Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia minőségi mutatóinak és nemkívánatos eseményeinek spanyol nyilvántartása
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia minőségi mutatóinak és nemkívánatos eseményeinek leendő és többközpontú spanyol nyilvántartása
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) egy olyan technika, amely egyesíti az endoszkópos és radiológiai látást, és lehetővé teszi a hasnyálmirigy és az epeutak patológiáinak kezelését.
Az ERCP általában jól tolerálható eljárás, ennek ellenére összetett technika, amely a legtöbb endoszkópos eljáráshoz képest nagyobb gyakorisággal okoz szövődményeket, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek. Ezek a szövődmények a páciens jellemzőitől, az eljárást végző endoszkópos tapasztalatától és a technikával kapcsolatos specifikus tényezőktől függenek. Összetettsége miatt minőségbiztosításra, kezelői képzésre és auditálásra van szükség a siker növelése és a komplikációk minimalizálása érdekében.
Vannak minőségi mutatók, amelyeket a főbb tudományos társaságok javasolnak a műszaki szempontok és komplikációk vonatkozásában, ezek nyomon követését és auditálását javasolják. A legtöbb endoszkópos egység nem rendelkezik nyilvántartással a minőség és a szövődmények nyomon követésére, ami megakadályozza a minőség értékelését és a javítandó területek azonosítását.
Tekintettel arra, hogy a spanyol lakosság körében nincs bizonyíték az ERCP minőségére vonatkozóan, a nyomozók többközpontú, nemzeti prospektív vizsgálatot fognak végezni, amely az ERCP-n átesett alanyokat is magában foglalja.
A betegek adatait és az eljárás technikai vonatkozásait rögzítik, és minden érintett beteget megfigyelnek a szövődmények azonosítása érdekében. A regiszterben kapott minőségi mutatókat összevetik a tudományos társaságok által megállapított minőségi mutatókkal, és elemzik a szövődmények és a technikai tényezők közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) egy jól bevált eljárás, amely folyamatosan fejlődik, és a nemkívánatos események (AE) gyakorisága és súlyossága lényegesen eltér a többi endoszkópos eljáráshoz kapcsolódóktól, eléri a 14,7%-ot, és 0,7%-os halálozási arány még szakértői központokban is 1. Emiatt elengedhetetlen az ERCP eljárások minőségének biztosítása, amely optimális képzést, kapacitásépítést és auditálást tesz szükségessé az eljárás sikerének növelése és a szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében.
Az elmúlt években az ERCP minőségének értékelése felkeltette az egészségügyi szakemberek és a betegszervezetek érdeklődését. 2018-ban az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) és a United European Gastroenterology (UEG) kulcsfontosságú minőségi ajánlásokat tett közzé az ERCP-re és az endoszkópos ultrahangra vonatkozóan, azzal a céllal, hogy az egészségügyi szakembereket e teljesítménycélok nemzeti szintű megvalósítására ösztönözze. Az ERCP esetében 5 ajánlás létezik, beleértve a megfelelő antibiotikus profilaxist az ERCP előtt (legalább 90%), az epekanülálási arányt (legalább 90%), a megfelelő stent behelyezést a hím alatti obstrukcióban szenvedő betegeknél (legalább 95%), az epevezeték eltávolítását. kövek (legalább 90%) és ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás (kevesebb, mint 10%).
Ezt az irányvonalat követve a holland endoszkóposok 2016 óta használnak egy kötelező országos minőségi nyilvántartást (Trans.IT adatbázis; Rotterdam, Hollandia), amely az ERCP 4 minőségéről ad tájékoztatást. A regiszter elemzését a közelmúltban publikálták az ESGE minőségi ajánlásaival kapcsolatban. 5671 eljárást 57 endoszkópos végzett 11 központban. Három kulcsfontosságú minőségi mutató teljesült: a sikeres epekanülálás, az epeúti elzáródáshoz szükséges sztentek megfelelő elhelyezése és az epevezeték kövek eltávolítása magas általános sikeraránnyal. Ezek a rutin klinikai gyakorlatból származó robusztus adatok azt is lehetővé teszik, hogy azonosítsuk azokat a területeket, ahol javítani lehet az ERCP minőségét, például a natív papillák sikeres kanülálása 90% alatt az évi 50-nél kevesebb eljárást végző endoszkóposoknál vagy az epesztentek megfelelő elhelyezésének aránya az alatt. 90%-a évente 25-nél kevesebb eljárást végző endoszkópos orvosok esetében 5. Sajnos ebben a nyilvántartásban nem értékelték a hasnyálmirigy-gyulladás arányát, amely a mellékhatások arányának legmegfelelőbb mutatója.
Álláspontunk szerint az országos szintű adatgyűjtés kétségtelenül értékes a fejlesztésre szoruló területek azonosítása és az ERCP minőségének garantálása szempontjából, azonban a mi környezetünkben nincsenek állami adatbázisok.
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje az ESGE-UEG által javasolt ERCP minőségi mutatóit egy spanyol prospektív regiszterben, és leírja a nemkívánatos események valós előfordulását a klinikai gyakorlatban, és ezek összefüggését az eljárás technikai vonatkozásaival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edgar Castillo-Regalado, MD
- Telefonszám: +34692338064
- E-mail: eecastillor.germanstrias@gencat.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juan Colán-Hernández, MD-PhD
- Telefonszám: +34-629022059
- E-mail: jacolanh.germanstrias@gencat.cat
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan egymást követő beteg, aki 2024. november 1-jétől a részt vevő központokban ERCP-n esett át. Az ERCP elvégzettnek tekintendő, ha endoszkópot vezetnek be a nyombél papilla eléréséhez.
Ezeknek a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- 18 év felett
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- A tájékozott hozzájárulás hiánya
- A nyomon követés lehetetlensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Biliopancreas patológiában szenvedő, ERCP-n áteső betegek
Az ERCP-n átesett biliopancreas patológiás betegek 18 év felettiek, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
|
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESGE-UEG ERCP minőségi mutatóinak való megfelelés értékelése a spanyol nyilvántartásban
Időkeret: Azok a betegek, akik az ERCP-t megelőző 12 órás intervallumon belül legalább egy adag szisztémás antibiotikumot kapnak antibiotikumos profilaxisban.
|
Az ERCP előtt megfelelő antibiotikum profilaxisban részesülő résztvevők száma.
|
Azok a betegek, akik az ERCP-t megelőző 12 órás intervallumon belül legalább egy adag szisztémás antibiotikumot kapnak antibiotikumos profilaxisban.
|
|
Az ESGE-UEG ERCP minőségi mutatóinak való megfelelés értékelése a spanyol nyilvántartásban.
Időkeret: Azok a betegek, akiknél az epekanülációt az ERCP befejezése után legfeljebb 1 órával érik el.
|
Azon résztvevők száma, akik epekanülációt értek el.
|
Azok a betegek, akiknél az epekanülációt az ERCP befejezése után legfeljebb 1 órával érik el.
|
|
Az ESGE-UEG ERCP minőségi mutatóinak való megfelelés értékelése a spanyol nyilvántartásban.
Időkeret: Azok a betegek, akik sikeresen behelyezték a stenteket a hilumtól távolabbi elzáródásba az ERCP befejezése után legfeljebb 1 órával.
|
Azon résztvevők száma, akiknél a sztenteket sikeresen behelyezték a hilumtól távolabbi akadályokba.
|
Azok a betegek, akik sikeresen behelyezték a stenteket a hilumtól távolabbi elzáródásba az ERCP befejezése után legfeljebb 1 órával.
|
|
Az ESGE-UEG ERCP minőségi mutatóinak való megfelelés értékelése a spanyol nyilvántartásban.
Időkeret: Azok a betegek, akiknél az ERCP befejezése után legfeljebb 1 órával sikeresen eltávolították az epevezeték köveket.
|
Azok a résztvevők száma, akik sikeresen eltávolították az epeúti köveket.
|
Azok a betegek, akiknél az ERCP befejezése után legfeljebb 1 órával sikeresen eltávolították az epevezeték köveket.
|
|
Az ESGE-UEG ERCP minőségi mutatóinak való megfelelés értékelése a spanyol nyilvántartásban.
Időkeret: Azok a betegek, akiknél az ERCP után 7 és 30 nappal akut pancreatitis alakult ki.
|
Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők száma.
|
Azok a betegek, akiknél az ERCP után 7 és 30 nappal akut pancreatitis alakult ki.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ERCP-ben előforduló nemkívánatos események súlyosságának leírása az AGREE osztályozás szerint, és ezek összefüggése az eljárás technikai vonatkozásaival
Időkeret: A nemkívánatos események alakulásának felmérése 24 órán belül az egyes kórházak gyakorlatának megfelelően; 7 nappal és 30 nappal az ERCP telefonos végrehajtását követően.
|
Számszerű nemkívánatos esemény (AE) Telefonos kapcsolatfelvétel háziorvossal, járóbeteg-klinikával vagy endoszkópos szolgálattal beavatkozás vagy a beteg hosszabb megfigyelése nélkül a beavatkozás után (3 óra beavatkozás nélkül) I. fokozatú AE a szokásos posztoperatív lefolyástól való eltéréssel, gyógyszeres kezelés vagy endoszkópos, radiológiai vagy sebészeti beavatkozás nélkül, Kórházi felvétel (24 óra), beavatkozás nélkül, Megengedett terápiás sémák hányáscsillapítók, lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók és elektrolitok vagy megengedett diagnosztikai radiológia és laboratóriumi vizsgálatok II. fokozatú AE, amely 24 óránál hosszabb ideig tartó gyógyszeres kezelést igényel az I. fokozatú AE-hez vagy vérkészítmény transzfúziójához vagy kórházi felvételhez nem engedélyezett gyógyszerekkel Endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igénylő Illa fokú AE IIIb fokozat Sebészeti beavatkozás IV. fokú AE intenzív osztályt igénylő IVa Egyszervi diszfunkció, beleértve a dialízist IVb Többszervi diszfunkció V. fokozat A beteg halála |
A nemkívánatos események alakulásának felmérése 24 órán belül az egyes kórházak gyakorlatának megfelelően; 7 nappal és 30 nappal az ERCP telefonos végrehajtását követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edgar Castillo-Regalado, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for ERCP and endoscopic ultrasound: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1116-1127. doi: 10.1055/a-0749-8767. Epub 2018 Oct 19.
- Ministerio de Sanidad. Criterios homologados, acordados por el Consejo Interterritorial, que deben cumplir los CSUR para ser designados como de referencia del Sistema Nacional de Salud. Drenaje guiado por ecoendoscopia de la obstrucción biliopancreática compleja.
- Nass KJ, Zwager LW, van der Vlugt M, Dekker E, Bossuyt PMM, Ravindran S, Thomas-Gibson S, Fockens P. Novel classification for adverse events in GI endoscopy: the AGREE classification. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1078-1085.e8. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.038. Epub 2021 Dec 8.
- Brindise EM, Gerke H. Monitoring adverse events after ERCP: Call me maybe? Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):911-913. doi: 10.1016/j.gie.2020.08.036. No abstract available.
- Theunissen F, van der Wiel SE, Ter Borg PCJ, Koch AD, Ouwendijk RJT, Slangen RME, Siersema PD, Bruno MJ; Trans.IT foundation study group. Implementation of mandatory ERCP registration in The Netherlands and compliance with European Society of Gastrointestinal Endoscopy performance measures: a multicenter database study. Endoscopy. 2022 Mar;54(3):262-267. doi: 10.1055/a-1499-7477. Epub 2021 Jun 9.
- Lantinga MA, Theunissen F, Ter Borg PCJ, Bruno MJ, Ouwendijk RJT, Siersema PD; Trans.IT foundation study group. Impact of the COVID-19 pandemic on gastrointestinal endoscopy in the Netherlands: analysis of a prospective endoscopy database. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):166-170. doi: 10.1055/a-1272-3788. Epub 2020 Oct 20. Erratum In: Endoscopy. 2021 Feb;53(2):C11. doi: 10.1055/a-1695-5719.
- Johnson G, Webster G, Boskoski I, Campos S, Golder SK, Schlag C, Anderloni A, Arnelo U, Badaoui A, Bekkali N, Christodoulou D, Czako L, Fernandez Y Viesca M, Hritz I, Hucl T, Kalaitzakis E, Kylanpaa L, Nedoluzhko I, Petrone MC, Poley JW, Seicean A, Vila J, Arvanitakis M, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Bisschops R. Curriculum for ERCP and endoscopic ultrasound training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2021 Oct;53(10):1071-1087. doi: 10.1055/a-1537-8999. Epub 2021 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Epeúti betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Epeutak betegségei
- Cholelithiasis
- Gyakori epeúti betegségek
- Emésztőrendszeri fisztula
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Cholangiocarcinoma
- Cholangitis
- Cholangitis, szklerotizáló
- Fistula
- Choledocholithiasis
- Epeúti fisztula
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-23-281
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az e tanulmány során nyert adatokat az ERCP és a hasnyálmirigy-betegségek iránt érdeklődő szakképzett kutatók rendelkezésére bocsáthatják. A megosztott adatok vagy minták kódolva lesznek, PHI nélkül. A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás (azaz anyagátadási szerződés) teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak.
Az adatigénylések a cikk megjelenését követő 10 hónaptól kezdődően nyújthatók be, és az adatok legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetők. A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .