Évaluation des résultats en matière de reproduction chez les patients atteints d'infertilité non masculine : fécondation in vitro conventionnelle par rapport à l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
Évaluation des résultats reproductifs et périnatals selon la technique de fécondation chez les patients atteints d'infertilité non masculine : fécondation in vitro conventionnelle par rapport à l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de deux techniques de fécondation utilisées en Procréation Assistée : la fécondation In Vitro conventionnelle (FIVc) et l'Injection Intracytoplasmique de Sperme (ICSI), en termes de résultats in vitro et cliniques, dans l'infertilité non masculine. patients, en les comparant dans des ovocytes frères et sœurs.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L’ICSI entraîne-t-elle un meilleur taux de fécondation, un meilleur taux de blastocystes ou un meilleur taux de blastocystes utilisables ? L’ICSI entraîne-t-elle de meilleurs taux de grossesse, de grossesse clinique et de naissance vivante ?
Les chercheurs compareront la FIVc à l'ICSI dans les ovocytes frères et sœurs pour évaluer si une technique offre de meilleurs résultats.
Les participants subissant un cycle de FIV/ICSI verront leurs ovocytes divisés au hasard en deux groupes : les ovocytes d'un groupe seront fécondés par FIVc et les ovocytes de l'autre groupe par ICSI.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée réalisée dans l'unité de reproduction de l'hôpital Clinico San Carlos, à Madrid.
L'étude implique des cycles de fécondation in vitro avec au moins 6 ovocytes récupérés et avec des paramètres de sperme normaux selon l'OMS.
L'objectif est de comparer la fécondation in vitro conventionnelle (FIVc) et l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) dans des ovocytes frères et sœurs de la même cohorte.
Les ovocytes obtenus après le prélèvement de l'ovule seront répartis au hasard en deux groupes et la technique de fécondation (FIVc ou ICSI) sera attribuée au hasard à chaque groupe.
Le stade de maturité, la fécondation et le développement de l'embryon jusqu'au blastocyste seront enregistrés individuellement pour chaque ovocyte. De plus, la destination de chaque embryon (transféré, cryoconservé ou rejeté) sera enregistrée. Cette décision reposera uniquement sur la qualité de l'embryon, quelle que soit la technique de fécondation.
Le taux de MII, le taux de blastocystes et le taux de blastocystes utilisables (transférés ou cryoconservés) seront calculés pour chaque groupe.
De plus, les transferts d'embryons seront effectués dans le cycle frais ou dans les cycles de décongélation associés en utilisant les embryons cryoconservés. Lors de chaque transfert, la technique utilisée pour obtenir l'embryon transféré sera enregistrée.
Les résultats des transferts d'embryons seront enregistrés comme grossesse (bêta-hCG positive 14 jours après le transfert), grossesse clinique (diagnostiquée par visualisation échographique d'un sac gestationnel 4 semaines après le transfert, y compris grossesse extra-utérine) et accouchement vivant (accouchements avec au moins au moins une naissance vivante). Le taux de grossesse, le taux de grossesse clinique et le taux d'accouchements vivants seront calculés pour chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patientes avec au moins 6 ovocytes frais et propres.
- Patients avec culture jusqu'au stade blastocyste pour tous les embryons.
- Patients atteints d'infertilité non masculine : échantillon de sperme avec une bonne numération progressive des spermatozoïdes, approprié pour la FIVc.
Critères d'exclusion :
- Les patients ne veulent pas signer le consentement éclairé. Les patients ne comprennent pas l'espagnol.
- Patientes souffrant d'endométriose sévère
- Patientes présentant des échecs d'implantation récurrents : au moins 2 fausses couches ou au moins 3 transferts d'embryons de bonne qualité sans grossesse.
- Patientes présentant un échec total de fécondation ou de très mauvais résultats dans l’une des deux techniques des cycles précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: FIV conventionnelle (FIVc)
Les ovocytes de ce bras seront fécondés par fécondation in vitro conventionnelle (FIVc)
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Fertilisation via la fécondation in vitro conventionnelle
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Comparateur actif: Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
Les ovocytes de ce bras seront fécondés par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
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Fécondation par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fécondation
Délai: Du prélèvement d'ovocytes jusqu'à 24 heures plus tard
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Pourcentage d'ovocytes présentant une fécondation normale
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Du prélèvement d'ovocytes jusqu'à 24 heures plus tard
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Taux de blastocystes
Délai: Du prélèvement des ovocytes jusqu'à 6 jours après
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Pourcentage d'ovocytes qui se développent jusqu'au stade blastocyste
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Du prélèvement des ovocytes jusqu'à 6 jours après
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Taux de blastocystes utilisable
Délai: Du prélèvement des ovocytes jusqu'à 6 jours après
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Pourcentage d'ovocytes qui se développent jusqu'au stade blastocyste et sont transférés ou cryoconservés
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Du prélèvement des ovocytes jusqu'à 6 jours après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse
Délai: Du transfert d'embryon à 14 jours plus tard
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Pourcentage de transferts d'embryons présentant un bêta-hCG positif 14 jours après le transfert
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Du transfert d'embryon à 14 jours plus tard
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Taux de grossesse clinique
Délai: Du transfert d'embryon à 4 semaines plus tard
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Pourcentage de transferts pour lesquels un sac gestationnel a été observé 4 semaines après le transfert
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Du transfert d'embryon à 4 semaines plus tard
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Taux d'accouchements vivants
Délai: Du transfert d'embryon à 40 semaines plus tard
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Pourcentage de transferts se terminant par la naissance d'au moins un bébé vivant
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Du transfert d'embryon à 40 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/707-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Qui pourra accéder à l'IPD : Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire savant ») identifié à cet effet.
Pour quel type d’analyse : Pour une méta-analyse des données des participants individuels. Comment ils pourront y accéder : Les propositions doivent être adressées à mariadolores.cuquerella@salud.madrid.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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