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Registre espagnol des indicateurs de qualité et des événements indésirables de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique

31 octobre 2024 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital

Registre espagnol prospectif et multicentrique des indicateurs de qualité et des événements indésirables de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une technique qui combine vision endoscopique et radiologique et permet de réaliser des actes thérapeutiques sur des pathologies du pancréas et des voies biliaires.

La CPRE est une procédure généralement bien tolérée, mais il s'agit néanmoins d'une technique complexe qui entraîne une fréquence de complications plus élevée que la plupart des procédures endoscopiques, pouvant même mettre la vie en danger. Ces complications sont liées aux caractéristiques du patient, à l'expérience de l'endoscopiste effectuant la procédure et à des facteurs spécifiques à la technique. En raison de sa complexité, l'assurance qualité, la formation des opérateurs et l'audit sont nécessaires pour accroître le succès et minimiser les complications.

Il existe des indicateurs de qualité proposés par les principales sociétés scientifiques concernant les aspects techniques et les complications, recommandant leur suivi et leur audit. La plupart des unités d'endoscopie manquent de dossiers permettant de surveiller la qualité et les complications, ce qui empêche l'évaluation de la qualité et l'identification des domaines à améliorer.

Compte tenu du manque de preuves de la qualité de la CPRE dans la population espagnole, les enquêteurs mèneront une étude prospective nationale multicentrique qui inclura des sujets ayant subi une CPRE.

Les données des patients et les aspects techniques de la procédure seront enregistrés et tous les patients inclus seront surveillés pour identifier les complications. Les indicateurs de qualité obtenus au sein du registre seront comparés à ceux établis par les sociétés scientifiques et la relation entre complications et facteurs techniques sera analysée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure bien établie et en développement continu, avec une incidence et une gravité des événements indésirables (EI) qui diffèrent considérablement de celles liées aux autres procédures endoscopiques, atteignant jusqu'à 14,7 % et avec un taux de mortalité de 0,7%, même dans les centres experts 1. Pour cette raison, il est essentiel de garantir la qualité des procédures de CPRE, nécessitant une formation, un renforcement des capacités et un audit optimaux pour augmenter le succès de la procédure et minimiser le risque de complications 2.

Ces dernières années, l'évaluation de la qualité de la CPRE a suscité un intérêt parmi les professionnels de la santé et les organisations de patients. En 2018, la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) et l'Union européenne de gastroentérologie (UEG) ont publié des recommandations clés en matière de qualité pour la CPRE et l'échographie endoscopique dans le but d'encourager les professionnels de santé à mettre en œuvre ces objectifs de performance au niveau national 3. Pour la CPRE, il existe 5 recommandations, dont une prophylaxie antibiotique adéquate avant la CPRE (au moins 90 %), le taux de canulation biliaire (au moins 90 %), la mise en place adéquate d'un stent chez les patients présentant une obstruction sous-hilaire (au moins 95 %), l'ablation des voies biliaires. calculs (au moins 90 %) et pancréatite post-CPRE (moins de 10 %).

Dans cette optique, les endoscopistes des Pays-Bas utilisent depuis 2016 un registre national obligatoire de qualité (base de données Trans.IT ; Rotterdam, Pays-Bas), qui fournit des informations sur la qualité de l'ERCP 4. Ils ont récemment publié l'analyse de ce registre dans par rapport aux recommandations qualité ESGE. 5 671 actes réalisés par 57 endoscopistes dans 11 centres ont été inclus. Trois indicateurs de qualité clés ont été atteints : une canulation biliaire réussie, une mise en place adéquate des stents en cas d'obstruction biliaire et l'élimination des calculs biliaires avec un taux de réussite global élevé. Ces données robustes issues de la pratique clinique de routine nous permettent également d'identifier les domaines d'amélioration de la qualité de la CPRE, par exemple, une canulation réussie des papilles natives inférieure à 90 % pour les endoscopistes effectuant moins de 50 procédures par an ou le taux de pose adéquate de stents biliaires inférieur à 90 %. 90 % chez les endoscopistes réalisant moins de 25 interventions par an 5. Malheureusement, le taux de pancréatite, qui est l'indicateur le plus approprié du taux d'événements indésirables, n'a pas été évalué dans ce registre.

À notre avis, la collecte de données au niveau national est d'une valeur incontestable pour identifier les domaines à améliorer et garantir la qualité de la CPRE, cependant, il n'existe pas de bases de données nationales dans notre contexte.

La présente étude vise à évaluer les indicateurs de qualité de la CPRE recommandés par l'ESGE-UEG dans un registre prospectif espagnol et à décrire l'incidence réelle des événements indésirables dans la pratique clinique, et leur association avec les aspects techniques de la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une pathologie biliopancréatique pour lesquels la CPRE est réalisée dans les hôpitaux en Espagne.

La description

Critères d'intégration :

Tous les patients consécutifs ayant subi une CPRE dans les centres participants à partir du 1er novembre 2024 seront inclus. Une CPRE sera considérée comme réalisée lorsqu'un endoscope est introduit pour accéder à la papille duodénale.

Ces patients inclus doivent répondre à tous les critères suivants :

  • Plus de 18 ans
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Moins de 18 ans
  • Indisponibilité du consentement éclairé
  • Impossibilité de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une pathologie biliopancréatique subissant une CPRE
Les patients atteints d'une pathologie biliopancréatique qui subissent une CPRE sont âgés de plus de 18 ans et signent le consentement éclairé.
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le respect des indicateurs de qualité ESGE-UEG ERCP dans le registre espagnol
Délai: Patients recevant une antibioprophylaxie d'au moins une dose de tout antibiotique systémique dans un intervalle de 12 heures avant la CPRE.
Nombre de participants recevant une prophylaxie antibiotique adéquate avant la CPRE.
Patients recevant une antibioprophylaxie d'au moins une dose de tout antibiotique systémique dans un intervalle de 12 heures avant la CPRE.
Évaluer la conformité aux indicateurs de qualité ESGE-UEG ERCP dans le registre espagnol.
Délai: Patients chez lesquels une canulation biliaire est réalisée jusqu'à 1 heure après la fin de la CPRE.
Nombre de participants ayant obtenu une canulation biliaire.
Patients chez lesquels une canulation biliaire est réalisée jusqu'à 1 heure après la fin de la CPRE.
Évaluer la conformité aux indicateurs de qualité ESGE-UEG ERCP dans le registre espagnol.
Délai: Patients qui ont réussi à placer des stents dans des obstructions distales du hile jusqu'à 1 heure après la fin de la CPRE.
Nombre de participants chez lesquels les stents sont placés avec succès dans des obstructions distales par rapport au hile.
Patients qui ont réussi à placer des stents dans des obstructions distales du hile jusqu'à 1 heure après la fin de la CPRE.
Évaluer la conformité aux indicateurs de qualité ESGE-UEG ERCP dans le registre espagnol.
Délai: Patients qui ont réussi à éliminer les calculs des voies biliaires jusqu'à 1 heure après la fin de la CPRE.
Nombre de participants ayant réussi l'élimination des calculs des voies biliaires.
Patients qui ont réussi à éliminer les calculs des voies biliaires jusqu'à 1 heure après la fin de la CPRE.
Évaluer la conformité aux indicateurs de qualité ESGE-UEG ERCP dans le registre espagnol.
Délai: Patients ayant développé une pancréatite aiguë 7 et 30 jours après la CPRE.
Nombre de participants développant une pancréatite post-CPRE.
Patients ayant développé une pancréatite aiguë 7 et 30 jours après la CPRE.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la gravité des événements indésirables de la CPRE selon la classification AGREE et leur association avec les aspects techniques de la procédure
Délai: Évaluation de l'évolution des événements indésirables à 24 heures selon la pratique de chaque hôpital ; à 7 jours et à 30 jours après avoir réalisé l'ERCP par appel téléphonique.

Nombre d'événements indésirables (EI)Un contact téléphonique avec un médecin généraliste, une clinique externe ou un service d'endoscopie sans aucune intervention ni observation prolongée du patient après l'intervention (3 heures sans aucune intervention)

EI de grade I avec tout écart par rapport à l'évolution post-opératoire standard, sans traitement pharmacologique ni intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale, admission à l'hôpital (24 heures), sans aucune intervention, les schémas thérapeutiques autorisés sont les antiémétiques, les antipyrétiques, les analgésiques et les électrolytes ou autorisés radiologie diagnostique et tests de laboratoire

EI de grade II nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les EI de grade I ou des transfusions de produits sanguins ou une hospitalisation de plus de 24 heures

Grade Illa AE nécessitant une intervention endoscopique ou radiologique. Grade Illb Intervention chirurgicale

EI de grade IV nécessitant une unité de soins intensifs IVa Dysfonctionnement d'un seul organe, y compris dialyse IVb Dysfonctionnement de plusieurs organes Grade V Décès du patient

Évaluation de l'évolution des événements indésirables à 24 heures selon la pratique de chaque hôpital ; à 7 jours et à 30 jours après avoir réalisé l'ERCP par appel téléphonique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edgar Castillo-Regalado, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Première publication (Estimé)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la CPRE et les maladies biliopancréatiques. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage de données avec la partie requérante.

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 10 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Délai de partage IPD

Commençant 10 mois et se terminant 2 ans après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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