非男性因子不妊患者における生殖結果の評価: 従来の体外受精と細胞質内精子注入
非男性因子不妊症患者における受精技術に基づく生殖および周産期の転帰の評価：従来の体外受精と細胞質内精子注入
この臨床試験の目的は、生殖補助医療で使用される 2 つの受精技術、従来の体外受精 (cIVF) と細胞質内精子注入 (ICSI) の効率を、非男性不妊症における体外および臨床結果の観点から評価することです。患者を兄弟卵母細胞で比較する。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ICSI の結果、受精率、胚盤胞率、または使用可能な胚盤胞率は向上しますか? ICSI は妊娠率、臨床妊娠率、出生率を向上させますか?
研究者は、兄弟卵母細胞における cIVF と ICSI を比較して、技術がより良い結果をもたらすかどうかを評価します。
IVF/ICSIサイクルを受ける参加者は、卵母細胞をランダムに2つのグループに分けます。1つのグループの卵母細胞はcIVFを使用して受精し、もう1つのグループの卵母細胞はICSIを使用します。
調査の概要
詳細な説明
これは、マドリッドのクリニコ・サン・カルロス病院の生殖部門で実施された前向きランダム化研究です。
この研究には、WHOによると正常な精液パラメータを備え、少なくとも6個の卵子が採取された体外受精サイクルが含まれます。
目的は、同じコホートの兄弟卵母細胞における従来の体外受精 (cIVF) と細胞質内精子注入 (ICSI) を比較することです。
採卵後に得られた卵子はランダムに 2 つのグループに分けられ、受精技術 (cIVF または ICSI) が各グループにランダムに割り当てられます。
成熟段階、受精、胚盤胞までの胚の発育は、すべての卵母細胞について個別に記録されます。 さらに、すべての胚の行き先（移植、凍結保存、廃棄）が登録されます。 この決定は、受精技術に関係なく、胚の品質のみに基づいて行われます。
MII 率、胚盤胞率、および使用可能な胚盤胞 (移植または凍結保存) 率がグループごとに計算されます。
さらに、胚移植は、新鮮なサイクルで、または凍結保存された胚を使用して関連する解凍サイクルで実行されます。 移植のたびに、移植された胚を取得するために使用された技術が登録されます。
胚移植の結果は、妊娠（移植後 14 日でベータ hCG 陽性）、臨床妊娠（子宮外妊娠を含む、移植後 4 週間の胎嚢の超音波検査によって診断）、および生児出産（子宮外妊娠を含む）として記録されます。少なくとも 1 回の生児誕生）。 各グループの妊娠率、臨床妊娠率、出生率が計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも6個の新鮮な自分の卵子を持っている患者。
- すべての胚について培養から胚盤胞期までの患者。
- 非男性因子不妊患者：cIVFに適した良好な進行精子数を有する精液サンプル。
除外基準:
- 患者がインフォームドコンセントに署名することに消極的である。 スペイン語を理解できない患者。
- 重度の子宮内膜症患者
- 再発性着床不全患者：少なくとも2回の流産、または妊娠せずに良質な胚を少なくとも3回移植した。
- 以前の周期で2つの技術のいずれかで完全な受精不全または非常に悪い結果を示した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の体外受精（cIVF）
このアームの卵母細胞は、従来の体外受精 (cIVF) を使用して受精されます。
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従来の体外受精による受精
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アクティブコンパレータ：細胞質内精子注入 (ICSI)
このアームの卵母細胞は細胞質内精子注入 (ICSI) を使用して受精されます。
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細胞質内精子注入による受精
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施肥率
時間枠：採卵から24時間後まで
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正常な受精を示す卵母細胞の割合
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採卵から24時間後まで
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胚盤胞率
時間枠：採卵から6日後まで
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胚盤胞期まで発育した卵母細胞の割合
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採卵から6日後まで
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使用可能な胚盤胞率
時間枠：採卵から6日後まで
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胚盤胞期まで発育し、凍結保存された状態で移植される卵子の割合
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採卵から6日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：胚移植から14日後まで
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移植後14日目にβ-hCG陽性となった胚移植の割合
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胚移植から14日後まで
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植から4週間後まで
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移植後 4 週間で胎嚢が観察された移植の割合
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胚移植から4週間後まで
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生児出産率
時間枠：胚移植から40週後まで
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少なくとも 1 人の生きた赤ちゃんの出産で終了する移植の割合
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胚移植から40週後まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD にアクセスできるのは誰ですか: データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。
分析の種類: 個々の参加者データのメタ分析用。 アクセス方法: 提案は mariadolores.cuquerella@salud.madrid.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。