Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испанский регистр показателей качества и нежелательных явлений эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии

31 октября 2024 г. обновлено: Germans Trias i Pujol Hospital

Проспективный и многоцентровый испанский регистр показателей качества и нежелательных явлений эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — метод, сочетающий в себе эндоскопическое и рентгенологическое зрение и позволяющий проводить терапевтические процедуры при патологиях поджелудочной железы и желчных протоков.

ЭРХПГ, как правило, хорошо переносится процедурой, тем не менее, это сложная методика, имеющая более высокую частоту осложнений по сравнению с большинством эндоскопических процедур, которые могут даже быть опасными для жизни. Эти осложнения связаны с характеристиками пациента, опытом эндоскописта, выполняющего процедуру, и специфическими факторами техники. Из-за своей сложности для повышения успеха и минимизации осложнений необходимы обеспечение качества, обучение операторов и аудит.

Существуют показатели качества, предложенные основными научными обществами в отношении технических аспектов и осложнений, рекомендующие их мониторинг и аудит. В большинстве эндоскопических отделений отсутствуют записи для мониторинга качества и осложнений, что не позволяет оценить качество и определить области для улучшения.

Учитывая отсутствие доказательств качества ERCP у испанского населения, исследователи проведут многоцентровое национальное проспективное исследование, в которое войдут субъекты, прошедшие ERCP.

Данные пациентов и технические аспекты процедуры будут записаны, и все включенные пациенты будут находиться под наблюдением для выявления осложнений. Полученные в реестре показатели качества будут сопоставлены с установленными научными обществами и проанализирована связь между осложнениями и техническими факторами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является хорошо зарекомендовавшей себя процедурой, находящейся в постоянном развитии, с частотой и тяжестью нежелательных явлений (НЯ), которые существенно отличаются от таковых при других эндоскопических процедурах, достигая 14,7% и с смертность 0,7% даже в экспертных центрах 1. По этой причине важно обеспечить качество процедур ЭРХПГ, требующее оптимального обучения, наращивания потенциала и аудита, чтобы повысить успех процедуры и минимизировать риск осложнений 2.

В последние годы оценка качества ЭРХПГ вызвала интерес среди специалистов здравоохранения и организаций пациентов. В 2018 году Европейское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) и Объединенная европейская гастроэнтерология (UEG) опубликовали ключевые рекомендации по качеству ЭРХПГ и эндоскопической ультрасонографии с целью побудить медицинских работников реализовать эти целевые показатели эффективности на национальном уровне 3. Для ЭРХПГ существует 5 рекомендаций, включая адекватную антибиотикопрофилактику перед ЭРХПГ (не менее 90%), частоту канюляции желчных путей (не менее 90%), адекватную установку стента у пациентов с подворотной обструкцией (не менее 95%), удаление желчных протоков. камни (не менее 90%) и панкреатит после ЭРХПГ (менее 10%).

Следуя этой линии, эндоскописты в Нидерландах с 2016 года используют обязательный общенациональный реестр качества (база данных Trans.IT; Роттердам, Нидерланды), который предоставляет информацию о качестве ERCP 4. Недавно они опубликовали анализ этого реестра в в отношении рекомендаций по качеству ESGE. Включена 5671 процедура, выполненная 57 врачами-эндоскопистами в 11 центрах. Были достигнуты три ключевых показателя качества: успешная канюляция желчных путей, адекватная установка стентов при обструкции желчных протоков и удаление камней желчных протоков с высоким общим показателем успеха. Эти надежные данные из рутинной клинической практики также позволяют нам определить области для улучшения качества ЭРХПГ, например, успешная канюляция нативных сосочков ниже 90% для эндоскопистов, выполняющих менее 50 процедур в год, или частота адекватного размещения билиарных стентов ниже 90% у эндоскопистов, выполняющих менее 25 процедур в год. 5. К сожалению, в этом регистре не оценивалась частота панкреатита, которая является наиболее подходящим индикатором частоты нежелательных явлений.

На наш взгляд, сбор данных на национальном уровне имеет несомненную ценность для выявления областей для улучшения и обеспечения качества ERCP, однако в наших условиях нет государственных баз данных.

Настоящее исследование направлено на оценку показателей качества ЭРХПГ, рекомендованных ESGE-UEG в испанском проспективном регистре, и на описание реальной частоты нежелательных явлений в клинической практике и их связи с техническими аспектами процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с билиопанкреатической патологией, которым проводится ЭРХПГ в больницах Испании.

Описание

Критерии включения:

Будут включены все последовательные пациенты, прошедшие ЭРХПГ в участвующих центрах с 1 ноября 2024 года. ЭРХПГ будет считаться выполненной, если для доступа к сосочку двенадцатиперстной кишки вводится эндоскоп.

Включенные пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Старше 18 лет
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • До 18 лет
  • Отсутствие информированного согласия
  • Невозможность сопровождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с билиопанкреатической патологией, подвергающиеся ЭРХПГ
Пациенты с билиопанкреатической патологией, которым проводится ЭРХПГ, старше 18 лет и подписывают информированное согласие.
Процедура: Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить соответствие показателям качества ESGE-UEG ERCP в испанском реестре.
Временное ограничение: Пациенты, получающие антибиотикопрофилактику по крайней мере одной дозой любого системного антибиотика в течение 12-часового интервала перед ЭРХПГ.
Число участников, получающих адекватную антибиотикопрофилактику перед ЭРХПГ.
Пациенты, получающие антибиотикопрофилактику по крайней мере одной дозой любого системного антибиотика в течение 12-часового интервала перед ЭРХПГ.
Оценить соответствие показателям качества ESGE-UEG ERCP в испанском реестре.
Временное ограничение: Пациенты, у которых канюляция желчных путей достигается в течение 1 часа после завершения ЭРХПГ.
Количество участников, которым удалось выполнить канюляцию желчных путей.
Пациенты, у которых канюляция желчных путей достигается в течение 1 часа после завершения ЭРХПГ.
Оценить соответствие показателям качества ESGE-UEG ERCP в испанском реестре.
Временное ограничение: Пациенты, которым удалось установить стенты при обструкциях дистальнее ворот в течение 1 часа после завершения ЭРХПГ.
Количество участников, у которых стенты были успешно установлены в препятствиях дистальнее ворот.
Пациенты, которым удалось установить стенты при обструкциях дистальнее ворот в течение 1 часа после завершения ЭРХПГ.
Оценить соответствие показателям качества ESGE-UEG ERCP в испанском реестре.
Временное ограничение: Пациенты, успешно удалили камни желчных протоков в течение 1 часа после завершения ЭРХПГ.
Количество участников с успешным удалением камней желчных путей.
Пациенты, успешно удалили камни желчных протоков в течение 1 часа после завершения ЭРХПГ.
Оценить соответствие показателям качества ESGE-UEG ERCP в испанском реестре.
Временное ограничение: Пациенты, у которых развился острый панкреатит на 7 и 30 день после ЭРХПГ.
Количество участников, у которых развился панкреатит после ЭРХПГ.
Пациенты, у которых развился острый панкреатит на 7 и 30 день после ЭРХПГ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать тяжесть нежелательных явлений при ЭРХПГ по классификации AGREE и их связь с техническими аспектами процедуры.
Временное ограничение: Оценка развития нежелательных явлений через 24 часа согласно практике каждой больницы; через 7 дней и через 30 дней после выполнения ЭРХПГ по телефону.

Число нежелательных явлений (AE) Телефонный контакт с врачом общей практики, поликлиникой или эндоскопической службой без какого-либо вмешательства или расширенное наблюдение за пациентом после процедуры (3 часа без какого-либо вмешательства)

НЯ I степени с любым отклонением от стандартного послепроцедурного течения, без фармакологического лечения, эндоскопических, радиологических или хирургических вмешательств, Госпитализация (24 часа), без какого-либо вмешательства, Разрешенные схемы терапии — противорвотные, жаропонижающие, анальгетики и электролиты или Разрешены диагностическая радиология и лабораторные исследования

НЯ II степени, требующее фармакологического лечения препаратами, отличными от тех, которые разрешены для НЯ I степени, переливания продуктов крови или госпитализации на срок более 24 часов.

НЯ степени III, требующие эндоскопического или радиологического вмешательства. Степень IIIb. Хирургическое вмешательство.

IV степень НЯ, требующая отделения интенсивной терапии IVa Одноорганная дисфункция, включая диализ IVb Полиорганная дисфункция Степень V Смерть пациента
Оценка развития нежелательных явлений через 24 часа согласно практике каждой больницы; через 7 дней и через 30 дней после выполнения ЭРХПГ по телефону.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Germans Trias i Pujol Hospital

Соавторы

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Следователи

  • Главный следователь: Edgar Castillo-Regalado, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI-23-281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к ЭРХПГ и билиопанкреатическим заболеваниям. Передаваемые данные или образцы будут закодированы, без включения ЗМИ. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (т. е. соглашения о передаче материала) являются предварительным условием обмена данными с запрашивающей стороной.

Запросы данных можно подавать через 10 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Сроки обмена IPD

Начинается через 10 месяцев и заканчивается через 2 года после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному ИПЗ может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и одобрения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также заключения Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться