Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpański rejestr wskaźników jakości i zdarzeń niepożądanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej

31 października 2024 zaktualizowane przez: Germans Trias i Pujol Hospital

Prospektywny i wieloośrodkowy hiszpański rejestr wskaźników jakości i zdarzeń niepożądanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest techniką łączącą widzenie endoskopowe i radiologiczne i pozwalającą na prowadzenie zabiegów terapeutycznych w patologiach trzustki i dróg żółciowych.

ECPW jest procedurą ogólnie dobrze tolerowaną, niemniej jednak jest to złożona technika, obarczona większą częstością powikłań w porównaniu z większością zabiegów endoskopowych, które mogą nawet zagrażać życiu. Powikłania te są związane z charakterystyką pacjenta, doświadczeniem endoskopisty wykonującego zabieg i specyficznymi czynnikami związanymi z techniką. Ze względu na swoją złożoność, aby zwiększyć sukces i zminimalizować komplikacje, wymagane jest zapewnienie jakości, szkolenie operatorów i audyty.

Istnieją wskaźniki jakości proponowane przez główne towarzystwa naukowe w odniesieniu do aspektów technicznych i powikłań, zalecające ich monitorowanie i audytowanie. W większości oddziałów endoskopowych brakuje dokumentacji umożliwiającej monitorowanie jakości i powikłań, co uniemożliwia ocenę jakości i identyfikację obszarów wymagających poprawy.

Biorąc pod uwagę brak dowodów potwierdzających jakość ECPW w populacji hiszpańskiej, badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, ogólnokrajowe badanie prospektywne, które obejmie osoby poddane ECPW.

Dane pacjenta i aspekty techniczne procedury zostaną zarejestrowane, a wszyscy pacjenci objęci badaniem będą monitorowani w celu wykrycia powikłań. Uzyskane w ramach rejestru wskaźniki jakości zostaną porównane z ustalonymi przez towarzystwa naukowe i przeanalizowane zostaną powiązania powikłań z czynnikami technicznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest procedurą o ugruntowanej pozycji, która jest w ciągłym rozwoju, a częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) znacznie różni się od tych związanych z innymi procedurami endoskopowymi, sięgając do 14,7% i z śmiertelność 0,7%, nawet w ośrodkach eksperckich 1. Z tego powodu istotne jest zapewnienie jakości procedur ECPW, co wymaga optymalnego szkolenia, budowania potencjału i audytu, aby zwiększyć powodzenie procedury i zminimalizować ryzyko powikłań 2.

W ostatnich latach ocena jakości ECPW zyskała zainteresowanie wśród pracowników służby zdrowia i organizacji pacjentów. W 2018 r. Europejskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinalnej (ESGE) i Zjednoczona Europejska Gastroenterologia (UEG) opublikowały kluczowe zalecenia dotyczące jakości dotyczące ECPW i ultrasonografii endoskopowej, aby zachęcić pracowników służby zdrowia do wdrożenia tych docelowych parametrów na poziomie krajowym 3. W przypadku ECPW istnieje 5 zaleceń obejmujących odpowiednią profilaktykę antybiotykową przed ECPW (co najmniej 90%), częstość kaniulacji dróg żółciowych (co najmniej 90%), odpowiednie umieszczenie stentu u pacjentów z niedrożnością podwnękową (co najmniej 95%), usunięcie przewodu żółciowego kamienie (co najmniej 90%) i zapalenie trzustki po ECPW (mniej niż 10%).

Idąc tym tropem, endoskopiści w Holandii od 2016 r. korzystają z obowiązkowego ogólnokrajowego rejestru jakości (baza danych Trans.IT; Rotterdam, Holandia), który dostarcza informacji na temat jakości ERCP 4. Niedawno opublikowali analizę tego rejestru w w odniesieniu do zaleceń jakościowych ESGE. Do badania włączono 5671 zabiegów wykonanych przez 57 endoskopistów w 11 ośrodkach. Osiągnięto trzy kluczowe wskaźniki jakości: pomyślną kaniulację dróg żółciowych, odpowiednie umieszczenie stentów w przypadku niedrożności dróg żółciowych oraz usunięcie kamieni dróg żółciowych, co przyniosło wysoki ogólny wskaźnik powodzenia. Te solidne dane pochodzące z rutynowej praktyki klinicznej pozwalają nam również zidentyfikować obszary wymagające poprawy jakości ECPW, na przykład skuteczną kaniulację brodawek natywnych poniżej 90% w przypadku endoskopistów wykonujących mniej niż 50 zabiegów rocznie lub wskaźnik odpowiedniego umieszczania stentów żółciowych poniżej 90% u endoskopistów wykonujących mniej niż 25 zabiegów rocznie 5. Niestety, w tym rejestrze nie oceniano częstości występowania zapalenia trzustki, które jest najwłaściwszym wskaźnikiem częstości występowania zdarzeń niepożądanych.

Naszym zdaniem gromadzenie danych na poziomie krajowym ma niewątpliwą wartość w identyfikowaniu obszarów wymagających poprawy i gwarantowaniu jakości w ERCP, jednakże w naszej placówce nie ma państwowych baz danych.

Celem niniejszego badania jest ocena wskaźników jakości ECPW zalecanych przez ESGE-UEG w hiszpańskim rejestrze prospektywnym oraz opisanie rzeczywistej częstości występowania zdarzeń niepożądanych w praktyce klinicznej i ich związku z technicznymi aspektami procedury.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z patologią dróg żółciowych i trzustki, u których wykonuje się ERCP w szpitalach w Hiszpanii.

Opis

Kryteria włączenia:

Uwzględnieni zostaną wszyscy kolejni pacjenci, którzy przeszli ECPW w uczestniczących ośrodkach od 1 listopada 2024 r. ECPW zostanie uznane za wykonane po wprowadzeniu endoskopu w celu uzyskania dostępu do brodawki dwunastnicy.

Należą do nich pacjenci, którzy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Ponad 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Brak świadomej zgody
  • Niemożność kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z patologią dróg żółciowych i trzustki poddawani ERCP
Pacjenci z patologią dróg żółciowych i trzustki poddawani ECPW mają ukończone 18 lat i podpisują świadomą zgodę.
Procedura: Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zgodności ze wskaźnikami jakości ESGE-UEG ERCP w rejestrze hiszpańskim
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymujący profilaktykę antybiotykową w postaci co najmniej jednej dawki dowolnego antybiotyku ogólnoustrojowego w odstępie 12 godzin przed ECPW.
Liczba uczestników otrzymujących odpowiednią profilaktykę antybiotykową przed ECPW.
Pacjenci otrzymujący profilaktykę antybiotykową w postaci co najmniej jednej dawki dowolnego antybiotyku ogólnoustrojowego w odstępie 12 godzin przed ECPW.
Ocena zgodności ze wskaźnikami jakości ESGE-UEG ERCP w rejestrze hiszpańskim.
Ramy czasowe: Pacjenci, u których kaniulację dróg żółciowych uzyskano do 1 godziny po zakończeniu ECPW.
Liczba uczestników, którym wykonano kaniulację dróg żółciowych.
Pacjenci, u których kaniulację dróg żółciowych uzyskano do 1 godziny po zakończeniu ECPW.
Ocena zgodności ze wskaźnikami jakości ESGE-UEG ERCP w rejestrze hiszpańskim.
Ramy czasowe: Pacjenci, którym z powodzeniem umieścili stenty w przeszkodach dystalnie od wnęki do 1 godziny po zakończeniu ECPW.
Liczba uczestników, u których pomyślnie umieszczono stenty w przeszkodach dystalnie od wnęki.
Pacjenci, którym z powodzeniem umieścili stenty w przeszkodach dystalnie od wnęki do 1 godziny po zakończeniu ECPW.
Ocena zgodności ze wskaźnikami jakości ESGE-UEG ERCP w rejestrze hiszpańskim.
Ramy czasowe: Pacjenci, którym udało się usunąć kamienie z dróg żółciowych do 1 godziny po zakończeniu ECPW.
Liczba uczestników, którym udało się skutecznie usunąć kamienie z dróg żółciowych.
Pacjenci, którym udało się usunąć kamienie z dróg żółciowych do 1 godziny po zakończeniu ECPW.
Ocena zgodności ze wskaźnikami jakości ESGE-UEG ERCP w rejestrze hiszpańskim.
Ramy czasowe: Pacjenci, u których rozwinęło się ostre zapalenie trzustki w 7 i 30 dniu po ECPW.
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zapalenie trzustki po ECPW.
Pacjenci, u których rozwinęło się ostre zapalenie trzustki w 7 i 30 dniu po ECPW.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie ciężkości zdarzeń niepożądanych w ERCP zgodnie z klasyfikacją AGREE i ich powiązanie z technicznymi aspektami procedury
Ramy czasowe: Ocena rozwoju zdarzeń niepożądanych w ciągu 24 godzin zgodnie z praktyką każdego szpitala; po 7 dniach i po 30 dniach od wykonania ERCP drogą telefoniczną.

Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)Kontakt telefoniczny z lekarzem pierwszego kontaktu, przychodnią lub pracownią endoskopową bez jakiejkolwiek interwencji lub dłuższej obserwacji pacjenta po zabiegu (3 godziny bez interwencji)

AE stopnia I z jakimkolwiek odchyleniem od standardowego przebiegu po zabiegu, bez leczenia farmakologicznego lub interwencji endoskopowych, radiologicznych lub chirurgicznych, Przyjęcie do szpitala (24 godziny), bez żadnej interwencji, Dozwolone schematy terapeutyczne obejmują leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i elektrolity lub Dozwolone diagnostyka radiologiczna i badania laboratoryjne

AE stopnia II wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te dozwolone w przypadku AE stopnia I lub transfuzji produktów krwiopochodnych lub przyjęcia do szpitala na dłużej niż 24 godziny

Stopień Illa AE wymagający interwencji endoskopowej lub radiologicznej. Stopień Illb Interwencja chirurgiczna

Stopień IV AE wymagający oddziału intensywnej terapii IVa Dysfunkcja jednego narządu, w tym dializa IVb Dysfunkcja wielonarządowa Stopień V Śmierć pacjenta
Ocena rozwoju zdarzeń niepożądanych w ciągu 24 godzin zgodnie z praktyką każdego szpitala; po 7 dniach i po 30 dniach od wykonania ERCP drogą telefoniczną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Współpracownicy

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Śledczy

  • Główny śledczy: Edgar Castillo-Regalado, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-23-281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym ERCP i chorobami żółciowo-trzustkowymi. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowy przekazania materiałów).

Prośby o dane można składać już po 10 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 10 miesięcy i zakończenie 2 lata po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz Planu analizy statystycznej oraz podpisaniu Umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj