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내시경 역행 담췌관 조영술의 품질 지표 및 부작용에 대한 스페인어 레지스트리

2024년 10월 31일 업데이트: Germans Trias i Pujol Hospital

내시경 역행 담췌관조영술의 품질 지표 및 부작용에 대한 전향적 및 다기관 스페인어 등록

내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP)은 내시경과 방사선학적 시력을 결합하고 췌장과 담관의 병리에 대한 치료 절차를 허용하는 기술입니다.

ERCP는 일반적으로 내약성이 좋은 시술이지만 생명을 위협할 수도 있는 대부분의 내시경 시술에 비해 합병증 발생 빈도가 높은 복잡한 기술입니다. 이러한 합병증은 환자 특성, 시술을 수행하는 내시경 의사의 경험, 기술에 대한 특정 요인과 관련이 있습니다. 복잡성으로 인해 성공률을 높이고 합병증을 최소화하려면 품질 보증, 운영자 교육 및 감사가 필요합니다.

기술적 측면 및 합병증과 관련하여 주요 과학 학회에서 제안한 품질 지표가 있으며 모니터링 및 감사를 권장합니다. 대부분의 내시경 검사실에는 품질 및 합병증을 모니터링할 기록이 부족하여 품질 평가 및 개선 영역 식별이 불가능합니다.

스페인 인구의 ERCP 품질에 대한 증거가 부족하다는 점을 고려하여 조사관은 ERCP를 받는 피험자를 포함하는 다기관, 국가 전향적 연구를 수행할 것입니다.

환자 데이터와 시술의 기술적 측면이 기록되며, 포함된 모든 환자를 모니터링하여 합병증을 식별할 것입니다. 레지스트리 내에서 얻은 품질 지표를 과학 학회에서 확립한 지표와 비교하고 합병증과 기술적 요인 간의 관계를 분석합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP)은 잘 정립된 절차로 지속적으로 개발되고 있으며, 다른 내시경 절차와 관련된 부작용(AE)의 발생률과 중증도가 최대 14.7%에 달하고 전문센터에서도 사망률 0.7% 1. 이러한 이유로 ERCP 절차의 품질을 보장하는 것이 필수적이며, 절차의 성공률을 높이고 합병증의 위험을 최소화하기 위해 최적의 교육, 역량 구축 및 감사가 필요합니다.

최근 몇 년 동안 ERCP의 품질 평가는 의료 전문가와 환자 단체 사이에서 관심을 끌었습니다. 2018년 유럽 위장내시경학회(ESGE)와 유럽 위장병학(UEG)은 의료 전문가가 국가 수준 3에서 이러한 성능 목표를 구현하도록 장려하기 위해 ERCP 및 내시경 초음파 검사에 대한 주요 품질 권장 사항을 발표했습니다. ERCP의 경우 ERCP 전 적절한 항생제 예방(최소 90%), 담도 삽입률(최소 90%), 문하부 폐쇄가 있는 환자의 적절한 스텐트 배치(95% 이상), 담관 제거 등 5가지 권장 사항이 있습니다. 결석(최소 90%) 및 ERCP 후 췌장염(10% 미만).

이 노선에 따라 네덜란드의 내시경 의사는 ERCP 4의 품질에 대한 정보를 제공하는 2016년부터 의무적인 전국 품질 등록부(Trans.IT 데이터베이스, 네덜란드 로테르담)를 사용해 왔습니다. 그들은 최근에 이 등록에 대한 분석을 다음과 같이 발표했습니다. ESGE 품질 권장 사항과 관련됩니다. 11개 센터에서 57명의 내시경 전문의가 수행한 5,671건의 시술이 포함되었습니다. 세 가지 주요 품질 지표가 충족되었습니다: 성공적인 담도 삽입, 담도 방해를 위한 스텐트의 적절한 배치, 담관 결석 제거 등 전반적인 성공률이 높았습니다. 일상적인 임상 실습에서 얻은 이러한 강력한 데이터를 통해 우리는 ERCP의 품질을 개선할 수 있는 영역을 식별할 수 있습니다. 예를 들어 연간 50회 미만의 시술을 수행하는 내시경 의사의 경우 90% 미만의 네이티브 유두의 성공적인 캐뉼레이션 또는 담도 스텐트의 적절한 배치 비율이 아래에 해당합니다. 연간 25회 미만의 시술을 수행하는 내시경 의사의 90% 5. 불행하게도 부작용 비율의 가장 적절한 지표인 췌장염 비율은 이 레지스트리에서 평가되지 않았습니다.

우리의 견해로는 국가 수준의 데이터 수집은 개선이 필요한 영역을 식별하고 ERCP의 품질을 보장하는 데 의심의 여지가 없는 가치가 있지만 우리 환경에는 주정부 데이터베이스가 없습니다.

본 연구는 스페인 전향적 등록에서 ESGE-UEG가 권장하는 ERCP의 품질 지표를 평가하고 임상 실습에서 실제 부작용 발생률과 절차의 기술적 측면과의 연관성을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스페인 병원에서 ERCP가 시행되는 담췌장 병리 환자.

설명

포함 기준:

2024년 11월 1일부터 참여 센터에서 ERCP를 연속적으로 받은 모든 환자가 포함됩니다. 십이지장 유두에 접근하기 위해 내시경을 도입하면 ERCP가 수행된 것으로 간주됩니다.

여기에 포함된 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세 이상
  • 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 사전 동의가 불가능함
  • 후속 조치가 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ERCP를 시행 중인 담췌장병증 환자
ERCP를 받는 담췌장 병리 환자는 18세 이상이며 사전 동의서에 서명합니다.
절차: 내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP)
내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스페인 레지스트리의 ESGE-UEG ERCP 품질 지표 준수를 평가하려면
기간: ERCP 시행 전 12시간 간격으로 전신 항생제를 1회 이상 예방적으로 투여받는 환자.
ERCP 이전에 적절한 항생제 예방 조치를 받은 참가자 수.
ERCP 시행 전 12시간 간격으로 전신 항생제를 1회 이상 예방적으로 투여받는 환자.
스페인 레지스트리의 ESGE-UEG ERCP 품질 지표 준수 여부를 평가합니다.
기간: ERCP 완료 후 최대 1시간까지 담관 삽입이 완료된 환자.
담도 삽입술을 달성한 참가자 수.
ERCP 완료 후 최대 1시간까지 담관 삽입이 완료된 환자.
스페인 레지스트리의 ESGE-UEG ERCP 품질 지표 준수 여부를 평가합니다.
기간: ERCP 완료 후 최대 1시간까지 문 말단의 장애물에 스텐트를 성공적으로 배치한 환자.
스텐트가 문 말단의 장애물에 성공적으로 배치된 참가자 수.
ERCP 완료 후 최대 1시간까지 문 말단의 장애물에 스텐트를 성공적으로 배치한 환자.
스페인 레지스트리의 ESGE-UEG ERCP 품질 지표 준수 여부를 평가합니다.
기간: ERCP 완료 후 최대 1시간까지 담관결석을 성공적으로 제거한 환자.
담도 결석을 성공적으로 제거한 참가자 수.
ERCP 완료 후 최대 1시간까지 담관결석을 성공적으로 제거한 환자.
스페인 레지스트리의 ESGE-UEG ERCP 품질 지표 준수 여부를 평가합니다.
기간: ERCP 시행 후 7일과 30일에 급성췌장염이 발생한 환자.
ERCP 이후 췌장염이 발생한 참가자 수.
ERCP 시행 후 7일과 30일에 급성췌장염이 발생한 환자.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AGREE 분류에 따른 ERCP의 부작용 심각도 및 절차의 기술적 측면과의 연관성을 설명합니다.
기간: 각 병원의 관행에 따라 24시간 동안 이상반응 발생 여부를 평가합니다. 전화 통화로 ERCP를 수행한 후 7일 및 30일에.

수 이상반응(AE)무개입 없이 일반의, 외래 진료소, 내시경 서비스와 전화 통화 또는 시술 후 환자에 대한 장기간 관찰(개방 없이 3시간)

약리학적 치료 또는 내시경, 방사선학적 또는 외과적 개입 없이 표준 시술 후 과정에서 벗어나는 등급 I AE, 어떠한 개입 없이 병원 입원(24시간), 허용되는 치료 요법은 진토제, 해열제, 진통제 및 전해질이거나 허용됨 진단 방사선학 및 실험실 테스트

1등급 AE에서 허용된 약물 이외의 약리학적 치료가 필요한 2등급 AE 또는 혈액제제 수혈 또는 24시간 이상 입원이 필요한 경우

내시경 또는 방사선학적 개입이 필요한 Illa 등급 AE Illb 등급 외과적 개입

중환자실 IVa가 필요한 IV 등급 AE 투석을 포함한 단일 기관 기능 장애 IVb 다기관 기능 장애 V 등급 환자 사망
각 병원의 관행에 따라 24시간 동안 이상반응 발생 여부를 평가합니다. 전화 통화로 ERCP를 수행한 후 7일 및 30일에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Germans Trias i Pujol Hospital

협력자

Spanish Society of Digestive Endoscopy

수사관

  • 수석 연구원: Edgar Castillo-Regalado, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI-23-281

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 ERCP 및 담췌장 질환에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유된 데이터 또는 샘플은 PHI가 포함되지 않고 코딩됩니다. 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위해서는 요청 승인 및 모든 적용 가능한 계약(예: 물질 이전 계약)의 실행이 전제 조건입니다.

데이터 요청은 기사 게시 후 10개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 연장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 후 10개월부터 2년까지입니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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