Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spansk register over kvalitetsindikatorer og uønskede hendelser ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

31. oktober 2024 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital

Prospektivt og multisenter spansk register over kvalitetsindikatorer og uønskede hendelser ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en teknikk som kombinerer endoskopisk og radiologisk syn og muliggjør terapeutiske prosedyrer på patologier i bukspyttkjertelen og gallegangen.

ERCP er en generelt godt tolerert prosedyre, ikke desto mindre er det en kompleks teknikk som har en høyere frekvens av komplikasjoner sammenlignet med de fleste endoskopiske prosedyrer som til og med kan være livstruende. Disse komplikasjonene er relatert til pasientkarakteristikker, erfaring fra endoskopisten som utfører prosedyren og spesifikke faktorer til teknikken. På grunn av kompleksiteten er det nødvendig med kvalitetssikring, operatøropplæring og revisjon for å øke suksessen og minimere komplikasjoner.

Det er kvalitetsindikatorer foreslått av de viktigste vitenskapelige selskapene i forhold til tekniske aspekter og komplikasjoner, som anbefaler overvåking og revisjon av dem. De fleste endoskopienheter mangler journaler for å overvåke kvalitet og komplikasjoner, noe som hindrer vurdering av kvalitet og identifisering av forbedringsområder.

Gitt mangelen på bevis for kvaliteten på ERCP i den spanske befolkningen, vil etterforskerne gjennomføre en multisenter, nasjonal prospektiv studie som vil inkludere forsøkspersoner som gjennomgår ERCP.

Pasientdata og tekniske aspekter ved prosedyren vil bli registrert og alle inkluderte pasienter vil bli overvåket for å identifisere komplikasjoner. Kvalitetsindikatorene innhentet i registeret vil bli sammenlignet med de som er etablert av vitenskapelige samfunn og forholdet mellom komplikasjoner og tekniske faktorer vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) en veletablert prosedyre som er i kontinuerlig utvikling, med en forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) som er vesentlig forskjellig fra de som er relatert til andre endoskopiske prosedyrer, og når opp til 14,7 % og med en dødelighet på 0,7 %, selv i ekspertsentre 1. Av denne grunn er det viktig å sikre kvaliteten på ERCP-prosedyrer, som krever optimal opplæring, kapasitetsbygging og revisjon for å øke suksessen til prosedyren og minimere risikoen for komplikasjoner 2.

De siste årene har evalueringen av kvaliteten på ERCP fått interesse blant helsepersonell og pasientorganisasjoner. I 2018 publiserte European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) og United European Gastroenterology (UEG) viktige kvalitetsanbefalinger for ERCP og endoskopisk ultrasonografi med sikte på å oppmuntre helsepersonell til å implementere disse ytelsesmålene på nasjonalt nivå 3. For ERCP er det 5 anbefalinger inkludert adekvat antibiotikaprofylakse før ERCP (minst 90%), gallekanyleringshastighet (minst 90%), tilstrekkelig stentplassering hos pasienter med sub-hilum obstruksjon (minst 95%), fjerning av gallegang steiner (minst 90 %) og post-ERCP pankreatitt (mindre enn 10 %).

Etter denne linjen har endoskopister i Nederland brukt et obligatorisk landsdekkende kvalitetsregister siden 2016 (Trans.IT database; Rotterdam, Nederland), som gir informasjon om kvaliteten på ERCP 4. De har nylig publisert analysen av dette registeret i forhold til ESGE-kvalitetsanbefalingene. 5671 prosedyrer utført av 57 endoskopister i 11 sentre ble inkludert. Tre nøkkelkvalitetsindikatorer ble oppfylt: vellykket gallekanylering, tilstrekkelig plassering av stenter for biliær obstruksjon og fjerning av galleveissteiner med høy total suksessrate. Disse robuste dataene fra rutinemessig klinisk praksis lar oss også identifisere områder for å forbedre kvaliteten på ERCP, for eksempel vellykket kanylering av native papiller under 90 % for endoskopister som utfører færre enn 50 prosedyrer per år eller frekvensen av tilstrekkelig plassering av gallestenter under 90 % hos endoskopister som utfører færre enn 25 prosedyrer per år 5. Dessverre er frekvensen av pankreatitt, som er den mest passende indikator for frekvensen av uønskede hendelser, ble ikke evaluert i dette registeret.

Etter vårt syn er innsamling av data på nasjonalt nivå av utvilsomt verdi for å identifisere forbedringsområder og for å garantere kvalitet i ERCP, men det er ingen statlige databaser i vår setting.

Denne studien tar sikte på å evaluere kvalitetsindikatorene for ERCP anbefalt av ESGE-UEG i et spansk prospektivt register og å beskrive den reelle forekomsten av uønskede hendelser i klinisk praksis, og deres assosiasjon med tekniske aspekter ved prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med biliopankreatisk patologi for hvem ERCP utføres på sykehus i Spania.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle påfølgende pasienter som har gjennomgått ERCP ved deltakende sentre fra 1. november 2024 vil bli inkludert. En ERCP vil anses for å ha blitt utført når et endoskop introduseres for å få tilgang til duodenalpapillen.

Disse inkluderte pasientene må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Over 18 år
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Utilgjengelighet av informert samtykke
  • Umulig å følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med biliopankreatisk patologi som gjennomgår ERCP
Pasienter med biliopankreatisk patologi som gjennomgår ERCP er over 18 år og signerer det informerte samtykket.
Fremgangsmåte: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere samsvar med ESGE-UEG ERCP kvalitetsindikatorer i det spanske registeret
Tidsramme: Pasienter som får antibiotikaprofylakse med minst én dose av et systemisk antibiotikum i et 12-timers intervall før ERCP.
Antall deltakere som får adekvat antibiotikaprofylakse før ERCP.
Pasienter som får antibiotikaprofylakse med minst én dose av et systemisk antibiotikum i et 12-timers intervall før ERCP.
For å evaluere samsvar med ESGE-UEG ERCP kvalitetsindikatorer i det spanske registeret.
Tidsramme: Pasienter hvor biliær kanylering oppnås inntil 1 time etter fullført ERCP.
Antall deltakere som oppnådde gallekanylering.
Pasienter hvor biliær kanylering oppnås inntil 1 time etter fullført ERCP.
For å evaluere samsvar med ESGE-UEG ERCP kvalitetsindikatorer i det spanske registeret.
Tidsramme: Pasienter som vellykket plasserte stenter i obstruksjoner distalt for hilum opptil 1 time etter fullført ERCP.
Antall deltakere hvor stenter er vellykket plassert i hindringer distalt for hilum.
Pasienter som vellykket plasserte stenter i obstruksjoner distalt for hilum opptil 1 time etter fullført ERCP.
For å evaluere samsvar med ESGE-UEG ERCP kvalitetsindikatorer i det spanske registeret.
Tidsramme: Pasienter som med suksess fjernet galleveisstein opptil 1 time etter fullført ERCP.
Antall deltakere med vellykket fjerning av galleveisstein.
Pasienter som med suksess fjernet galleveisstein opptil 1 time etter fullført ERCP.
For å evaluere samsvar med ESGE-UEG ERCP kvalitetsindikatorer i det spanske registeret.
Tidsramme: Pasienter som utviklet akutt pankreatitt 7 og 30 dager etter ERCP.
Antall deltakere som utvikler post-ERCP pankreatitt.
Pasienter som utviklet akutt pankreatitt 7 og 30 dager etter ERCP.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i ERCP i henhold til AGREE-klassifiseringen og deres assosiasjon med tekniske aspekter ved prosedyren
Tidsramme: Vurdering av utviklingen av uønskede hendelser etter 24 timer i henhold til praksisen til hvert sykehus; 7 dager og 30 dager etter utførelse av ERCP via telefon.

Antall bivirkning (AE) En telefonkontakt med allmennlege, poliklinikk eller endoskopitjeneste uten intervensjon eller utvidet observasjon av pasienten etter inngrepet (3 timer uten intervensjon)

Grad I AE med ethvert avvik fra standard post-prosedyrekurs, uten farmakologisk behandling eller endoskopiske, radiologiske eller kirurgiske inngrep, sykehusinnleggelse (24 timer), uten intervensjon, Tillatte terapeutiske regimer er antiemetika, febernedsettende, analgetika og elektrolytter eller tillatt diagnostisk radiologi og laboratorietester

Grad II AE som krever farmakologisk behandling med andre legemidler enn de som er tillatt for grad I AE eller blodprodukttransfusjoner eller sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer

Grad Illa AE som krever endoskopisk eller radiologisk intervensjon Grad Illb Kirurgisk intervensjon

Grad IV AE som krever intensivavdeling IVa Enkeltorgandysfunksjon inkludert dialyse IVb Multiorgandysfunksjon Grad V Pasientens død
Vurdering av utviklingen av uønskede hendelser etter 24 timer i henhold til praksisen til hvert sykehus; 7 dager og 30 dager etter utførelse av ERCP via telefon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbeidspartnere

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edgar Castillo-Regalado, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI-23-281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for ERCP og biliopankreatiske sykdommer. Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 10 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

IPD-delingstidsramme

Begynner 10 måneder og slutter 2 år etter publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og gjennomføring av en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere