Muiden kuin miespuolisten hedelmättömyyspotilaiden lisääntymistulosten arviointi: perinteinen koeputkihedelmöitys vs. intrasytoplasminen siittiöinjektio
Lisääntymis- ja perinataalisten tulosten arviointi hedelmöitystekniikan mukaisesti ei-miespuolisten hedelmättömyyspotilaiden: tavanomainen koeputkihedelmöitys vs. intrasytoplasminen siittiöinjektio
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden avusteisessa lisääntymisessä käytetyn hedelmöitystekniikan: perinteisen koeputkihedelmöityksen (cIVF) ja intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) tehokkuutta in vitro ja kliinisissä tuloksissa ei-miehen hedelmättömyydessä. vertaamalla niitä sisarusten munasoluissa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Aiheuttaako ICSI parempaa hedelmöitysastetta, blastokysta määrää tai käyttökelpoista blastokysta määrää? Parantaako ICSI raskautta, kliinistä raskautta ja elävänä syntyvyyttä?
Tutkijat vertaavat cIVF:ää ICSI:hen sisarusten munasoluissa arvioidakseen, tarjoaako tekniikka parempia tuloksia.
IVF/ICSI-syklin läpikäyvien osallistujien munasolut jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: yhden ryhmän munasolut hedelmöitetään cIVF:llä ja toisen ryhmän munasolut ICSI:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan Hospital Clinico San Carlosin lisääntymisyksikössä Madridissa.
Tutkimus sisältää koeputkihedelmöityssyklit, joissa on otettu vähintään 6 munasolua ja joiden siemennesteen parametrit ovat normaalit WHO:n mukaan.
Tavoitteena on verrata tavanomaista in vitro -hedelmöitystä (cIVF) ja intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI) saman kohortin sisarusten munasoluissa.
Munasolun poimimisen jälkeen saadut munasolut jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja hedelmöitystekniikka (cIVF tai ICSI) jaetaan satunnaisesti jokaiseen ryhmään.
Kypsyysaste, hedelmöitys ja alkion kehitys blastokystiksi kirjataan erikseen jokaiselle munasolulle. Lisäksi jokaisen alkion kohde (siirretty, kylmäsäilytetty tai hylätty) rekisteröidään. Tämä päätös perustuu vain alkion laatuun hedelmöitystekniikasta riippumatta.
MII-nopeus, blastokystinopeus ja käyttökelpoinen blastokystinopeus (siirretty tai kylmäsäilytetty) lasketaan jokaiselle ryhmälle.
Lisäksi alkionsiirrot suoritetaan tuorejaksossa tai siihen liittyvissä sulatussykleissä käyttämällä kylmäsäilytettyjä alkioita. Jokaisessa siirrossa siirretyn alkion saamiseksi käytetty tekniikka rekisteröidään.
Alkionsiirtojen tulokset kirjataan raskauteena (positiivinen beeta-hCG 14 päivää siirron jälkeen), kliinisenä raskautena (diagnoosina raskauspussin ultraäänivisualisoinnilla 4 viikkoa siirron jälkeen, mukaan lukien kohdunulkoinen raskaus) ja elävänä synnytyksenä (synnytykset klo. vähintään yksi elävänä syntynyt). Jokaiselle ryhmälle lasketaan raskausluku, kliininen raskausaste ja elävänä synnytyksen määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään 6 tuoretta omaa munasolua.
- Potilaat, joilla on kaikkien alkioiden viljelmä blastokystavaiheeseen.
- Ei-miespuoliset hedelmättömyyspotilaat: siemennestenäyte, jossa on hyvä etenevä siittiöiden määrä, joka soveltuu cIVF-tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta. Potilaat eivät ymmärrä espanjaa.
- Potilaat, joilla on vaikea endometrioosi
- Potilaat, joiden implantaatio epäonnistuu toistuvasti: vähintään 2 keskenmenoa tai vähintään 3 siirtoa hyvälaatuisilla alkioilla ilman raskautta.
- Potilaat, joilla hedelmöitys epäonnistui kokonaan tai joilla on erittäin huonot tulokset jommallakummalla kahdesta tekniikasta edellisissä jaksoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavanomainen IVF (cIVF)
Tämän käsivarren munasolut hedelmöitetään käyttämällä tavanomaista in vitro -hedelmöitystä (cIVF)
|
Lannoitus perinteisellä in vitro -hedelmöityksellä
|
|
Active Comparator: Intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI)
Tämän käsivarren munasolut hedelmöitetään käyttämällä intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI)
|
Hedelmöitys intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: Munasolujen talteenotosta 24 tuntia myöhemmin
|
Prosenttiosuus munasoluista, jotka osoittavat normaalia hedelmöittymistä
|
Munasolujen talteenotosta 24 tuntia myöhemmin
|
|
Blastokysta määrä
Aikaikkuna: Munasolujen talteenotosta 6 päivään sen jälkeen
|
Prosenttiosuus munasoluista, jotka kehittyvät blastokystivaiheeseen
|
Munasolujen talteenotosta 6 päivään sen jälkeen
|
|
Käyttökelpoinen blastokystinopeus
Aikaikkuna: Munasolujen talteenotosta 6 päivään sen jälkeen
|
Prosenttiosuus munasoluista, jotka kehittyvät blastokystivaiheeseen ja siirretään kylmäsäilytetyistä
|
Munasolujen talteenotosta 6 päivään sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: Alkionsiirrosta 14 päivää myöhemmin
|
Niiden alkionsiirtojen prosenttiosuus, joilla on positiivinen beeta-hCG 14 päivää siirron jälkeen
|
Alkionsiirrosta 14 päivää myöhemmin
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Alkionsiirrosta 4 viikkoa myöhemmin
|
Niiden siirtojen prosenttiosuus, joissa on raskauspussi, joka havaittiin 4 viikkoa siirron jälkeen
|
Alkionsiirrosta 4 viikkoa myöhemmin
|
|
Elävänä synnytyksen määrä
Aikaikkuna: Alkionsiirrosta 40 viikkoa myöhemmin
|
Niiden siirtojen prosenttiosuus, jotka päättyvät vähintään yhden elävän vauvan synnytykseen
|
Alkionsiirrosta 40 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/707-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka voi käyttää IPD:tä: Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").
Minkä tyyppiseen analyysiin: Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Miten he pääsevät käsiksi: Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen mariadolores.cuquerella@salud.madrid.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .