Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spanska registret över kvalitetsindikatorer och biverkningar av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

31 oktober 2024 uppdaterad av: Germans Trias i Pujol Hospital

Prospektivt och multicenter spanskt register över kvalitetsindikatorer och biverkningar av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en teknik som kombinerar endoskopisk och radiologisk syn och möjliggör terapeutiska procedurer på patologier i bukspottkörteln och gallgången.

ERCP är ett allmänt väl tolererat ingrepp, men det är ändå en komplex teknik som har en högre frekvens av komplikationer jämfört med de flesta endoskopiska ingrepp som till och med kan vara livshotande. Dessa komplikationer är relaterade till patientens egenskaper, erfarenhet av endoskopisten som utför proceduren och specifika faktorer för tekniken. På grund av dess komplexitet krävs kvalitetssäkring, operatörsutbildning och revision för att öka framgången och minimera komplikationer.

Det finns kvalitetsindikatorer som föreslås av de viktigaste vetenskapliga sällskapen i relation till tekniska aspekter och komplikationer, som rekommenderar övervakning och revision av dem. De flesta endoskopienheter saknar register för att övervaka kvalitet och komplikationer, vilket förhindrar bedömning av kvalitet och identifiering av områden för förbättring.

Med tanke på bristen på bevis för kvaliteten på ERCP i den spanska befolkningen kommer utredarna att genomföra en multicenter, nationell prospektiv studie som kommer att inkludera försökspersoner som genomgår ERCP.

Patientdata och tekniska aspekter av proceduren kommer att registreras och alla inkluderade patienter kommer att övervakas för att identifiera komplikationer. De kvalitetsindikatorer som erhålls inom registret kommer att jämföras med de som fastställts av vetenskapliga samfund och sambandet mellan komplikationer och tekniska faktorer kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) en väletablerad procedur som är i kontinuerlig utveckling, med en incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) som skiljer sig väsentligt från de som är relaterade till andra endoskopiska procedurer, som når upp till 14,7 % och med en dödlighet på 0,7 %, även i expertcentrum 1. Av denna anledning är det viktigt att säkerställa kvaliteten på ERCP-procedurer, vilket kräver optimal utbildning, kapacitetsuppbyggnad och revision för att öka framgången för proceduren och minimera risken för komplikationer 2.

Under de senaste åren har utvärderingen av kvaliteten på ERCP väckt intresse bland vårdpersonal och patientorganisationer. Under 2018 publicerade European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) och United European Gastroenterology (UEG) viktiga kvalitetsrekommendationer för ERCP och endoskopisk ultraljud i syfte att uppmuntra vårdpersonal att implementera dessa prestationsmål på nationell nivå 3. För ERCP finns det 5 rekommendationer inklusive adekvat antibiotikaprofylax före ERCP (minst 90 %), gallkanyleringsfrekvens (minst 90 %), adekvat stentplacering hos patienter med sub-hilum obstruktion (minst 95 %), avlägsnande av gallgången stenar (minst 90 %) och post-ERCP pankreatit (mindre än 10 %).

Efter denna linje har endoskopister i Nederländerna sedan 2016 använt ett obligatoriskt rikstäckande kvalitetsregister (Trans.IT-databasen; Rotterdam, Nederländerna), som ger information om kvaliteten på ERCP 4. De har nyligen publicerat analysen av detta register i förhållande till ESGE kvalitetsrekommendationer. 5671 ingrepp utförda av 57 endoskopister på 11 centra inkluderades. Tre nyckelkvalitetsindikatorer uppfylldes: framgångsrik gallkanylering, adekvat placering av stentar för gallvägsobstruktion och avlägsnande av gallgångsstenar med en hög total framgångsfrekvens. Dessa robusta data från rutinmässig klinisk praxis tillåter oss också att identifiera områden för att förbättra kvaliteten på ERCP, till exempel framgångsrik kanylering av inhemska papiller under 90 % för endoskopister som utför färre än 50 procedurer per år eller graden av adekvat placering av gallstentar under 90 % av endoskopister som utför färre än 25 ingrepp per år 5. Tyvärr utvärderades inte frekvensen av pankreatit, som är den mest lämpliga indikatorn på frekvensen av biverkningar, i detta register.

Enligt vår uppfattning är insamling av data på nationell nivå av otvivelaktigt värde för att identifiera förbättringsområden och för att garantera kvalitet i ERCP, men det finns inga statliga databaser i vår miljö.

Denna studie syftar till att utvärdera kvalitetsindikatorerna för ERCP som rekommenderas av ESGE-UEG i ett spanskt prospektivt register och att beskriva den verkliga förekomsten av biverkningar i klinisk praxis, och deras samband med tekniska aspekter av proceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med biliopankreatisk patologi för vilka ERCP utförs på sjukhus i Spanien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla på varandra följande patienter som har genomgått en ERCP på deltagande centra från 1 november 2024 kommer att inkluderas. En ERCP kommer att anses ha utförts när ett endoskop introduceras för att komma åt duodenalpapillen.

Dessa inkluderade patienter måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Över 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Under 18 år
  • Otillgänglighet av informerat samtycke
  • Omöjlighet att följa upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med biliopankreatisk patologi som genomgår ERCP
Patienter med biliopankreatisk patologi som genomgår ERCP är över 18 år och undertecknar det informerade samtycket.
Procedur: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera överensstämmelse med ESGE-UEG ERCP kvalitetsindikatorer i det spanska registret
Tidsram: Patienter som får antibiotikaprofylax av minst en dos av något systemiskt antibiotikum inom ett 12-timmarsintervall före ERCP.
Antal deltagare som får adekvat antibiotikaprofylax före ERCP.
Patienter som får antibiotikaprofylax av minst en dos av något systemiskt antibiotikum inom ett 12-timmarsintervall före ERCP.
Att utvärdera överensstämmelse med ESGE-UEG ERCP kvalitetsindikatorer i det spanska registret.
Tidsram: Patienter hos vilka gallkanylering uppnås upp till 1 timme efter avslutad ERCP.
Antal deltagare som uppnådde gallkanylering.
Patienter hos vilka gallkanylering uppnås upp till 1 timme efter avslutad ERCP.
Att utvärdera överensstämmelse med ESGE-UEG ERCP kvalitetsindikatorer i det spanska registret.
Tidsram: Patienter som framgångsrikt placerade stentar i obstruktioner distalt om hilum upp till 1 timme efter avslutad ERCP.
Antal deltagare i vilka stentar framgångsrikt placeras i obstruktioner distalt om hilum.
Patienter som framgångsrikt placerade stentar i obstruktioner distalt om hilum upp till 1 timme efter avslutad ERCP.
Att utvärdera överensstämmelse med ESGE-UEG ERCP kvalitetsindikatorer i det spanska registret.
Tidsram: Patienter som framgångsrikt tagit bort gallgångsstenar upp till 1 timme efter avslutad ERCP.
Antal deltagare med framgångsrikt avlägsnande av gallvägsstenar.
Patienter som framgångsrikt tagit bort gallgångsstenar upp till 1 timme efter avslutad ERCP.
Att utvärdera överensstämmelse med ESGE-UEG ERCP kvalitetsindikatorer i det spanska registret.
Tidsram: Patienter som utvecklade akut pankreatit 7 och 30 dagar efter ERCP.
Antal deltagare som utvecklar pankreatit efter ERCP.
Patienter som utvecklade akut pankreatit 7 och 30 dagar efter ERCP.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva svårighetsgraden av biverkningar i ERCP enligt AGREE-klassificeringen och deras samband med tekniska aspekter av proceduren
Tidsram: Bedömning av utvecklingen av biverkningar efter 24 timmar enligt praxis på varje sjukhus; 7 dagar och 30 dagar efter att ERCP utförts via telefonsamtal.

Antal biverkningar (AE) En telefonkontakt med allmänläkare, poliklinik eller endoskopitjänst utan någon intervention eller förlängd observation av patienten efter ingreppet (3 timmar utan någon intervention)

Grad I AE med någon avvikelse från standardkursen efter proceduren, utan farmakologisk behandling eller endoskopiska, röntgenologiska eller kirurgiska ingrepp, sjukhusinläggning (24 timmar), utan någon intervention, Tillåtna terapeutiska kurer är antiemetika, febernedsättande medel, smärtstillande medel och elektrolyter eller Tillåtet diagnostisk radiologi och laboratorietester

Grad II AE som kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än de som är tillåtna för grad I AE eller blodprodukttransfusioner eller sjukhusinläggning i mer än 24 timmar

Grad Illa AE som kräver endoskopisk eller radiologisk intervention Grad Illb Kirurgisk intervention

Grad IV AE som kräver intensivvårdsavdelning IVa Enorgansdysfunktion inklusive dialys IVb Multiorgandysfunktion Grad V Patientens död
Bedömning av utvecklingen av biverkningar efter 24 timmar enligt praxis på varje sjukhus; 7 dagar och 30 dagar efter att ERCP utförts via telefonsamtal.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbetspartners

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Utredare

  • Huvudutredare: Edgar Castillo-Regalado, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Första postat (Beräknad)

1 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI-23-281

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan ges till kvalificerade forskare med akademiskt intresse för ERCP och biliopankreatiska sjukdomar. Data eller prover som delas kommer att kodas, utan PHI inkluderat. Godkännande av begäran och verkställande av alla tillämpliga avtal (d.v.s. ett materialöverföringsavtal) är en förutsättning för delning av data med den begärande parten.

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 10 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 10 månader och slutar 2 år efter publicering av resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och en statistisk analysplan och genomförande av ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera