcançados: canulação biliar bem-sucedida, colocação adequada de stents para obstrução biliar e remoção de cálculos biliares com uma alta taxa geral de sucesso. Esses dados robustos da prática clínica de rotina também nos permitem identificar áreas para melhorar a qualidade da CPRE, por exemplo, canulação bem-sucedida de papilas nativas abaixo de 90% para endoscopistas que realizam menos de 50 procedimentos por ano ou a taxa de colocação adequada de stents biliares abaixo 90% em endoscopistas que realizam menos de 25 procedimentos por ano 5. Infelizmente, a taxa de pancreatite, que é o indicador mais adequado da taxa de eventos adversos, não foi avaliada neste registro.

Em nossa opinião, a coleta de dados em nível nacional é de indiscutível valor para identificar áreas de melhoria e garantir a qualidade na CPRE, porém, não existem bases de dados estaduais em nosso meio.

O presente estudo tem como objetivo avaliar os indicadores de qualidade da CPRE recomendados pela ESGE-UEG em um registro prospectivo espanhol e descrever a real incidência de eventos adversos na prática clínica, e sua associação com aspectos técnicos do procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com patologia biliopancreática para os quais a CPRE é realizada em hospitais na Espanha.

Descrição

Critérios de inclusão:

Todos os pacientes consecutivos que foram submetidos a uma CPRE nos centros participantes a partir de 1º de novembro de 2024 serão incluídos. Uma CPRE será considerada realizada quando um endoscópio for introduzido para acessar a papila duodenal.

Esses pacientes incluídos devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Maiores de 18 anos
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Indisponibilidade de consentimento informado
  • Impossibilidade de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com patologia biliopancreática submetidos a CPRE
Pacientes com patologia biliopancreática submetidos à CPRE têm idade superior a 18 anos e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o cumprimento dos indicadores de qualidade da ERCP ESGE-UEG no registro espanhol
Prazo: Pacientes recebendo profilaxia antibiótica de pelo menos uma dose de qualquer antibiótico sistêmico em um intervalo de 12 horas antes da CPRE.
Número de participantes que receberam profilaxia antibiótica adequada antes da CPRE.
Pacientes recebendo profilaxia antibiótica de pelo menos uma dose de qualquer antibiótico sistêmico em um intervalo de 12 horas antes da CPRE.
Avaliar o cumprimento dos indicadores de qualidade da CPRE ESGE-UEG no registro espanhol.
Prazo: Pacientes nos quais a canulação biliar é realizada até 1 hora após a conclusão da CPRE.
Número de participantes que obtiveram canulação biliar.
Pacientes nos quais a canulação biliar é realizada até 1 hora após a conclusão da CPRE.
Avaliar o cumprimento dos indicadores de qualidade da CPRE ESGE-UEG no registro espanhol.
Prazo: Pacientes que colocaram stents com sucesso em obstruções distais ao hilo até 1 hora após a conclusão da CPRE.
Número de participantes nos quais os stents foram colocados com sucesso em obstruções distais ao hilo.
Pacientes que colocaram stents com sucesso em obstruções distais ao hilo até 1 hora após a conclusão da CPRE.
Avaliar o cumprimento dos indicadores de qualidade da CPRE ESGE-UEG no registro espanhol.
Prazo: Pacientes que removeram com sucesso cálculos do ducto biliar até 1 hora após a conclusão da CPRE.
Número de participantes com remoção bem-sucedida de cálculos biliares.
Pacientes que removeram com sucesso cálculos do ducto biliar até 1 hora após a conclusão da CPRE.
Avaliar o cumprimento dos indicadores de qualidade da CPRE ESGE-UEG no registro espanhol.
Prazo: Pacientes que desenvolveram pancreatite aguda 7 e 30 dias após a CPRE.
Número de participantes que desenvolveram pancreatite pós-CPRE.
Pacientes que desenvolveram pancreatite aguda 7 e 30 dias após a CPRE.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a gravidade dos eventos adversos na CPRE segundo a classificação AGREE e sua associação com aspectos técnicos do procedimento
Prazo: Avaliação do desenvolvimento de eventos adversos às 24 horas de acordo com a prática de cada hospital; aos 7 dias e aos 30 dias após a realização da CPRE por ligação telefônica.

Número de evento adverso (EA)Contato telefônico com clínico geral, ambulatório ou serviço de endoscopia sem qualquer intervenção ou observação prolongada do paciente após o procedimento (3 horas sem qualquer intervenção)

EA grau I com qualquer desvio do curso pós-procedimento padrão, sem tratamento farmacológico ou intervenções endoscópicas, radiológicas ou cirúrgicas, Internação hospitalar (24 horas), sem qualquer intervenção, Os regimes terapêuticos permitidos são antieméticos, antipiréticos, analgésicos e eletrólitos ou Permitidos radiologia diagnóstica e exames laboratoriais

EA de grau II que requer tratamento farmacológico com medicamentos diferentes daqueles permitidos para EA de grau I ou transfusões de hemoderivados ou internação hospitalar por mais de 24 horas

Grau Illa AE que requer intervenção endoscópica ou radiológica Grau Illb Intervenção cirúrgica

EA de grau IV com necessidade de unidade de terapia intensiva IVa Disfunção de órgão único, incluindo diálise IVb Disfunção de múltiplos órgãos Grau V Morte do paciente

Avaliação do desenvolvimento de eventos adversos às 24 horas de acordo com a prática de cada hospital; aos 7 dias e aos 30 dias após a realização da CPRE por ligação telefônica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar Castillo-Regalado, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo poderão ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em CPRE e doenças biliopancreáticas. Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI incluído. A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis ​​(ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 10 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 10 meses e término 2 anos após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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