- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06670547
Registre espagnol des indicateurs de qualité et des événements indésirables de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Registre espagnol prospectif et multicentrique des indicateurs de qualité et des événements indésirables de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une technique qui combine vision endoscopique et radiologique et permet de réaliser des actes thérapeutiques sur des pathologies du pancréas et des voies biliaires.
La CPRE est une procédure généralement bien tolérée, mais il s'agit néanmoins d'une technique complexe qui entraîne une fréquence de complications plus élevée que la plupart des procédures endoscopiques, pouvant même mettre la vie en danger. Ces complications sont liées aux caractéristiques du patient, à l'expérience de l'endoscopiste effectuant la procédure et à des facteurs spécifiques à la technique. En raison de sa complexité, l'assurance qualité, la formation des opérateurs et l'audit sont nécessaires pour accroître le succès et minimiser les complications.
Il existe des indicateurs de qualité proposés par les principales sociétés scientifiques concernant les aspects techniques et les complications, recommandant leur suivi et leur audit. La plupart des unités d'endoscopie manquent de dossiers permettant de surveiller la qualité et les complications, ce qui empêche l'évaluation de la qualité et l'identification des domaines à améliorer.
Compte tenu du manque de preuves de la qualité de la CPRE dans la population espagnole, les enquêteurs mèneront une étude prospective nationale multicentrique qui inclura des sujets ayant subi une CPRE.
Les données des patients et les aspects techniques de la procédure seront enregistrés et tous les patients inclus seront surveillés pour identifier les complications. Les indicateurs de qualité obtenus au sein du registre seront comparés à ceux établis par les sociétés scientifiques et la relation entre complications et facteurs techniques sera analysée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure bien établie et en développement continu, avec une incidence et une gravité des événements indésirables (EI) qui diffèrent considérablement de celles liées aux autres procédures endoscopiques, atteignant jusqu'à 14,7 % et avec un taux de mortalité de 0,7%, même dans les centres experts 1. Pour cette raison, il est essentiel de garantir la qualité des procédures de CPRE, nécessitant une formation, un renforcement des capacités et un audit optimaux pour augmenter le succès de la procédure et minimiser le risque de complications 2.
Ces dernières années, l'évaluation de la qualité de la CPRE a suscité un intérêt parmi les professionnels de la santé et les organisations de patients. En 2018, la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) et l'Union européenne de gastroentérologie (UEG) ont publié des recommandations clés en matière de qualité pour la CPRE et l'échographie endoscopique dans le but d'encourager les professionnels de santé à mettre en œuvre ces objectifs de performance au niveau national 3. Pour la CPRE, il existe 5 recommandations, dont une prophylaxie antibiotique adéquate avant la CPRE (au moins 90 %), le taux de canulation biliaire (au moins 90 %), la mise en place adéquate d'un stent chez les patients présentant une obstruction sous-hilaire (au moins 95 %), l'ablation des voies biliaires. calculs (au moins 90 %) et pancréatite post-CPRE (moins de 10 %).
Dans cette optique, les endoscopistes des Pays-Bas utilisent depuis 2016 un registre national obligatoire de qualité (base de données Trans.IT ; Rotterdam, Pays-Bas), qui fournit des informations sur la qualité de l'ERCP 4. Ils ont récemment publié l'analyse de ce registre dans par rapport aux recommandations qualité ESGE. 5 671 actes réalisés par 57 endoscopistes dans 11 centres ont été inclus. Trois indicateurs de qualité clés ont été atteints : une canulation biliaire réussie, une mise en place adéquate des stents en cas d'obstruction biliaire et l'élimination des calculs biliaires avec un taux de réussite global élevé. Ces données robustes issues de la pratique clinique de routine nous permettent également d'identifier les domaines d'amélioration de la qualité de la CPRE, par exemple, une canulation réussie des papilles natives inférieure à 90 % pour les endoscopistes effectuant moins de 50 procédures par an ou le taux de pose adéquate de stents biliaires inférieur à 90 %. 90 % chez les endoscopistes réalisant moins de 25 interventions par an 5. Malheureusement, le taux de pancréatite, qui est l'indicateur le plus approprié du taux d'événements indésirables, n'a pas été évalué dans ce registre.
À notre avis, la collecte de données au niveau national est d'une valeur incontestable pour identifier les domaines à améliorer et garantir la qualité de la CPRE, cependant, il n'existe pas de bases de données nationales dans notre contexte.
La présente étude vise à évaluer les indicateurs de qualité de la CPRE recommandés par l'ESGE-UEG dans un registre prospectif espagnol et à décrire l'incidence réelle des événements indésirables dans la pratique clinique, et leur association avec les aspects techniques de la procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edgar Castillo-Regalado, MD
- Numéro de téléphone: +34692338064
- E-mail: eecastillor.germanstrias@gencat.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juan Colán-Hernández, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +34-629022059
- E-mail: jacolanh.germanstrias@gencat.cat
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Tous les patients consécutifs ayant subi une CPRE dans les centres participants à partir du 1er novembre 2024 seront inclus. Une CPRE sera considérée comme réalisée lorsqu'un endoscope est introduit pour accéder à la papille duodénale.
Ces patients inclus doivent répondre à tous les critères suivants :
- Plus de 18 ans
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Moins de 18 ans
- Indisponibilité du consentement éclairé
- Impossibilité de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant une pathologie biliopancréatique subissant une CPRE
Les patients atteints d'une pathologie biliopancréatique qui subissent une CPRE sont âgés de plus de 18 ans et signent le consentement éclairé.
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Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le respect des indicateurs de qualité ESGE-UEG ERCP dans le registre espagnol
Délai: Patients recevant une antibioprophylaxie d'au moins une dose de tout antibiotique systémique dans un intervalle de 12 heures avant la CPRE.
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Nombre de participants recevant une prophylaxie antibiotique adéquate avant la CPRE.
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Patients recevant une antibioprophylaxie d'au moins une dose de tout antibiotique systémique dans un intervalle de 12 heures avant la CPRE.
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Évaluer la conformité aux indicateurs de qualité ESGE-UEG ERCP dans le registre espagnol.
Délai: Patients chez lesquels une canulation biliaire est réalisée jusqu'à 1 heure après la fin de la CPRE.
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Nombre de participants ayant obtenu une canulation biliaire.
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Patients chez lesquels une canulation biliaire est réalisée jusqu'à 1 heure après la fin de la CPRE.
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Évaluer la conformité aux indicateurs de qualité ESGE-UEG ERCP dans le registre espagnol.
Délai: Patients qui ont réussi à placer des stents dans des obstructions distales du hile jusqu'à 1 heure après la fin de la CPRE.
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Nombre de participants chez lesquels les stents sont placés avec succès dans des obstructions distales par rapport au hile.
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Patients qui ont réussi à placer des stents dans des obstructions distales du hile jusqu'à 1 heure après la fin de la CPRE.
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Évaluer la conformité aux indicateurs de qualité ESGE-UEG ERCP dans le registre espagnol.
Délai: Patients qui ont réussi à éliminer les calculs des voies biliaires jusqu'à 1 heure après la fin de la CPRE.
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Nombre de participants ayant réussi l'élimination des calculs des voies biliaires.
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Patients qui ont réussi à éliminer les calculs des voies biliaires jusqu'à 1 heure après la fin de la CPRE.
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Évaluer la conformité aux indicateurs de qualité ESGE-UEG ERCP dans le registre espagnol.
Délai: Patients ayant développé une pancréatite aiguë 7 et 30 jours après la CPRE.
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Nombre de participants développant une pancréatite post-CPRE.
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Patients ayant développé une pancréatite aiguë 7 et 30 jours après la CPRE.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la gravité des événements indésirables de la CPRE selon la classification AGREE et leur association avec les aspects techniques de la procédure
Délai: Évaluation de l'évolution des événements indésirables à 24 heures selon la pratique de chaque hôpital ; à 7 jours et à 30 jours après avoir réalisé l'ERCP par appel téléphonique.
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Nombre d'événements indésirables (EI)Un contact téléphonique avec un médecin généraliste, une clinique externe ou un service d'endoscopie sans aucune intervention ni observation prolongée du patient après l'intervention (3 heures sans aucune intervention) EI de grade I avec tout écart par rapport à l'évolution post-opératoire standard, sans traitement pharmacologique ni intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale, admission à l'hôpital (24 heures), sans aucune intervention, les schémas thérapeutiques autorisés sont les antiémétiques, les antipyrétiques, les analgésiques et les électrolytes ou autorisés radiologie diagnostique et tests de laboratoire EI de grade II nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les EI de grade I ou des transfusions de produits sanguins ou une hospitalisation de plus de 24 heures Grade Illa AE nécessitant une intervention endoscopique ou radiologique. Grade Illb Intervention chirurgicale EI de grade IV nécessitant une unité de soins intensifs IVa Dysfonctionnement d'un seul organe, y compris dialyse IVb Dysfonctionnement de plusieurs organes Grade V Décès du patient |
Évaluation de l'évolution des événements indésirables à 24 heures selon la pratique de chaque hôpital ; à 7 jours et à 30 jours après avoir réalisé l'ERCP par appel téléphonique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edgar Castillo-Regalado, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for ERCP and endoscopic ultrasound: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1116-1127. doi: 10.1055/a-0749-8767. Epub 2018 Oct 19.
- Ministerio de Sanidad. Criterios homologados, acordados por el Consejo Interterritorial, que deben cumplir los CSUR para ser designados como de referencia del Sistema Nacional de Salud. Drenaje guiado por ecoendoscopia de la obstrucción biliopancreática compleja.
- Nass KJ, Zwager LW, van der Vlugt M, Dekker E, Bossuyt PMM, Ravindran S, Thomas-Gibson S, Fockens P. Novel classification for adverse events in GI endoscopy: the AGREE classification. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1078-1085.e8. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.038. Epub 2021 Dec 8.
- Brindise EM, Gerke H. Monitoring adverse events after ERCP: Call me maybe? Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):911-913. doi: 10.1016/j.gie.2020.08.036. No abstract available.
- Theunissen F, van der Wiel SE, Ter Borg PCJ, Koch AD, Ouwendijk RJT, Slangen RME, Siersema PD, Bruno MJ; Trans.IT foundation study group. Implementation of mandatory ERCP registration in The Netherlands and compliance with European Society of Gastrointestinal Endoscopy performance measures: a multicenter database study. Endoscopy. 2022 Mar;54(3):262-267. doi: 10.1055/a-1499-7477. Epub 2021 Jun 9.
- Lantinga MA, Theunissen F, Ter Borg PCJ, Bruno MJ, Ouwendijk RJT, Siersema PD; Trans.IT foundation study group. Impact of the COVID-19 pandemic on gastrointestinal endoscopy in the Netherlands: analysis of a prospective endoscopy database. Endoscopy. 2021 Feb;53(2):166-170. doi: 10.1055/a-1272-3788. Epub 2020 Oct 20. Erratum In: Endoscopy. 2021 Feb;53(2):C11. doi: 10.1055/a-1695-5719.
- Johnson G, Webster G, Boskoski I, Campos S, Golder SK, Schlag C, Anderloni A, Arnelo U, Badaoui A, Bekkali N, Christodoulou D, Czako L, Fernandez Y Viesca M, Hritz I, Hucl T, Kalaitzakis E, Kylanpaa L, Nedoluzhko I, Petrone MC, Poley JW, Seicean A, Vila J, Arvanitakis M, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T, Bisschops R. Curriculum for ERCP and endoscopic ultrasound training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2021 Oct;53(10):1071-1087. doi: 10.1055/a-1537-8999. Epub 2021 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Maladies des voies biliaires
- Lithiase biliaire
- Maladies courantes des voies biliaires
- Fistule du système digestif
- Tumeurs pancréatiques
- Cholangiocarcinome
- Cholangite
- Cholangite, sclérosante
- Fistule
- Cholédocholithiase
- Fistule biliaire
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-23-281
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la CPRE et les maladies biliopancréatiques. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage de données avec la partie requérante.
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 10 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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