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Bewertung der reproduktiven Ergebnisse bei Patienten mit nicht-männlicher Unfruchtbarkeit: Konventionelle In-vitro-Fertilisation versus intrazytoplasmatische Spermieninjektion

12. November 2024 aktualisiert von: Maria Dolores Cuquerella Fernandez-Vazquez

Bewertung der reproduktiven und perinatalen Ergebnisse gemäß der Befruchtungstechnik bei Patienten mit nicht-männlicher Unfruchtbarkeit: Konventionelle In-vitro-Fertilisation versus intrazytoplasmatische Spermieninjektion

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Effizienz von zwei Befruchtungstechniken zu bewerten, die in der assistierten Reproduktion eingesetzt werden: konventionelle In-vitro-Fertilisation (cIVF) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI), im Hinblick auf In-vitro- und klinische Ergebnisse bei nichtmännlicher Unfruchtbarkeit Patienten und vergleicht sie mit Geschwister-Oozyten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Führt ICSI zu einer besseren Befruchtungsrate, Blastozystenrate oder nutzbaren Blastozystenrate? Führt ICSI zu besseren Schwangerschafts-, klinischen Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten?

Forscher werden cIVF mit ICSI in Geschwister-Eizellen vergleichen, um zu beurteilen, ob eine Technik bessere Ergebnisse liefert.

Bei Teilnehmerinnen, die sich einem IVF/ICSI-Zyklus unterziehen, werden die Eizellen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: Die Eizellen einer Gruppe werden mittels cIVF befruchtet, die Eizellen der anderen Gruppe werden mittels ICSI befruchtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte Studie, die in der Reproduktionsabteilung des Hospital Clinico San Carlos in Madrid durchgeführt wurde.

Die Studie umfasst In-vitro-Fertilisationszyklen mit mindestens 6 entnommenen Eizellen und normalen Samenparametern gemäß WHO.

Ziel ist es, die konventionelle In-vitro-Fertilisation (cIVF) und die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) in Geschwister-Oozyten derselben Kohorte zu vergleichen.

Die nach der Eizellentnahme gewonnenen Eizellen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt und die Befruchtungstechnik (cIVF oder ICSI) wird jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.

Das Reifestadium, die Befruchtung und die Entwicklung des Embryos zur Blastozyste werden für jede Eizelle individuell erfasst. Darüber hinaus wird der Bestimmungsort jedes Embryos (übertragen, kryokonserviert oder verworfen) registriert. Diese Entscheidung wird unabhängig von der Befruchtungstechnik ausschließlich auf der Qualität der Embryonen basieren.

Für jede Gruppe werden die MII-Rate, die Blastozystenrate und die nutzbare Blastozystenrate (übertragen oder kryokonserviert) berechnet.

Darüber hinaus werden Embryonentransfers im Frischzyklus oder in den damit verbundenen Auftauzyklen unter Verwendung der kryokonservierten Embryonen durchgeführt. Bei jedem Transfer wird die zur Gewinnung des übertragenen Embryos verwendete Technik registriert.

Die Ergebnisse des Embryotransfers werden als Schwangerschaft (positives Beta-hCG 14 Tage nach dem Transfer), klinische Schwangerschaft (diagnostiziert durch Ultraschallvisualisierung eines Schwangerschaftssacks 4 Wochen nach dem Transfer, einschließlich Eileiterschwangerschaft) und Lebendgeburt (Entbindungen mit ca mindestens eine Lebendgeburt). Für jede Gruppe werden die Schwangerschaftsrate, die klinische Schwangerschaftsrate und die Lebendgeburtenrate berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit mindestens 6 frischen, eigenen Eizellen.
  • Patienten mit Kultur bis zum Blastozystenstadium für alle Embryonen.
  • Patienten mit nicht männlicher Unfruchtbarkeit: Samenprobe mit einer guten progressiven Spermienzahl, geeignet für cIVF.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Patienten verstehen kein Spanisch.
  • Patienten mit schwerer Endometriose
  • Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen: mindestens 2 Fehlgeburten oder mindestens 3 Transfers mit Embryonen guter Qualität ohne Schwangerschaft.
  • Patienten mit völligem Versagen der Befruchtung oder sehr schlechten Ergebnissen bei einer der beiden Techniken in früheren Zyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle IVF (cIVF)
Die Eizellen dieses Arms werden mittels konventioneller In-vitro-Fertilisation (cIVF) befruchtet.
Verfahren: konventionelle In-vitro-Fertilisation
Befruchtung mittels konventioneller In-vitro-Fertilisation
Aktiver Komparator: Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
Die Eizellen dieses Arms werden mittels intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) befruchtet.
Verfahren: Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
Befruchtung durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Von der Eizellentnahme bis 24 Stunden später
Prozentsatz der Eizellen, die eine normale Befruchtung aufweisen
Von der Eizellentnahme bis 24 Stunden später
Blastozystenrate
Zeitfenster: Von der Eizellentnahme bis 6 Tage danach
Prozentsatz der Eizellen, die sich zum Blastozystenstadium entwickeln
Von der Eizellentnahme bis 6 Tage danach
Nutzbare Blastozystenrate
Zeitfenster: Von der Eizellentnahme bis 6 Tage danach
Prozentsatz der Eizellen, die sich zum Blastozystenstadium entwickeln und übertragen oder kryokonserviert werden
Von der Eizellentnahme bis 6 Tage danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Vom Embryotransfer bis 14 Tage später
Prozentsatz der Embryotransfers, die 14 Tage nach dem Transfer ein positives Beta-hCG aufweisen
Vom Embryotransfer bis 14 Tage später
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Vom Embryotransfer bis 4 Wochen später
Prozentsatz der Transfers, bei denen 4 Wochen nach dem Transfer ein Fruchtsack beobachtet wurde
Vom Embryotransfer bis 4 Wochen später
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Vom Embryotransfer bis 40 Wochen später
Prozentsatz der Transfers, die mit der Geburt von mindestens einem lebenden Baby enden
Vom Embryotransfer bis 40 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Dolores Cuquerella Fernandez-Vazquez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/707-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer kann auf das IPD zugreifen: Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem zu diesem Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde.

Für welche Art von Analyse: Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Wie sie darauf zugreifen können: Vorschläge sollten an mariadolores.cuquerella@salud.madrid.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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