Оценка репродуктивных результатов у пациентов с немужским бесплодием: традиционное экстракорпоральное оплодотворение в сравнении с интрацитоплазматической инъекцией спермы
Оценка репродуктивных и перинатальных исходов по методике оплодотворения у пациентов с немужским бесплодием: традиционное экстракорпоральное оплодотворение в сравнении с интрацитоплазматической инъекцией спермы
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности двух методов оплодотворения, используемых в вспомогательных репродуктивных технологиях: традиционного экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), с точки зрения экстракорпоральных и клинических результатов при мужском бесплодии. пациентов, сравнивая их с ооцитами братьев и сестер.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Приводит ли ИКСИ к повышению частоты оплодотворения, количества бластоцист или количества пригодных для использования бластоцист? Приводит ли ИКСИ к улучшению беременности, клинической беременности и рождаемости?
Исследователи будут сравнивать cIVF с ICSI в ооцитах братьев и сестер, чтобы оценить, дает ли этот метод лучшие результаты.
Ооциты участников, проходящих цикл ЭКО/ИКСИ, будут случайным образом разделены на две группы: ооциты из одной группы будут оплодотворены с использованием cIVF, а ооциты из другой группы - с использованием ИКСИ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование, проведенное в отделении репродукции клиники Сан-Карлос в Мадриде.
Исследование включает в себя циклы экстракорпорального оплодотворения с получением не менее 6 ооцитов и нормальными параметрами спермы по данным ВОЗ.
Цель состоит в том, чтобы сравнить традиционное экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоида (ИКСИ) в яйцеклетках братьев и сестер из одной и той же когорты.
Ооциты, полученные после забора яйцеклеток, будут случайным образом разделены на две группы, и каждой группе будет случайным образом назначен метод оплодотворения (ЭКО или ИКСИ).
Стадия зрелости, оплодотворение и развитие эмбриона до бластоцисты будут регистрироваться индивидуально для каждой яйцеклетки. Кроме того, будет зарегистрировано место назначения каждого эмбриона (перенесенного, криоконсервированного или выброшенного). Это решение будет основываться только на качестве эмбриона, независимо от метода оплодотворения.
Для каждой группы будет рассчитана доля MII, доля бластоцист и доля годных к использованию бластоцист (перенесенных или криоконсервированных).
Кроме того, перенос эмбрионов будет осуществляться в свежем цикле или в связанных с ним циклах оттаивания с использованием криоконсервированных эмбрионов. При каждом переносе будет регистрироваться метод, использованный для получения перенесенного эмбриона.
Результаты переноса эмбрионов будут регистрироваться как беременность (положительный результат бета-ХГЧ через 14 дней после переноса), клиническая беременность (диагностированная по данным ультразвуковой визуализации плодного яйца через 4 недели после переноса, включая внематочную беременность) и живорождение (роды с хотя бы один живорожденный). Для каждой группы будут рассчитаны частота наступления беременности, частота клинической беременности и частота родов живорождений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с минимум 6 свежими собственными ооцитами.
- Пациенты с культурой до стадии бластоцисты для всех эмбрионов.
- Пациенты с немужским бесплодием: образец спермы с хорошим прогрессирующим количеством сперматозоидов, подходящий для ЭКО.
Критерии исключения:
- Пациенты, не желающие подписывать информированное согласие. Пациенты не понимают испанский язык.
- Пациентки с тяжелым эндометриозом
- Пациентки с рецидивирующей неудачей имплантации: не менее 2 выкидышей или не менее 3 переносов с эмбрионами хорошего качества без беременности.
- Пациенты с полной неудачей оплодотворения или очень плохими результатами любого из двух методов в предыдущих циклах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычное ЭКО (cIVF)
Ооциты этой руки будут оплодотворены с использованием традиционного экстракорпорального оплодотворения (cIVF).
|
Оплодотворение с помощью традиционного экстракорпорального оплодотворения
|
|
Активный компаратор: Интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ)
Ооциты этой руки будут оплодотворены с помощью интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ).
|
Оплодотворение посредством интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Норма внесения удобрений
Временное ограничение: От получения ооцитов до 24 часов спустя
|
Процент ооцитов, демонстрирующих нормальное оплодотворение
|
От получения ооцитов до 24 часов спустя
|
|
Уровень бластоцисты
Временное ограничение: От забора ооцитов до 6 дней после
|
Процент ооцитов, развивающихся до стадии бластоцисты
|
От забора ооцитов до 6 дней после
|
|
Полезная доля бластоцист
Временное ограничение: От забора ооцитов до 6 дней после
|
Процент ооцитов, развивающихся до стадии бластоцисты и перенесенных из криоконсервированных
|
От забора ооцитов до 6 дней после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность
Временное ограничение: От переноса эмбрионов до 14 дней спустя
|
Процент переносов эмбрионов с положительным бета-ХГЧ через 14 дней после переноса
|
От переноса эмбрионов до 14 дней спустя
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: От переноса эмбрионов до 4 недель спустя
|
Процент трансферов, у которых плодное яйцо наблюдалось через 4 недели после трансфера
|
От переноса эмбрионов до 4 недель спустя
|
|
Частота родов живорождений
Временное ограничение: От переноса эмбрионов до 40 недель спустя
|
Процент перевозок, завершившихся рождением хотя бы одного живого ребенка
|
От переноса эмбрионов до 40 недель спустя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/707-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Кто сможет получить доступ к IPD: Следователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели.
Для какого типа анализа: Для метаанализа данных отдельных участников. Как они смогут получить доступ: Предложения следует направлять по адресу mariadolores.cuquerella@salud.madrid.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .